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XELOX III。希罗达联合依洛沙汀治疗晚期或转移性结直肠癌患者

2020年11月4日 更新者：Per Pfeiffer、Odense University Hospital

XELOX III。卡培他滨（希罗达）联合奥沙利铂（Eloxatin）作为晚期或转移性结直肠癌患者的一线治疗。一项随机 II 期研究

XELOX（卡培他滨和奥沙利铂）是转移性结直肠癌患者有效且方便的治疗方案。 时间调节疗法可以降低毒性。 患者将被随机分配到标准 XELOX（卡培他滨 1000 mg/m²，第 1-14 天，晚上 1000 mg/m²，短期奥沙利铂 130 mg/m²，第 1 天，30 分钟）或时间调节 XELOX（卡培他滨 400 mg/m早上 1600 毫克/平方米，第 1-14 天晚上 1600 毫克/平方米，短期奥沙利铂 130 毫克/平方米，第 1 天 30 分钟）。

血液样本将被收集和冷冻，然后检查潜在的预测因素

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

116

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Esbjerg、丹麦、6700
        • Department of Oncology, Esbjerg Hospital
      • Herlev、丹麦、2730
        • Department of Oncology, Herlev University Hospital
      • Herning、丹麦、7400
        • Department of Oncology, Herning Hospital
      • Hillerød、丹麦、3400
        • Department of Oncology, Hillerød Hospital
      • Næstved、丹麦、4700
        • Department of Oncology, Næstved Hospital
      • Roskilde、丹麦、4000
        • Department of Oncology, Roskilde Hospital
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、100 26
        • Department of Oncology, Radiumhemmet
      • Uppsala、瑞典、751 85
        • Department of Oncology, Uppsala University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 组织学证实为结肠或直肠腺癌
  • 可测量或不可测量的疾病
  • 性能状态 0-2
  • 足够的肾和肝功能
  • 辅助化疗必须在入组前 180 天结束
  • 随机分组前的书面知情同意书

排除标准：

  • 之前接受过 Eloxatin 或 Xeloda 治疗
  • 周围神经病变
  • CNS 转移的证据
  • 其他严重疾病或医疗状况（包括 5 FU 的禁忌症，例如：愤怒、6 个月内的心肌梗塞）
  • 过去五年内恶性肿瘤的既往病史，经过治愈的非黑色素瘤皮肤癌除外
  • 在随机分组前 2 周内服用任何其他正在研究的实验药物
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 生育患者必须使用足够的避孕药具

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：A
标准 XELOX
药品：卡培他滨（希罗达）
药品：奥沙利铂（Eloxatin）
ACTIVE_COMPARATOR：乙
时间调制 XELOX
药品：卡培他滨（希罗达）
药品：奥沙利铂（Eloxatin）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
毒性：治疗前（每 3 周一次）和 SAE（严重不良事件）

次要结果测量

结果测量
体检：治疗前（每3周一次）
性能状态：治疗前（每 3 周一次）
血液学：治疗前（每 3 周一次）
肿瘤生物学：第一次治疗后，此后每 9 周一次
生物化学：每第 3 次治疗后（每 9 周）
肿瘤评估：每第 3 次治疗后（每第 9 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Odense University Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Per Pfeiffer, MD、Department of Oncology, Odense University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2004年2月1日

初级完成 (实际的)

2008年10月1日

研究完成 (实际的)

2008年10月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月13日

首次发布 (估计)

2005年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月4日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • XELOX III
  • KFE 03.17

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