心脏起搏器患者进行性心室功能障碍的预防 (Prevent-HF)
2017年4月18日 更新者：Medtronic Bakken Research Center
本试验研究的目的是评估永久起搏人群中心室功能障碍患者的心室功能障碍进展。
研究概览
详细说明
心室同步是正常心脏功能的组成部分之一。 当没有同步性时——如左束传导阻滞 (LBBB)——临床后果对于心脏健康的患者应该没有什么意义，或者对于患有心力衰竭 (HF) 的患者来说很重要，特别是对于严重程度的 HF 患者，通过起搏双心室或左心室 (LV) 进行心脏再同步化的好处应该意味着患者的健康改善。 所有以前在 HF 中进行的研究都是在有症状的 HF 患者中进行的。 在永久性起搏指征患者中，阻止无症状心室功能障碍 (VD) 患者潜伏性 HF 进展的重要性。 起搏可通过使心室分离来加速 HF 进展。 ACE 抑制剂对无症状 VD 的研究给出了积极的结果。
PreVent-HF 是一项国际性、多中心、前瞻性、随机、单盲试点试验，专门设计用于评估 VD 在永久起搏人群中的进展作为主要目标。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alicante、西班牙
- Hospital General de Alicante
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Badajoz、西班牙
- H. Infanta Cristina
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Barcelona、西班牙
- H. Clinic i Provincial
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Madrid、西班牙、28035
- H. Puerta de Hierro
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Málaga、西班牙
- H. C. U. Virgen de la Victoria
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据美国心脏病学会 (ACC)/美国心脏协会 (AHA) 给出的指南，满足永久性心脏起搏的 I 级和/或 IIa 级植入标准。
排除标准：
- 预期的心室刺激 <80% 的时间
- 在没有 AF 的情况下不可能进行双腔刺激
- 植入起搏器之前的严重心力衰竭（NYHA 功能等级 III-IV）
- 患者需要在 3 个月内进行血运重建
- 最近3个月心肌梗塞
- 最近 3 个月内进行过心脏手术
- 肥厚型心肌病
- 缩窄性心包炎
- 错误的回声窗口
- 先前植入的系统（ICD 或起搏器）
- 主动脉瓣狭窄
- 患者有机械右心瓣膜
- 患者 <18 岁
- 怀孕
- 患者的医疗条件会妨碍协议要求的测试，或限制研究参与
- 预期寿命<1年
- 患者不愿意或不能合作或给予书面知情同意。
- 患者无法或将无法在研究中心进行随访。
- 临床研究期间正在参加或计划参加其他临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：双腔起搏
传统双腔起搏器/ICD 植入，心室导线位于右心室尖部
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通过传统的 DDD(R) 右心室起搏器进行双腔起搏，或者在 ICD 指示的情况下使用标准双腔 ICD 设备。
其他名称：
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实验性的：双心室起搏
双心室起搏：双腔双心室起搏器/ICD 植入，在右心室心尖和左心室有导线
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双心室起搏器系统或 ICD 适应症 BIV ICD
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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左心室 (LV) 射血分数 (EF) 和心室容积的演变。
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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心脏死亡率、HF 出现和因心血管问题住院的综合终点。发病率。
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eduardo De Teresa, MD、Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria, Málaga, Spain
- 首席研究员：Javier Alzueta, MD、Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria, Málaga, Spain
- 首席研究员：Ignacio Fernández Lozano, MD、Hospital Puerta de Hierro, Madrid, Spain
- 首席研究员：Juan José Gómez Doblas, MD、Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria, Málaga, Spain
- 首席研究员：Francisco Navarro López, MD、Hospital Clinic i Provincial, Barcelona, Spain
- 首席研究员：A. Curnis, MD、Ospedale Civile Brescia, Italy
- 首席研究员：Xavier Navarro Michel, MD、Medtronic Ibérica, S.A., Barcelona, Spain
- 首席研究员：M. Stockburger, MD、Charite, Campus Virchow-Klinikum, Berlin, Germany
- 首席研究员：Gervasio Lamas, MD、Mount Sinai Clinical Center, Miami, FL, USA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- de Teresa E, Gomez-Doblas JJ, Lamas G, Alzueta J, Fernandez-Lozano I, Cobo E, Navarro X, Navarro-Lopez F, Stockburger M. Preventing ventricular dysfunction in pacemaker patients without advanced heart failure: rationale and design of the PREVENT-HF study. Europace. 2007 Jun;9(6):442-6. doi: 10.1093/europace/eum064. Epub 2007 Apr 25.
- Stockburger M, Gomez-Doblas JJ, Lamas G, Alzueta J, Fernandez-Lozano I, Cobo E, Wiegand U, Concha JF, Navarro X, Navarro-Lopez F, de Teresa E. Preventing ventricular dysfunction in pacemaker patients without advanced heart failure: results from a multicentre international randomized trial (PREVENT-HF). Eur J Heart Fail. 2011 Jun;13(6):633-41. doi: 10.1093/eurjhf/hfr041.
- Stockburger M, de Teresa E, Lamas G, Desaga M, Koenig C, Habedank D, Cobo E, Navarro X, Wiegand U. Exercise capacity and N-terminal pro-brain natriuretic peptide levels with biventricular vs. right ventricular pacing for atrioventricular block: results from the PREVENT-HF German Substudy. Europace. 2014 Jan;16(1):63-70. doi: 10.1093/europace/eut217. Epub 2013 Jul 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月13日
首次发布 (估计)
2005年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月18日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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