房室传导阻滞 (BLOCK HF) 心力衰竭患者的双心室与右心室起搏 (BLOCK HF)
2014年2月20日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
心力衰竭是一种进行性疾病，会降低心脏的泵血功能。 这可能会导致心脏积液，并可能导致心跳变化。 当心跳有变化时，有时会使用起搏器来控制心跳的速度和节律。 在此试验中，研究人员将测试心脏（心室）的左下半部分和右下半部分起搏是否会：
- 减少因心力衰竭症状而去医院和诊所就诊的次数
- 延长寿命
- 与仅在一个心室（右心室）起搏的患者相比，延迟心力衰竭症状
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
918
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Kitchener、Ontario、加拿大
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Toronto、Ontario、加拿大
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
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Alaska
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Anchorage、Alaska、美国
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Arizona
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Peoria、Arizona、美国
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国
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California
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Glendale、California、美国
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Long Beach、California、美国
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国
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Florida
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Hollywood、Florida、美国
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Jacksonville、Florida、美国
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Pensacola、Florida、美国
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Tampa、Florida、美国
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Illinois
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Park Ridge、Illinois、美国
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Rockford、Illinois、美国
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Iowa
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Davenport、Iowa、美国
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国
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Louisiana
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Lacombe、Louisiana、美国
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国
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Petoskey、Michigan、美国
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Ypsilanti、Michigan、美国
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国
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St. Louis Park、Minnesota、美国
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国
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St. Louis、Missouri、美国
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国
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New Jersey
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Camden、New Jersey、美国
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Hackensack、New Jersey、美国
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Ridgewood、New Jersey、美国
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New York
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Bay Shore、New York、美国
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Rochester、New York、美国
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Syracuse、New York、美国
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West Islip、New York、美国
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
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Cleveland、Ohio、美国
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
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Tulsa、Oklahoma、美国
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、美国
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Doylestown、Pennsylvania、美国
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Ephrata、Pennsylvania、美国
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Lancaster、Pennsylvania、美国
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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Wynnewood、Pennsylvania、美国
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Wyomissing、Pennsylvania、美国
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、美国
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Texas
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Dallas、Texas、美国
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Fort Worth、Texas、美国
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国
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Norfolk、Virginia、美国
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Washington
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Spokane、Washington、美国
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 ACC/AHA/HRS 指南，受试者具有标准的 I 级或 IIa 级起搏器植入指征
- 被诊断患有房室 (AV) 传导阻滞的受试者。 当心脏的自然起搏器从心房（心脏的顶部）向心室（心脏的底部）发送信息并且该信息被部分或完全阻塞时，AV 阻滞是一种干扰
- 受试者正在接受第一次植入
- 患有心力衰竭但没有症状的受试者（纽约心脏协会 [NYHA] I 级），或患有轻度心力衰竭但有时会干扰其日常活动的受试者（NYHA II 级），或心力衰竭严重限制日常活动的受试者活动（NYHA III 级）
- 在过去 90 天内记录到心脏泵血功能降低（左心室射血分数 ≤ 50%）的受试者
- 受试者至少年满 18 岁
- 受试者或授权的法定监护人或代表已在知情同意书上签名并注明日期
- 受试者能够接受胸肌植入物
- 预计受试者将继续在研究中心接受后续访问
- 受试者愿意并能够遵守协议
排除标准：
- 受试者曾经有过或已有设备植入
- 在过去 30 天内患有某种形式的胸痛或心肌梗塞（心脏病发作）的受试者
- 在过去 30 天内接受过冠状动脉旁路手术的受试者
- 在过去 30 天内有支架的受试者
- 受试者在过去 6 个月内进行过瓣膜维修或更换或需要进行维修或更换
- 具有机械右心瓣膜的受试者
- 受试者需要双心室起搏装置（CRT-P 或 CRT-D 装置）
- 受试者参加了一项可能混淆本研究结果的并行研究（任何并行临床研究的共同注册需要研究经理的批准）
- 对象已怀孕或有生育潜力且未采取可靠的节育措施
- 接受过心脏移植手术的受试者
- 受试者在前 90 天内被分类为 NHYA 功能等级 IV（患有严重心力衰竭且应始终休息的受试者）
- 受试者、法定监护人或授权代表不能或不愿合作或给予书面知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：右心室起搏
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双心室起搏
其他名称：
右心室起搏
其他名称：
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实验性的：双心室起搏
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双心室起搏
其他名称：
右心室起搏
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡率、与心力衰竭相关的紧急护理就诊或左心室收缩末期容积指数 (LVESVI) 显着增加
大体时间：在研究期间对参与者进行随访，平均为随机分组后 39.8 个月。
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事件包括全因死亡率、与心力衰竭 (HF) 相关的紧急护理（涉及心力衰竭静脉 (IV) 治疗的医疗保健利用就诊）或 LVESVI 显着增加（至少 15%）（衡量心力衰竭体积的指标）患者的左心室）从随机化到稍后的时间点。
从随机化到受试者经历这些事件之一的时间用作结果测量。
LVESVI 终点主要发生在需要 LVESVI 测量的那些访视中（6、12、18、24 个月）。
由于死亡或 HF 紧急护理等终点可能在随访期间的任何时间发生，因此受试者的结果测量范围可能从不到 1 个月到 105 个月（最长随访时间）。
在受试者错过所需的 LVESVI 测量后发生的主要终点和后续数据被排除在分析和下表之外。
计数反映了满足每个终点的受试者数量，并且不一定相互排斥。
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在研究期间对参与者进行随访，平均为随机分组后 39.8 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：在研究期间对参与者进行随访，平均为随机分组后 39.8 个月。
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终点是任何原因导致死亡的时间。 将比较每个随机分组中的死亡率，以风险率衡量。 该结果包括所有随机化后死亡，而主要结果的报告排除了在受试者错过研究所需的超声心动图（用于确定是否达到 LVESVI 主要终点）后发生的主要终点（包括死亡）。 |
在研究期间对参与者进行随访，平均为随机分组后 39.8 个月。
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全因死亡率或心力衰竭相关住院率
大体时间：在研究期间对参与者进行随访，平均为随机分组后 39.8 个月。
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终点将是受试者从随机化到他们第一次心力衰竭相关住院或死亡的时间。
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在研究期间对参与者进行随访，平均为随机分组后 39.8 个月。
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全因死亡率或左心室收缩末期容积指数显着增加
大体时间：在研究期间对参与者进行随访，平均为随机分组后 39.8 个月。
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终点将是从随机化到死亡或就诊（6、12、18、24 个月或中期就诊）的时间，在该期间受试者接受超声心动图和测量的左心室收缩末期容积指数（衡量左心室大小的指标）受试者的左心室在其体表面积上归一化）比随机化时相应的测量值至少高 15%。 只有 LVESVI 终点/死亡和在受试者错过 LVESVI 测量（由于错过访问、未执行回声等）之前发生的后续数据用于分析并包含在下表中。 计数反映了满足每个端点的受试者数量，并且并不相互排斥。 |
在研究期间对参与者进行随访，平均为随机分组后 39.8 个月。
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首次心力衰竭住院
大体时间：在研究期间对参与者进行随访，平均为随机分组后 39.8 个月。
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终点是从随机分组到受试者首次因心力衰竭 (HF) 相关住院的时间。
对于每个随机分组，报告了达到终点、在随机分组后经历过至少一次心力衰竭相关住院治疗的受试者数量，以及在随机分组后没有经历任何 HF 住院治疗的随机分组受试者数量。
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在研究期间对参与者进行随访，平均为随机分组后 39.8 个月。
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心力衰竭住院天数
大体时间：在研究期间对参与者进行随访，平均为随机分组后 39.8 个月。
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对于每个受试者，终点是每位患者每年因心力衰竭住院的天数，计算为受试者因心力衰竭住院的总天数除以受试者的总随访时间。
仅使用随机化后数据。
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在研究期间对参与者进行随访，平均为随机分组后 39.8 个月。
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纽约心脏协会分类的变化
大体时间：随机化至 24 个月
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终点是受试者在纽约心脏协会分类中的变化（衡量受试者在 4 级量表上的心力衰竭程度，NYHA I 是最健康的分数，NYHA IV 是最病态的分数）从随机化到每个四个时间点：随机分组后 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月。
列出的变化类别将与随机化相关。
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随机化至 24 个月
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心力衰竭阶段的变化
大体时间：随机化至 24 个月
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终点是受试者心力衰竭阶段的变化（衡量受试者心力衰竭程度的 4 级量表（A、B、C、D），A 级是最健康的分数，D 级是最病态的分数）从随机化到四个时间点中的每一个：6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月。
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随机化至 24 个月
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心血管药物的变化
大体时间：在研究期间对参与者进行随访，平均为随机分组后 39.8 个月。
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终点是什么类别的药物（例如
β 受体阻滞剂、利尿剂、硝酸盐等）每个受试者在预定就诊时服用（例如随机化、6 个月、12 个月等）
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在研究期间对参与者进行随访，平均为随机分组后 39.8 个月。
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随机化后不良事件的频率
大体时间：在研究期间对参与者进行随访，平均为随机分组后 39.8 个月。
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受试者在随机化后经历的不良事件在两组之间进行了比较，涉及几个类别，例如心力衰竭 (HF) 相关性、与植入程序的相关性以及与植入系统的相关性，包括左心室等单个组件 ( LV) 引线和 CRT-P 或 CRT-D 发生器。
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在研究期间对参与者进行随访，平均为随机分组后 39.8 个月。
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心血管相关的医疗保健应用
大体时间：在研究期间对参与者进行随访，平均为随机分组后 39.8 个月。
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每个随机化组都总结了受试者在随机化后经历的心血管相关医疗保健利用 (HCU)，例如住院、急诊就诊、紧急护理就诊和门诊就诊
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在研究期间对参与者进行随访，平均为随机分组后 39.8 个月。
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6 个月时生活质量的变化
大体时间：随机化至 6 个月
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终点将是受试者生活质量评分从随机化到 6 个月的变化。 某个时间点的生活质量分数是使用明尼苏达心力衰竭患者问卷计算得出的，该问卷由 21 个问题组成，每个问题从 0 到 5 分为 6 个等级。将 21 个分数相加，最终分数从 0 分到（最好）到 105（最差）是受试者的生活质量得分。 对于每个受试者，测量将是随机访问 - QOL 分数的 6 个月差异，正值表示分数降低和生活质量改善。 在一个或两个时间点缺少 QOL 分数的受试者被排除在分析之外，因此针对这一结果进行分析的受试者数量是随机受试者数量的一个子集。 |
随机化至 6 个月
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12 个月时生活质量的变化
大体时间：随机化至 12 个月
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终点将是受试者生活质量评分从随机化到 12 个月的变化。 某个时间点的生活质量分数是使用明尼苏达心力衰竭患者问卷计算得出的，该问卷由 21 个问题组成，每个问题从 0 到 5 分为 6 个等级。将 21 个分数相加，最终分数从 0 分到（最好）到 105（最差）是受试者的生活质量得分。 对于每个受试者，测量将是随机访问 - QOL 分数的 12 个月差异，正值表示分数降低和生活质量改善。 在一个或两个时间点缺少 QOL 分数的受试者被排除在分析之外，因此针对这一结果进行分析的受试者数量是随机受试者数量的一个子集。 |
随机化至 12 个月
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18 个月时生活质量的变化
大体时间：随机化至 18 个月
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终点将是受试者生活质量评分从随机化到 18 个月的变化。 某个时间点的生活质量分数是使用明尼苏达心力衰竭患者问卷计算得出的，该问卷由 21 个问题组成，每个问题从 0 到 5 分为 6 个等级。将 21 个分数相加，最终分数从 0 分到（最好）到 105（最差）是受试者的生活质量得分。 对于每个受试者，测量将是随机访问 - QOL 分数的 18 个月差异，正值表示分数降低和生活质量改善。 在一个或两个时间点缺少 QOL 分数的受试者被排除在分析之外，因此针对这一结果进行分析的受试者数量是随机受试者数量的一个子集。 |
随机化至 18 个月
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24 个月时生活质量的变化
大体时间：随机化至 24 个月
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终点将是受试者生活质量评分从随机化到 24 个月的变化。 某个时间点的生活质量分数是使用明尼苏达心力衰竭患者问卷计算得出的，该问卷由 21 个问题组成，每个问题从 0 到 5 分为 6 个等级。将 21 个分数相加，最终分数从 0 分到（最好）到 105（最差）是受试者的生活质量得分。 对于每个受试者，测量将是随机访问 - QOL 分数的 24 个月差异，正值表示分数降低和生活质量改善。 在一个或两个时间点缺少 QOL 分数的受试者被排除在分析之外，因此针对这一结果进行分析的受试者数量是随机受试者数量的一个子集。 |
随机化至 24 个月
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从随机化到 6 个月左心室射血分数 (LVEF) 的变化
大体时间：随机化至 6 个月
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终点将是受试者 LV 射血分数的变化（衡量每次收缩时从心脏左心室射出的血液的百分比）。
正常范围是 55% 到 70%。
对于每个受试者，测量将是 6 个月 - 随机访问 LVEF 值的差异。
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随机化至 6 个月
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左心室射血分数 (LVEF) 从随机化到 12 个月的变化
大体时间：随机化至 12 个月
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终点将是受试者 LV 射血分数的变化（衡量每次收缩时从心脏左心室射出的血液的百分比）。
正常范围是 55% 到 70%。
对于每个受试者，测量将是 12 个月 - 随机访问 LVEF 值的差异。
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随机化至 12 个月
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从随机化到 18 个月时左心室射血分数 (LVEF) 的变化
大体时间：随机化至 18 个月
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终点将是受试者 LV 射血分数的变化（衡量每次收缩时从心脏左心室射出的血液的百分比）。
正常范围是 55% 到 70%。
对于每个受试者，测量将是 18 个月 - 随机访问 LVEF 值的差异。
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随机化至 18 个月
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从随机化到 24 个月左心室射血分数 (LVEF) 的变化
大体时间：随机化至 24 个月
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终点将是受试者 LV 射血分数的变化（衡量每次收缩时从心脏左心室射出的血液的百分比）。
正常范围是 55% 到 70%。
对于每个受试者，测量将是 24 个月 - 随机访问 LVEF 值的差异。
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随机化至 24 个月
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左心室收缩末期容积指数 (LVESVI) 从随机化到 6 个月的变化
大体时间：随机化至 6 个月
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终点将是受试者左心室收缩末期容积指数的变化（收缩末期左心室中血液体积的量度，在体表面积上标准化）。
换句话说，衡量左心室的大小。
对于每个受试者，测量是 6 个月 - LVESVI 中的随机访问差异。
负值对应于 LVESVI 随时间的减少。
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随机化至 6 个月
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左心室收缩末期容积指数 (LVESVI) 从随机化到 12 个月的变化
大体时间：随机化至 12 个月
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终点将是受试者左心室收缩末期容积指数的变化（收缩末期左心室中血液体积的量度，在体表面积上标准化）。
换句话说，衡量左心室的大小。
对于每个受试者，度量是 12 个月 - LVESVI 中的随机访问差异。
负值对应于 LVESVI 随时间的减少。
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随机化至 12 个月
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左心室收缩末期容积指数 (LVESVI) 从随机化到 18 个月的变化
大体时间：随机化至 18 个月
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终点将是受试者左心室收缩末期容积指数的变化（收缩末期左心室中血液体积的量度，在体表面积上标准化）。
换句话说，衡量左心室的大小。
对于每个受试者，测量是 18 个月 - LVESVI 中的随机访问差异。
负值对应于 LVESVI 随时间的减少。
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随机化至 18 个月
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左心室收缩末期容积指数 (LVESVI) 从随机化到 24 个月的变化
大体时间：随机化至 24 个月
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终点将是受试者左心室收缩末期容积指数的变化（收缩末期左心室中血液体积的量度，在体表面积上标准化）。
换句话说，衡量左心室的大小。
对于每个受试者，测量是 24 个月 - LVESVI 中的随机访问差异。
负值对应于 LVESVI 随时间的减少。
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随机化至 24 个月
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左心室舒张末期容积指数 (LVEDVI) 从随机化到 6 个月的变化
大体时间：随机化至 6 个月
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终点将是受试者左心室舒张末期容积指数的变化（舒张末期左心室血液容积的测量值，在体表面积上标准化）。
换句话说，衡量左心室的大小。
对于每个受试者，测量是 6 个月 - LVEDVI 中的随机访问差异。
负值对应于 LVEDVI 随时间的减少。
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随机化至 6 个月
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左心室舒张末期容积指数 (LVEDVI) 从随机化到 12 个月的变化
大体时间：随机化至 12 个月
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终点将是受试者左心室舒张末期容积指数的变化（舒张末期左心室血液容积的测量值，在体表面积上标准化）。
换句话说，衡量左心室的大小。
对于每个受试者，度量是 12 个月 - LVEDVI 中的随机访问差异。
负值对应于 LVEDVI 随时间的减少。
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随机化至 12 个月
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左心室舒张末期容积指数 (LVEDVI) 从随机化到 18 个月的变化
大体时间：随机化至 18 个月
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终点将是受试者左心室舒张末期容积指数的变化（舒张末期左心室血液容积的测量值，在体表面积上标准化）。
换句话说，衡量左心室的大小。
对于每个受试者，度量是 18 个月 - LVEDVI 中的随机访问差异。
负值对应于 LVEDVI 随时间的减少。
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随机化至 18 个月
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左心室舒张末期容积指数 (LVEDVI) 从随机化到 24 个月的变化
大体时间：随机化至 24 个月
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终点将是受试者左心室舒张末期容积指数的变化（舒张末期左心室血液容积的测量值，在体表面积上标准化）。
换句话说，衡量左心室的大小。
对于每个受试者，度量是 24 个月 - LVEDVI 中的随机访问差异。
负值对应于 LVEDVI 随时间的减少。
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随机化至 24 个月
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左心室质量 (LV Mass) 从随机化到 6 个月的变化
大体时间：随机化至 6 个月
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终点将是受试者从随机化到 6 个月左心室质量（左心室大小的量度）的变化。
对于每个受试者，测量值计算为 6 个月 - 随机访问 LV 质量测量值的差异。
负值对应于 LV 质量随时间的减少。
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随机化至 6 个月
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从随机分组到 12 个月时左心室质量 (LV Mass) 的变化
大体时间：随机化至 12 个月
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终点将是受试者从随机化到 12 个月左心室质量（左心室大小的量度）的变化。
对于每个受试者，测量值计算为 12 个月 - LV 质量测量的随机访问差异。
负值对应于 LV 质量随时间的减少。
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随机化至 12 个月
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从随机分组到 18 个月左心室质量 (LV Mass) 的变化
大体时间：随机化至 18 个月
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终点将是受试者从随机化到 18 个月左心室质量（左心室大小的量度）的变化。
对于每个受试者，测量值计算为 18 个月 - LV 质量测量值的随机访问差异。
负值对应于 LV 质量随时间的减少。
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随机化至 18 个月
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从随机化到 24 个月左心室质量（LV Mass）的变化
大体时间：随机化至 24 个月
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终点将是受试者从随机化到 24 个月左心室质量（左心室大小的量度）的变化。
对于每个受试者，测量值计算为 24 个月 - LV 质量测量值的随机访问差异。
负值对应于 LV 质量随时间的减少。
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随机化至 24 个月
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从随机化到 6 个月左心室舒张末期尺寸 (LVEDD) 的变化
大体时间：随机化至 6 个月
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终点将是受试者 LVEDD 的变化（衡量舒张末期左心室尺寸的指标）。
对于每个受试者，测量是 6 个月 - LVEDD 值的随机访问差异。
负值对应于 LVEDD 的减少。
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随机化至 6 个月
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从随机化到 12 个月左心室舒张末期尺寸 (LVEDD) 的变化
大体时间：随机化至 12 个月
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终点将是受试者 LVEDD 的变化（衡量舒张末期左心室尺寸的指标）。
对于每个受试者，测量是 12 个月 - LVEDD 值的随机访问差异。
负值对应于 LVEDD 的减少。
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随机化至 12 个月
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从随机化到 18 个月左心室舒张末期尺寸 (LVEDD) 的变化
大体时间：随机化至 18 个月
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终点将是受试者 LVEDD 的变化（衡量舒张末期左心室尺寸的指标）。
对于每个受试者，测量是 18 个月 - LVEDD 值的随机访问差异。
负值对应于 LVEDD 的减少。
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随机化至 18 个月
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从随机化到 24 个月左心室舒张末期尺寸 (LVEDD) 的变化
大体时间：随机化至 24 个月
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终点将是受试者 LVEDD 的变化（衡量舒张末期左心室尺寸的指标）。
对于每个受试者，测量是 24 个月 - LVEDD 值的随机访问差异。
负值对应于 LVEDD 的减少。
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随机化至 24 个月
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从随机化到 6 个月左心室收缩末期尺寸 (LVESD) 的变化
大体时间：随机化至 6 个月
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终点将是受试者 LVESD（收缩末期左心室尺寸的测量值）的变化。
对于每个受试者，测量是 6 个月 - LVESD 值的随机访问差异。
负值对应于 LVESD 的减少。
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随机化至 6 个月
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从随机化到 12 个月左心室收缩末期尺寸 (LVESD) 的变化
大体时间：随机化至 12 个月
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终点将是受试者 LVESD（收缩末期左心室尺寸的测量值）的变化。
对于每个受试者，测量是 12 个月 - LVESD 值的随机访问差异。
负值对应于 LVESD 的减少。
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随机化至 12 个月
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从随机化到 18 个月左心室收缩末期尺寸 (LVESD) 的变化
大体时间：随机化至 18 个月
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终点将是受试者 LVESD（收缩末期左心室尺寸的测量值）的变化。
对于每个受试者，测量是 18 个月 - LVESD 值的随机访问差异。
负值对应于 LVESD 的减少。
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随机化至 18 个月
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从随机化到 24 个月左心室收缩末期尺寸 (LVESD) 的变化
大体时间：随机化至 24 个月
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终点将是受试者 LVESD（收缩末期左心室尺寸的测量值）的变化。
对于每个受试者，测量是 24 个月 - LVESD 值的随机访问差异。
负值对应于 LVESD 的减少。
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随机化至 24 个月
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二尖瓣反流从随机化到 6 个月的变化
大体时间：随机化至 6 个月
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终点将是受试者二尖瓣反流的变化（衡量由于二尖瓣未正确关闭而导致多少血液回流到心脏）。
每个受试者的测量将是 6 个月 - 二尖瓣反流的随机访视差异。
负值反映了二尖瓣反流随时间的减少。
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随机化至 6 个月
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二尖瓣返流从随机化到 12 个月的变化
大体时间：随机化至 12 个月
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终点将是受试者二尖瓣反流的变化（衡量由于二尖瓣未正确关闭而导致多少血液回流到心脏）。
每个受试者的测量将是 12 个月 - 二尖瓣反流的随机访问差异。
负值反映了二尖瓣反流随时间的减少。
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随机化至 12 个月
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从随机化到 18 个月时二尖瓣反流的变化
大体时间：随机化至 18 个月
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终点将是受试者二尖瓣反流的变化（衡量由于二尖瓣未正确关闭而导致多少血液回流到心脏）。
每个受试者的测量将是 18 个月 - 随机访问二尖瓣反流的差异。
负值反映了二尖瓣反流随时间的减少。
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随机化至 18 个月
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从随机化到 24 个月时二尖瓣反流的变化
大体时间：随机化至 24 个月
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终点将是受试者二尖瓣反流的变化（衡量由于二尖瓣未正确关闭而导致多少血液回流到心脏）。
每个受试者的测量将是 24 个月 - 二尖瓣反流的随机访问差异。
负值反映了二尖瓣反流随时间的减少。
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随机化至 24 个月
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心脏指数从随机化到 6 个月的变化
大体时间：随机化至 6 个月
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终点将是受试者从随机化到 6 个月的心脏指数（衡量左心室在一分钟内射出多少血液，在体表面积上标准化）的变化。
每个受试者的测量值将是 6 个月的随机访问值。
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随机化至 6 个月
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心脏指数从随机化到 12 个月的变化
大体时间：随机化至 12 个月
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终点将是受试者从随机化到 12 个月的心脏指数（衡量左心室在一分钟内射出多少血液，在体表面积上标准化）的变化。
每个受试者的测量值将是 12 个月的随机访问值。
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随机化至 12 个月
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心脏指数从随机化到 18 个月的变化
大体时间：随机化至 18 个月
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终点将是受试者从随机化到 18 个月的心脏指数（测量左心室在一分钟内射出多少血液，在体表面积上标准化）的变化。
每个受试者的测量值将是 18 个月的随机访问值。
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随机化至 18 个月
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心脏指数从随机化到 24 个月的变化
大体时间：随机化至 24 个月
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终点将是受试者从随机化到 24 个月的心脏指数（衡量左心室在一分钟内射出多少血液，在体表面积上标准化）的变化。
每个受试者的测量值将是 24 个月的随机访问值。
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随机化至 24 个月
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室间机械延迟 (IVMD) 从随机化到 6 个月的变化
大体时间：随机化至 6 个月
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终点将是受试者从随机化到 6 个月访视期间的心室机械延迟（心室间不同步的量度，以毫秒为单位测量）的变化。
测量将是 6 个月 - IVMD 中的随机访问差异。
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随机化至 6 个月
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从随机化到 12 个月的室间机械延迟 (IVMD) 变化
大体时间：随机化至 12 个月
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终点将是受试者从随机化到 12 个月访视期间的心室机械延迟（心室间不同步的量度，以毫秒为单位测量）的变化。
测量将是 12 个月 - IVMD 中的随机访问差异。
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随机化至 12 个月
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从随机化到 18 个月的室间机械延迟 (IVMD) 变化
大体时间：随机化至 18 个月
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终点将是受试者从随机化到 18 个月访视期间的心室机械延迟（心室间不同步的量度，以毫秒为单位测量）的变化。
测量将是 18 个月 - IVMD 中的随机访问差异。
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随机化至 18 个月
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从随机化到 24 个月的室间机械延迟 (IVMD) 变化
大体时间：随机化至 24 个月
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终点将是受试者从随机化到 24 个月访视期间的心室机械延迟（心室之间不同步的量度，以毫秒为单位测量）的变化。
该度量将是 IVMD 中 24 个月的随机访问差异。
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随机化至 24 个月
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E 波/A 波比率（E:A 比率）从随机化到 6 个月的变化
大体时间：随机化至 6 个月
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终点将是受试者从随机化到 6 个月的 E:A 比率（舒张功能的衡量标准）的变化。
每个受试者的测量将是 6 个月 - E:A 比率的随机访问差异。
单个时间点的 E:A 比率的典型值在男性中为 1.04，在女性中为 1.03。
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随机化至 6 个月
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E 波/A 波比率（E:A 比率）从随机化到 12 个月的变化
大体时间：随机化至 12 个月
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终点将是受试者从随机化到 12 个月的 E:A 比率（舒张功能的衡量标准）的变化。
每个受试者的测量将是 12 个月 - E:A 比率的随机访问差异。
单个时间点的 E:A 比率的典型值在男性中为 1.04，在女性中为 1.03。
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随机化至 12 个月
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E 波/A 波比率（E:A 比率）从随机化到 18 个月的变化
大体时间：随机化至 18 个月
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终点将是受试者从随机化到 18 个月时 E:A 比率（舒张功能的衡量标准）的变化。
每个受试者的测量值将是 18 个月 - E:A 比率的随机访问差异。
单个时间点的 E:A 比率的典型值在男性中为 1.04，在女性中为 1.03。
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随机化至 18 个月
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E 波/A 波比率（E:A 比率）从随机化到 24 个月的变化
大体时间：随机化至 24 个月
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终点将是受试者从随机化到 24 个月的 E:A 比率（舒张功能的衡量标准）的变化。
每个受试者的测量值将是 24 个月 - E:A 比率的随机访问差异。
单个时间点的 E:A 比率的典型值在男性中为 1.04，在女性中为 1.03。
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随机化至 24 个月
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6 个月时的临床综合评分
大体时间：随机化至 6 个月
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终点将是受试者在 6 个月时的临床综合评分。
临床综合评分是基于多种因素的 3 分评分（恶化、未改变和改善），包括：受试者是否死亡、受试者是否经历过与心力衰竭相关的住院治疗、受试者是否已停止治疗由于心力衰竭恶化，他们的纽约心脏协会分类自随机分组后是改善还是恶化，以及他们自随机分组后感觉适度或明显好转。
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随机化至 6 个月
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12 个月时的临床综合评分
大体时间：随机化至 12 个月
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终点将是受试者在 12 个月时的临床综合评分。
临床综合评分是基于多种因素的 3 分评分（恶化、未改变和改善），包括：受试者是否死亡、受试者是否经历过与心力衰竭相关的住院治疗、受试者是否已停止治疗由于心力衰竭恶化，他们的纽约心脏协会分类自随机分组后是改善还是恶化，以及他们自随机分组后感觉适度或明显好转。
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随机化至 12 个月
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18 个月时的临床综合评分
大体时间：随机化至 18 个月
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终点将是受试者在 18 个月时的临床综合评分。
临床综合评分是基于多种因素的 3 分评分（恶化、未改变和改善），包括：受试者是否死亡、受试者是否经历过与心力衰竭相关的住院治疗、受试者是否已停止治疗由于心力衰竭恶化，他们的纽约心脏协会分类自随机分组后是改善还是恶化，以及他们自随机分组后感觉适度或明显好转。
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随机化至 18 个月
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24 个月时的临床综合评分
大体时间：随机化至 24 个月
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终点将是受试者在 24 个月时的临床综合评分。
临床综合评分是基于多种因素的 3 分评分（恶化、未改变和改善），包括：受试者是否死亡、受试者是否经历过与心力衰竭相关的住院治疗、受试者是否已停止治疗由于心力衰竭恶化，他们的纽约心脏协会分类自随机分组后是改善还是恶化，以及他们自随机分组后感觉适度或明显好转。
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随机化至 24 个月
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CRT-P 和 CRT-D 系统植入成功
大体时间：初始植入程序
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终点将是每个接受心脏再同步化治疗装置植入尝试的受试者，无论是仅起搏装置 (CRT-P) 还是具有除颤功能的起搏装置 (CRT-D)，是否有成功的程序（即发生器、左心室导线和右心室导线均成功植入）。
只允许一次植入尝试。
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初始植入程序
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室性心动过速的发生率
大体时间：在研究期间对参与者进行跟踪，CRT-D 受试者在随机化后平均跟踪 37.9 个月。
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在植入心脏再同步化除颤装置 (CRT-D) 并随机化的受试者中，终点是从随机化到受试者经历室性心动过速的时间。
对于每个随机分组，报告随机分组后经历至少一次室性心动过速的 CRT-D 受试者人数，以及随机分组后未经历一次或多次室性心动过速的 CRT-D 受试者人数。
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在研究期间对参与者进行跟踪，CRT-D 受试者在随机化后平均跟踪 37.9 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anne B. Curtis, MD, FHRS, FACC、University at Buffalo, NY
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Curtis AB, Worley SJ, Chung ES, Li P, Christman SA, St John Sutton M. Improvement in Clinical Outcomes With Biventricular Versus Right Ventricular Pacing: The BLOCK HF Study. J Am Coll Cardiol. 2016 May 10;67(18):2148-2157. doi: 10.1016/j.jacc.2016.02.051.
- St John Sutton M, Plappert T, Adamson PB, Li P, Christman SA, Chung ES, Curtis AB. Left Ventricular Reverse Remodeling With Biventricular Versus Right Ventricular Pacing in Patients With Atrioventricular Block and Heart Failure in the BLOCK HF Trial. Circ Heart Fail. 2015 May;8(3):510-8. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.114.001626. Epub 2015 Feb 19.
- Curtis AB, Worley SJ, Adamson PB, Chung ES, Niazi I, Sherfesee L, Shinn T, Sutton MS; Biventricular versus Right Ventricular Pacing in Heart Failure Patients with Atrioventricular Block (BLOCK HF) Trial Investigators. Biventricular pacing for atrioventricular block and systolic dysfunction. N Engl J Med. 2013 Apr 25;368(17):1585-93. doi: 10.1056/NEJMoa1210356.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2005年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2005年12月19日
首次发布 (估计)
2005年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月20日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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