托吡酯与安慰剂预防慢性偏头痛的有效性和安全性研究
托吡酯与安慰剂预防慢性偏头痛的疗效和安全性比较
本研究的目的是评估托吡酯与安慰剂相比在预防慢性偏头痛患者头痛方面的安全性和有效性。
托吡酯已被批准用于预防偏头痛以及治疗癫痫。
研究概览
详细说明
偏头痛可能会致残并影响工作和生活质量。 在它们开始之前预防这些头痛是最好的选择。 托吡酯是一种抗癫痫药物，已被证明有助于预防偏头痛的发生。 这是一项针对慢性偏头痛患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组研究。 研究的预处理阶段将持续长达 56 天，包括 2 个研究期：筛选/清除期（第 -56 天至 -29 天）和预期基线期（28 天）。 用于预防偏头痛的药物将在前瞻性基线期之前停止 14 至 28 天，并在研究的剩余时间停止。 预期基线期将从研究第 -28 天（访问 2）开始，在此期间患者将保持每日头痛记录。 那些在研究中前进的人必须在此期间至少有 15 个头痛天数，其中一半需要是偏头痛天数。 完成前瞻性基线期、头痛发生率达到要求且继续满足其余入组标准的患者将被随机分配（像掷硬币一样）到 2 个治疗组中的 1 个：托吡酯 100 毫克/组天或安慰剂。 双盲阶段将持续 16 周。 在最初的 4 周内，患者将滴定至每天 100 毫克的托吡酯剂量或最大耐受剂量，以较小者为准。 接下来的 12 周是维持阶段，您将继续服用您在 4 周滴定期结束时服用的剂量。 本研究的主要假设是托吡酯组每月偏头痛/偏头痛天数的平均减少幅度大于安慰剂组，而且托吡酯通常耐受性良好。
托吡酯 25 毫克片剂，每天两次口服 2 片，或最大耐受剂量，以较小者为准，持续 12 周，或 2 片安慰剂片剂，每天两次，持续 12 周
研究类型
介入性
注册 (实际的)
328
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性偏头痛的诊断
- 在过去 30 天内每月 >=15 次头痛天数
- >= 15 头痛天数，其中一半需要在预期基线期间出现偏头痛
- MIDAS 测试分数 >= 11 访问 1
- 身体状况一般
- 如果是女性，使用节育措施
- 神经系统检查无异常
排除标准：
- 失败 > 2 次充分的偏头痛预防药物试验
- 由于缺乏有效性或不良事件导致托吡酯失败
- 过去 30 天内每日剧烈头痛
- 丛集性、基底性、眼肌麻痹性或偏瘫性偏头痛
- 50岁以后开始偏头痛
- 比偏头痛更严重的其他疼痛
- 在过去一个月中每周使用药物治疗偏头痛的时间 > 4 天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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根据每日头痛记录，每月平均偏头痛或偏头痛天数的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
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头痛指数相对于基线的绝对变化和百分比变化；平均每日和每日最严重头痛严重程度的变化；生活质量评估（MIDAS、MSQ、医生/受试者的整体变化评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年9月1日
研究完成 (实际的)
2005年4月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月13日
首次发布 (估计)
2005年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月8日
最后验证
2010年4月1日
更多信息
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