加拿大青光眼研究
开角型青光眼进展危险因素的多中心研究
研究概览
详细说明
眼内压升高是开角型青光眼发生和发展的最重要的已知危险因素。 虽然减压在许多情况下是有益的,但尽管临床上可接受的压力水平,但仍有很大一部分患者继续进展。 许多研究人员发现进展和非进展患者之间的压力特征没有差异,这突出表明我们目前无法确定哪些患者会对减压有反应。 这种无能很可能源于我们对进展的眼部和全身风险因素以及青光眼是一种具有多种致病机制的疾病的可能性的了解不足。
在此申请中,加拿大青光眼研究小组提出了一项多中心前瞻性研究,目的是表征与开角型青光眼进展相关的风险因素。 我们将根据进展类型确定患者亚组,从而使我们能够确定可能和不可能从眼内压降低中获益的患者的眼部和全身概况。
我们的假设是:
(i) 就开角型青光眼的进展而言,随访期间的眼压特征与生存率之间的关系较弱。
(ii) 在本研究中规定的临床管理下,血管痉挛患者的存活率高于没有血管痉挛的患者。
(iii) 在本研究中规定的临床管理下,患有血管疾病的患者的生存率低于没有血管疾病的患者。
我们将通过在 4 个中心(哈利法克斯、温哥华、蒙特利尔和多伦多)每 4 个月跟踪总共 410 名患者来检验这些假设,为期 5 年,使用统一的临床管理和研究程序方案。 临床管理将涉及眼内压从基线未治疗值至少降低 30%,然后在进行性事件后再降低 20% 或更多。 研究程序包括视神经乳头和神经纤维层的常规视野检查、蓝黄视野检查和扫描激光断层扫描。 我们将在热刺激和冷刺激下测量手指血流量,以评估每位患者对血管痉挛的易感性,并获得血液学、生化和流变学特征以评估血管疾病的存在。
视野和视神经乳头损伤的进展将被称为发生在相对于基线的预定义变化之后的进行性事件。 事件将根据测试-再测试变异性的经验派生值的百分位数分别为每种技术定义,从而允许技术之间进行一定程度的标准化。 组间生存时间的比较(例如 血管痉挛性和非血管痉挛性)将通过 Cox 生存分析和重复测量模型进行分析。 在适当的情况下,将使用组 t 检验或 Mann-Whitney 检验进行组比较。
如果我们能够更全面地描述青光眼进展的危险因素,我们可能能够确定将从我们目前的减压治疗中受益的患者的眼部和全身特征。 更重要的是,我们可以确定对减压反应不佳的患者的概况,以便未来的研究工作可以导致替代疗法的开发和实施。 我们相信这是一项重要的研究,将有助于更好地了解开角型青光眼,并有助于减少其对失明和视力障碍的影响。
研究类型
注册
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 3N9
- University of British Columbia
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
- Dalhousie University
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
- University of Toronto
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2H1
- University of Montreal
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 最佳矫正视力至少为 6/9。
- 以前的视野检查显示开角型青光眼特征性的神经纤维束视野缺损和/或以前的视神经乳头照片显示开角型青光眼的杯状或切迹特征。
- 使用视野指数平均偏差,[在合格视野中(参见第 6.1 节)] 的总视野损伤在 2 到 10 dB 之间。 46
- 获得患者以前的眼部病史和初始未治疗眼压的可用性(至少三个读数)。
(d) 房角镜检查的正常不可闭合角度。 (e) 愿意参与研究并给予知情同意。
排除标准:
- 非青光眼性眼病。
- 已知会影响视野或参与研究能力的全身性疾病。
- 全身性 β 受体阻滞剂。
- 除青光眼外的慢性眼部药物。
- 以前的切口眼科手术。
(e) 远距离折射超过 6.00 屈光度等效球面或 2.50 屈光度散光。
(f) 无晶状体或假晶状体。 (g) 隐形眼镜佩戴。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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视野进展
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次要结果测量
结果测量 |
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视盘进展
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Balwantray C Chauhan, Ph.D.、Dalhousie University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Chauhan BC, Mikelberg FS, Artes PH, Balazsi AG, LeBlanc RP, Lesk MR, Nicolela MT, Trope GE; Canadian Glaucoma Study Group. Canadian Glaucoma Study: 3. Impact of risk factors and intraocular pressure reduction on the rates of visual field change. Arch Ophthalmol. 2010 Oct;128(10):1249-55. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.196. Epub 2010 Aug 9. Erratum In: Arch Ophthalmol. 2010 Dec;128(12):1633.
- Chauhan BC, Mikelberg FS, Balaszi AG, LeBlanc RP, Lesk MR, Trope GE; Canadian Glaucoma Study Group. Canadian Glaucoma Study: 2. risk factors for the progression of open-angle glaucoma. Arch Ophthalmol. 2008 Aug;126(8):1030-6. doi: 10.1001/archopht.126.8.1030. Erratum In: Arch Ophthalmol. 2008 Oct;126(10):1364.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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