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左氧氟沙星与环丙沙星治疗复杂性尿路感染和急性肾盂肾炎的有效性和安全性比较。

一项多中心、双盲、随机研究,比较左氧氟沙星 750 mg 每天一次,连续 5 天与环丙沙星每天两次,连续 10 天治疗复杂性尿路感染和急性肾盂肾炎的疗效和安全性。

本研究的目的是评估两种抗生素治疗复杂性尿路感染或急性肾盂肾炎(肾脏感染)的有效性和安全性。 将 750 毫克左氧氟沙星静脉注射和/或每天口服一次的 5 天疗程与每天两次静脉注射 400 毫克环丙沙星和/或每天两次口服 500 毫克环丙沙星的 10 天疗程进行比较。

研究概览

地位

完全的

详细说明

左氧氟沙星的口服和静脉注射形式已被批准用于治疗大量由细菌引起的感染。 左氧氟沙星和一类称为氟喹诺酮类抗生素的其他成员已成功用于治疗尿路和肾脏感染。 本研究将比较左氧氟沙星给药 5 天与另一种氟喹诺酮类药物环丙沙星给药 10 天治疗复杂性尿路感染或急性肾盂肾炎(肾脏感染)的有效性和安全性。 较短疗程的抗生素可以帮助患者服用所有药物,这对于治愈感染至关重要。 较短的疗程也可能有助于防止无法被抗生素杀死的细菌的发展。 患者将每天一次静脉内和/或口服 750 毫克左氧氟沙星,持续 5 天,或每天两次静脉内和/或口服 500 毫克环丙沙星,持续 10 天。 为防止研究医生、研究人员和患者知道他们服用的是哪种研究药物,所有研究药物都将制造成看起来相同,并且接受 5 天治疗的患者将在参与研究的最后 5 天服用安慰剂学习。 静脉输液袋将被覆盖,这样就看不到溶液了。 该研究的目的是证明在治疗复杂性尿路感染或急性肾盂肾炎时,每天一次服用 5 天的左氧氟沙星至少与服用 10 天每天两次的环丙沙星一样有效。 患者将每天一次静脉内和/或口服 750 毫克左氧氟沙星,持续 5 天,或每天两次静脉内和/或口服 500 毫克环丙沙星,持续 10 天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1109

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 白细胞酯酶试纸阳性和/或每个离心尿沉渣至少 5 个白细胞和/或每微升未离心尿至少 10 个白细胞
  • 门诊或住院(在医院、疗养院或其他长期护理机构)
  • 复杂尿路感染或急性肾盂肾炎的临床诊断。

排除标准:

  • 对左氧氟沙星、环丙沙星或其他氟喹诺酮类药物过敏或严重不良反应
  • 进入研究前 7 天内进行过泌尿道手术或碎石术(治疗肾结石)
  • 需要全身性抗生素的第二种共存细菌感染
  • 需要第二种抗生素来治疗尿路感染
  • 泌尿道阻塞
  • 前列腺感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
治疗后访问时临床成功和微生物根除(称为治疗反应)的结合。

次要结果测量

结果测量
通过治疗后和研究后访问时患者和病原体的微生物学和临床反应。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年10月1日

研究完成 (实际的)

2006年4月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月13日

首次发布 (估计)

2005年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年6月8日

最后验证

2010年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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