Enbrel 液体免疫原性方案
2010年7月29日 更新者：Amgen
评估类风湿性关节炎 (RA) 患者对依那西普液体的抗体反应的开放标签研究
本研究的目的是评估类风湿性关节炎患者对 Enbrel 液体的抗体形成
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估抗依那西普抗体形成率在比之前的研究 20020378 更大的受试者样本中评估依那西普液体的形成率，在至少 400 名受试者中首次接受依那西普液体，有和没有伴随甲氨蝶呤治疗。
还将评估针对液体依那西普的中和抗体的速率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
447
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 必须能够自行注射或有人可以为他们注射
- 根据 ARA 标准和根据预定义值筛选实验室结果应该患有类风湿性关节炎
排除标准：
- 任何先前的炎症性疾病生物疗法
- 任何先前的环磷酰胺治疗
- 没有使用适当的避孕措施
- 怀孕或哺乳或任何重大并发医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：依那西普液体
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使用预装注射器每周一次皮下注射 50 毫克依那西普液体
使用预装注射器每周一次皮下注射 50 毫克依那西普液体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 24 周时依那西普液体有或没有伴随甲氨蝶呤 (MTX) 治疗的抗依那西普抗体形成率
大体时间：24周
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 12 周时依那西普液体形成抗依那西普抗体的比率，以及第 12 周和第 24 周时中和抗体的比率。依那西普液体在 RA 受试者中的安全性，每周接受一次 50 mg 直至 24 周。
大体时间：12周和24周
|
12周和24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年10月1日
初级完成 (实际的)
2006年12月1日
研究完成 (实际的)
2007年3月1日
研究注册日期
首次提交
2005年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2005年11月3日
首次发布 (估计)
2005年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年7月29日
最后验证
2010年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
50 毫克依那西普的临床试验
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ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen Pharmaceuticals完全的
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Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica主动，不招人
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The HIV Netherlands Australia Thailand Research...Radboud University Medical Center; Bhumibol Adulyadej Hospital; Klang Hospital; Bamrasnaradura Infectious... 和其他合作者招聘中
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Tourmaline Bio, Inc.尚未招聘慢性肾脏病 | 慢性肾功能不全 | 慢性肾功能不全 | C反应蛋白 | 慢性肾脏病 | 肾功能不全，慢性 | 超敏C反应蛋白 | 高敏C反应蛋白 | 高敏CRP
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Merck Sharp & Dohme LLC完全的