稳定剂量二甲双胍治疗2型糖尿病患者GK激活剂(2)的研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项随机双盲研究，以确定 GK 激活剂 (2) 对使用稳定剂量二甲双胍治疗的 2 型糖尿病患者的疗效 (HbA1c)、安全性、耐受性和药代动力学的影响。
本研究将评估 GK Activator (2) 联合二甲双胍与安慰剂（二甲双胍单一疗法）相比在 2 型糖尿病患者中的疗效、安全性、耐受性和药代动力学。
患者将继续服用稳定剂量的二甲双胍，并随机接受 GK 激活剂 (2) 或安慰剂。
研究治疗的预期时间少于 3 个月，目标样本量为 100-500 人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
220
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T5N 3Y6
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、NGA 4V2
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 4J6
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-
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Bammental、德国、69245
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Berlin、德国、10115
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Essen、德国、45355
-
Giessen、德国、35385
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Görlitz、德国、02826
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Hamburg、德国、20249
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Kuenzing、德国、94550
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Mannheim、德国、68161
-
Nürnberg、德国、90402
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Tann、德国、36142
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Adelaide、澳大利亚、5000
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Heidelberg、澳大利亚、3081
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Sydney、澳大利亚、2050
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85012
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California
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Chula Vista、California、美国、91910
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Los Angeles、California、美国、90057
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Florida
-
Kissimmee、Florida、美国、34741
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Tampa、Florida、美国、33603
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Georgia
-
Lawrenceville、Georgia、美国、30045
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Kansas
-
Arkansas City、Kansas、美国、67005
-
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Michigan
-
Benzonia、Michigan、美国、49616
-
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Missouri
-
Springfield、Missouri、美国、65804
-
-
Montana
-
Butte、Montana、美国、59701
-
-
Ohio
-
Kettering、Ohio、美国、45429
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Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74104
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、美国、97504
-
-
Pennsylvania
-
Morrisville、Pennsylvania、美国、19067
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、美国、98004
-
Federal Way、Washington、美国、98003
-
-
-
-
-
Dundee、英国、DD1 5LA
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Frome、英国、BA11 1EZ
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Glasgow、英国、G45 9AW
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Liverpool、英国、L9 7AL
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Motherwell、英国、ML1 3JX
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Northwood、英国、HA6 2RN
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Plymouth、英国、PL6 7TH
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-
-
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Alzira、西班牙、46600
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Bacarot Alicant、西班牙、03114
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Baracaldo、西班牙、48903
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Barcelona、西班牙、08036
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 30-75岁的成年患者；
- 2 型糖尿病；
- 个人最大耐受每日剂量的二甲双胍单药治疗> =筛选前3个月。
排除标准：
- 1 型糖尿病；
- 在过去 3 个月内，除二甲双胍单一疗法外，任何口服降糖药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
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递增剂量，po bid 或 qd，持续 12 周。
按照规定，持续 12 周
|
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实验性的：2个
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递增剂量，po bid 或 qd，持续 12 周。
按照规定，持续 12 周
|
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实验性的：3个
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递增剂量，po bid 或 qd，持续 12 周。
按照规定，持续 12 周
|
|
实验性的：4个
|
递增剂量，po bid 或 qd，持续 12 周。
按照规定，持续 12 周
|
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实验性的：5个
|
递增剂量，po bid 或 qd，持续 12 周。
按照规定，持续 12 周
|
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有源比较器：6个
|
按照规定，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与安慰剂相比，HbA1c 相对于基线的平均变化。
大体时间：第 12 周
|
第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
AE，实验室参数。
大体时间：在整个学习过程中
|
在整个学习过程中
|
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血糖和血脂控制的附加参数。
大体时间：第 12 周
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第 12 周
|
|
药代动力学和暴露-反应关系
大体时间：在整个学习过程中
|
在整个学习过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年11月1日
初级完成 (实际的)
2007年3月1日
研究完成 (实际的)
2007年3月1日
研究注册日期
首次提交
2005年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2005年12月15日
首次发布 (估计)
2005年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
GK 活化剂 (2)的临床试验
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Hoffmann-La Roche完全的
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