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左氧氟沙星与洛美沙星治疗复杂性尿路感染的安全性和有效性比较研究

比较口服左氧氟沙星与盐酸洛美沙星治疗成人复杂性尿路感染的安全性和有效性的多中心、随机研究

该研究的目的是比较口服左氧氟沙星(一种抗生素)与口服洛美沙星治疗成人复杂性尿路感染的安全性和有效性。

研究概览

详细说明

左氧氟沙星是一种抗菌剂,用于治疗成人的广谱急性感染。 这是一项随机、开放标签的研究,比较左氧氟沙星与洛美沙星在治疗成人复杂性尿路感染方面的安全性和有效性。 一组患者接受 250 毫克左氧氟沙星治疗,每天服用一次,持续 7 至 10 天;另一组患者接受 400 毫克洛美沙星(也是一种抗菌剂)治疗,每天服用一次,持续 14 天。 完成治疗后(治疗后)对患者进行 5 至 9 天的随访,以评估感染的临床体征和症状。 对治疗有反应的患者进行长期随访(治疗结束后 4 至 6 周)可进一步评估临床体征和症状。 有效性的主要评估包括临床反应(与研究开始时相比,治疗后体征和症状的消退)和微生物学反应(治疗后根除研究开始时确定的传染性生物体) 附加的疗效评估包括总体临床反应,其被描述为治愈、改善或失败。 安全性评估包括整个研究过程中不良事件的发生率、临床实验室测试(血液学、血清化学和尿液分析)以及研究开始时和治疗后的身体检查。 该研究假设左氧氟沙星在治疗成人复杂性尿路感染方面至少与洛美沙星一样有效。 左氧氟沙星片剂,口服剂量为 250 毫克,每日一次,连续服用 7 至 10 天。 洛美沙星片剂,口服剂量为 400 毫克,每天服用一次,持续 14 天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

603

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 尿路感染的诊断伴有解剖学或功能异常等复杂因素
  • 能够口服药物
  • 先前的抗菌治疗少于 24 小时,或先前的抗菌治疗超过 24 小时但未能消除或稳定感染。

排除标准:

  • 患有任何需要通过静脉内或皮下注射针进行抗菌治疗的疾病的患者
  • 泌尿道任何部分完全阻塞
  • 以前对类似抗生素过敏或严重不良反应
  • 前列腺发炎
  • 孕妇或哺乳期女性,或缺乏适当避孕措施的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
与研究开始时相比,临床反应、治疗后体征和症状的消退情况;微生物学反应,治疗后在研究开始时确定的传染性生物体的根除。

次要结果测量

结果测量
总体临床反应,描述为治愈、改善或失败;整个研究期间不良事件的发生率;从研究开始到治疗后临床实验室测试和身体检查的变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1993年1月1日

研究完成 (实际的)

1995年1月1日

研究注册日期

首次提交

2005年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2005年11月22日

首次发布 (估计)

2005年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年6月8日

最后验证

2011年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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