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一项评估慢性贫血老年患者身体机能变化的 II 期研究

一项随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在评估接受阿尔法促红素 (PROCRIT®) 治疗的特发性衰老性贫血 (IAA) 老年患者身体功能的变化

本研究的目的是评估因不明原因贫血而患有慢性贫血(Hb <= 11.0 g/dL)的老年患者(>= 65 岁)的身体机能变化,并且每周皮下注射阿法依泊汀 (Epoetin alfa)( PROCRIT®) 对比安慰剂。

研究概览

地位

终止

详细说明

.一些老年患者贫血(血红蛋白水平降低,或红细胞计数低)没有明显原因。 贫血通常随着年龄增长而发生,是 65 岁以上人群的常见病症。 贫血个体的身体表现和功能更差。 这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究,旨在评估大约 80 名患有慢性贫血(贫血至少持续 3 个月)且每周接受治疗的老年患者的身体功能(包括跌倒)和疲劳依泊汀阿尔法。 该研究还将评估血红蛋白水平(红细胞中的携氧蛋白)、安全性、疲劳和认知功能。 研究假设是为了证明研究药物在治疗慢性贫血方面比安慰剂更有效,从而改善身体机能和随后的残疾,不良事件最少,并且研究药物通常具有良好的耐受性。 患者将接受每周一次的 Epoetin alfa (PROCRIT®) 或安慰剂注射,起始剂量为 10,000 单位,皮下(皮下)给药。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 有慢性贫血病史的患者定义为记录的 Hb 值 <= 11.0 g/dL
  • 无活动性癌症
  • 至少 65 岁且预期寿命 > 6 个月
  • 社区居民患者
  • 筛选和基线时体能表现 (SPPB) 总分为 4-10 分的患者
  • 简易精神状态检查 (MMSE) 评分 >= 24 的患者

排除标准:

  • 大便愈创木脂试验阳性
  • 多发性骨髓瘤和/或 MGUS 的诊断
  • 静脉血栓栓塞病史
  • 最近使用过 Epoetin alfa、Darbepoetin 或任何形式的促红细胞生成素治疗
  • 不受控制或严重的心血管疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
评估身体机能从基线到研究结束的变化,通过短期身体机能测试 (SPPB) 总分衡量。

次要结果测量

结果测量
评估:通过实现 12.5-12.9 g/dL 的目标 Hb 来评估 Procrit 的疗效; FACT-An 分数的变化;六分钟步行测试、安全性(不良事件发生率、实验室测试和生命体征)的变化;认知功能;跌倒受伤的次数和类型

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年6月1日

研究完成 (实际的)

2005年9月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月27日

首次发布 (估计)

2005年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年6月8日

最后验证

2010年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

阿尔法促红素的临床试验

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