核心：评估心力衰竭和房颤患者传导性 AF 反应算法的研究
2017年2月14日 更新者：Medtronic Bakken Research Center
进行的 AF 反应研究（评估 InSync III Marquis 治疗的心力衰竭和心房颤动患者的 AF 反应算法的研究）
Medtronic InSync III Marquis 心脏再同步化治疗除颤器 (CRT-D) 系统（植入式心律转复除颤器，带有用于心脏再同步化的双心室刺激）配备了“传导性心房颤动 (AF)-响应算法 (CAFR)”。
该算法旨在最大化双心室刺激，从而在房颤发生时最大化心脏再同步量。
该研究的目的是通过量化 CAFR 引起的心房颤动期间双心室起搏的增加以及 CAFR 对心室心率的影响来评估 CAFR 对患有心房颤动的 CRT 患者的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aachen、德国、52066
- Universitätsklinikum Aachen
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Bochum、德国、44789
- Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil
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Duisburg、德国、47137
- Evangelisches und Johanniter Klinikum Duisburg / Dinslaken / Oberhausen GmbH
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Gießen、德国、35385
- Klinikum der Justus-Liebig-Universität
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Hannover、德国、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Herne、德国、44625
- Marien-Hospital Herne
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Siegburg、德国、53721
- Klinikum Siegburg Rhein-Sieg GmbH Krankenhaus und Herzzentrum Siegburg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 植入具有传导性 AF 响应的 Medtronic InSync III Marquis (7279) 或更新系统
排除标准：
- 不利于患者参与研究和依从性的医学原因
- 参加另一项研究或计划参加另一项研究的患者
- 由于不可靠的避孕方式而怀孕或可能怀孕的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：传导性 AF 反应算法 (CAFR)
CAFR：开
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算法将被启用。
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有源比较器：传导性 AF 反应算法 (CAFR) 关闭
CAFR：关闭 VSR：关闭
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算法将被禁用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与 OFF 组相比，ON 组的双心室起搏量
大体时间：植入后 1 个月至植入后 12 个月
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植入后 1 个月至植入后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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心房颤动期间传导性 AF 反应算法对心室率的影响
大体时间：植入后 1 个月至植入后 12 个月
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植入后 1 个月至植入后 12 个月
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研究期间无 AF 的患者数量
大体时间：植入后 12 个月
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植入后 12 个月
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因心力衰竭住院的次数（次数和持续时间，以天为单位）
大体时间：植入后 12 个月
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植入后 12 个月
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节律紊乱的发生和评估：房性心律失常（atrial tachyarrhythmia [AT]/AF episodes [h/day]）
大体时间：植入后 12 个月
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植入后 12 个月
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节律紊乱的发生和评估：室性心律失常
大体时间：植入后 12 个月
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植入后 12 个月
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通过以下方式表征心力衰竭 (HF) 患者群体：超声心动图 [左心室射血分数 (LVEF [%])
大体时间：植入后 12 个月
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植入后 12 个月
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通过以下方式表征心力衰竭 (HF) 患者群体： 左心室舒张末期直径 (LVEDD [mm])
大体时间：植入后 12 个月
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植入后 12 个月
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通过以下方式表征心力衰竭 (HF) 患者群体： 左心室收缩末期直径 (LVESD [mm])
大体时间：植入后 12 个月
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植入后 12 个月
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通过以下方式表征心力衰竭 (HF) 患者群体：左心房舒张末期直径 (LAEDD [mm])]
大体时间：植入后 12 个月
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植入后 12 个月
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通过纽约心脏协会 (NYHA) 分类对心力衰竭 (HF) 患者群体进行表征
大体时间：植入后 12 个月
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植入后 12 个月
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通过以下方式表征心力衰竭 (HF) 患者群体：6 分钟步行试验
大体时间：植入后 12 个月
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植入后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Christian Perings, MD、Marien-Hospital Herne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年12月1日
研究完成 (实际的)
2007年1月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月13日
首次发布 (估计)
2005年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月14日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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