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联合抗疟药治疗单纯性疟疾

2018年10月17日 更新者：Professor Karen I Barnes、University of Cape Town

开放标签研究，以评估联合抗疟疾治疗的疗效、配子体携带的普遍性和与磺胺嘧啶乙胺嘧啶耐药性在无并发症的恶性疟原虫中相关的分子标记

本研究的目的是单独研究磺胺多辛-乙胺嘧啶的疗效，并将其与一种新的联合抗疟疗法（磺胺多辛-乙胺嘧啶加青蒿琥酯或蒿甲醚-本蒽醌）的疗效进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

恶性疟原虫对抗疟疾药物的抗药性严重阻碍了疟疾的控制。 在南非联合抗疟疾治疗 (SEACAT) 评估中，将对在莫桑比克、斯威士兰和南非分阶段引入联合抗疟疾药物 (CAT) 进行综合评估。 为了促进有效的区域药物政策的制定并为实施联合治疗的决策提供数据库，必须调查所有三个国家对 CAT 的体内反应。 将根据这一修改后的世界卫生组织 (WHO) 方案进行 SP 治疗功效研究，以指导 CAT 的选择。 引入 CAT 后，将进行体内 CAT 功效研究，以评估青蒿琥酯加 SP（或夸祖鲁纳塔尔省和林波波省的蒿甲醚-苯泛群）的功效。 在低强度疟疾传播地区，CAT 体内研究结果将在各个地点进行比较，并与每个地点的单一疗法基线时发现的结果进行比较。

研究类型

介入性

注册

700

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
    • KwaZulu Natal
      • Ndumo、KwaZulu Natal、南非
        • Ndumo Clinic
    • Limpopo
      • Lulekani、Limpopo、南非
        • Lulekani Clinic
    • Mpumalanga
      • Naas、Mpumalanga、南非
        • Naas Clinic
  • 斯威士兰
      • Ndzevane、斯威士兰
        • Ndzevane Clinic
      • Vuvulane、斯威士兰
        • Vuvulane Clinic
  • 莫桑比克
      • Namaacha、莫桑比克
        • Namaacha Clinic
    • Matutuine
      • Bela Vista、Matutuine、莫桑比克
        • Bela Vista Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男性或女性，年龄超过 12 个月。
  • 重量 > 10 公斤。
  • 无并发症的急性恶性疟原虫疟疾寄生虫血症的诊断高达 250 000 无性寄生虫/mcl 血液伴腋温大于等于 37.5 或发热史
  • 书面知情同意
  • 住在离健康中心足够近的地方，以便进行可靠的跟进

排除标准：

  • 在过去 7 天内接受过抗疟疾治疗。
  • 重病（根据 WHO 重症疟疾标准）或如果研究者或指定人员认为患者患有中度重症疟疾（例如 卧倒、反复呕吐、脱水）。
  • 在过去 7 天内接受过复方新诺明或氯霉素治疗。
  • 6-磷酸葡萄糖脱氢酶 (G6PD) 缺乏病史（不是蒿甲醚-本蒽醌的禁忌症）。
  • 怀孕或哺乳。
  • 对任何研究药物（包括其他磺胺类药物，例如 复方新诺明，其他青蒿素衍生物，例如 蒿甲醚-苯蒽）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
退烧时间。
疗效定义为：
充分的临床和寄生虫学反应（ACPR）、早期治疗失败（ETF）、晚期治疗失败（LTF），定义为晚期临床失败（LCF）和晚期寄生虫学失败（LPF）；
敏感或寄生虫失败（RI，早期和晚期，RII，RIII）
使用富谷氨酸蛋白 (GLURP) 和裂殖子表面蛋白 (MSP) I 和 II 标记将寄生虫学失败分类为复发或再感染（或不确定）；
寄生虫清除时间；

次要结果测量

结果测量
研究治疗药物与配子体携带之间的关联
通过测量磺胺多辛和乙胺嘧啶的全血水平的药代动力学，如果有可靠的检测方法可用
二氢叶酸合酶 (DHFR) 和二氢叶酸还原酶 (DHPS) 突变频率与寄生虫学结果的相关性
通过描述不良事件和血液学参数的变化来确定耐受性
通过描述研究团队的培训和发展及其后续技能获得的能力

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Cape Town

合作者

World Health Organization
Medical Research Council, South Africa
Global Fund

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年1月1日

初级完成 (实际的)

2005年7月1日

研究完成 (实际的)

2005年7月1日

研究注册日期

首次提交

2005年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月13日

首次发布 (估计)

2005年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月17日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SEACAT 01 Mono (Am 1,2,3,5,6)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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