比较托吡酯与阿米替林预防偏头痛的安全性和有效性
托吡酯与阿米替林预防偏头痛的比较
本研究的目的是比较两种治疗方案预防偏头痛的有效性和安全性。
抗抑郁药阿米替林已成功用于预防偏头痛。
研究概览
详细说明
患有偏头痛的人有许多处方药可供选择，既可以治疗偏头痛，也可以预防偏头痛发作。
然而，许多患者未能成功找到最能帮助他们的药物。
阿米替林是一种抗抑郁药，多年来已成功用于预防偏头痛。
本研究将比较阿米替林与抗癫痫药物托吡酯在预防偏头痛方面的有效性。
还将评估这两种药物的安全性。
该研究的目的是证明托吡酯在预防偏头痛方面至少与阿米替林一样有效。
在研究的前 4 周内，托吡酯或阿米替林每周增加 25 毫克，直至总剂量达到每天 100 毫克或达到最大耐受剂量，以较小者为准。
治疗将以每天 100 毫克的剂量持续进行 22 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
347
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 偏头痛至少 6 个月，前 3 个月每月头痛 3 至 12 次
- 研究开始前一个月内头痛天数不超过 15 天
- 没有心律问题或神经系统问题
- 妇女不得怀孕，必须使用节育措施
排除标准：
- 之前至少有 2 次偏头痛预防药物试验不能失败
- 之前的托吡酯或阿米替林试验不能失败
- 无丛集性头痛
- 无先兆偏头痛无头痛
- 没有比偏头痛更严重的疼痛
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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平均每月偏头痛发作率相对于基线的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
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偏头痛天数的月平均变化率；平均每月头痛（偏头痛和非偏头痛）天数的变化；急性流产药物平均每月使用率的变化；体重变化；生活质量评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年2月1日
研究完成 (实际的)
2005年11月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月13日
首次发布 (估计)
2005年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月8日
最后验证
2010年5月1日
更多信息
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