确定辅助托吡酯治疗强迫症的疗效和安全性的研究

纳入标准：

1. 受试者必须在筛选（访问 1）前至少 1 年出现强迫症，并且必须得到针对轴 I 障碍的 DSM-IV 结构化临床访谈 (SCID-I) 的支持。
2. 受试者必须服用临床有效剂量的选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI)（即帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、氟西汀、西酞普兰）至少 12 周。 受试者必须服用当前剂量至少 6 周，并且必须在整个研究期间保持当前剂量。
3. 受试者必须具有稳定的 OCD 症状，并且耶鲁布朗强迫症量表 (Y-BOCS) 的最低严重程度必须大于或等于 18，或者问题 1 到 5 的最低分数必须大于或等于 10，如果受试者在访问 2（基线）时有强迫症，但没有强迫症。
4. 受试者必须在 18 至 65 岁之间，包括在内。
5. 受试者可以是男性或女性，并且必须身体健康，如病史、基线精神病史和身体检查（包括生命体征）所证实。 基线实验室值必须在正常范围内，或被研究者认为无临床意义。
6. 受试者必须遵守本协议伴随治疗部分概述的禁用药物的指定清除期。
7. 受试者必须在第 1 次就诊时尿液药物筛查（苯环利定、可卡因、安非他明、四氢大麻酚和阿片类药物）呈阴性。

8. 如果是女性，受试者必须：

   • 绝经至少一年，或
   • 进行过子宫切除术或双侧输卵管结扎术并切除或以其他方式无法怀孕，或
   • 在进入研究前至少一个月采用以下避孕方法之一：激素避孕药、杀精子剂和屏障、宫内节育器、配偶/伴侣不育或
   • 实行禁欲并同意在性活动开始时继续禁欲或使用可接受的避孕方法（如上所述）。
9. 有生育能力的女性受试者在第 2 次就诊（第 1 天）之前最多 7 天必须具有阴性尿妊娠试验。
10. 受试者必须能够口服药物，遵守药物治疗方案并愿意定期回访。
11. 受试者必须能够阅读和理解书面说明，并愿意完成本协议要求的所有量表和清单。
12. 在对研究进行充分解释后，受试者必须通过签署知情同意书来表明他们愿意参与。

排除标准：

1. 主要强迫症症状是囤积症的受试者。 囤积症是最致残、最痛苦或临床上最重要的症状。
2. 当前或最近（研究药物开始后 6 个月内）DSM-IV-TR 诊断为物质依赖或滥用（尼古丁或咖啡因依赖除外）的受试者。
3. 当前或终生被 DSM-IV-TR 诊断为双相情感障碍或 DSM-IV-TR 定义的其他精神病的受试者。
4. 研究者认为有人格障碍病史（例如分裂型或边缘型）的受试者可能会干扰评估或治疗依从性。
5. 目前正在医学监督下接受行为治疗的受试者。
6. 在充分试验后研究者认为先前对托吡酯治疗 OCD 无反应的受试者。
7. 先前接受过托吡酯治疗并因不良事件停止治疗的受试者或对托吡酯有过敏反应史的受试者。
8. 患有临床不稳定疾病的受试者：心血管、肾脏、肝脏、胃肠道、肺部、代谢、内分泌或其他可能干扰强迫症诊断、治疗或评估的全身性疾病。
9. 有癫痫病史的受试者。
10. 有肾结石病史的受试者。
11. 估计肌酐清除率小于或等于 60 mL/min 的受试者。
12. 在访问 1 时 SGOT 和/或 SGPT 水平高于正常范围上限 2 倍的受试者。
13. 患有活动性肝病的受试者。
14. 患有进行性或退行性神经系统疾病（例如，多发性硬化症）的受试者。

15. 已知具有临床显着医学状况的受试者，包括但不限于：

    • 有症状的冠状动脉或外周血管疾病
    • 恶性肿瘤或过去 5 年内的恶性肿瘤病史，基底细胞癌除外；
    • 任何损害这些身体系统功能的疾病或病症，可能导致托吡酯的吸收改变、过度积累或代谢受损或排泄；
    • 根据研究者的判断，被认为具有自杀或暴力行为重大风险的受试者
16. 怀孕或哺乳期的女性受试者。
17. 未遵守方案同步治疗部分中列出的任何禁用药物的指定清除期的受试者。
18. 由于托吡酯包装说明书的注意事项、警告或禁忌症部分，研究者认为不应参加研究的受试者。