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利妥昔单抗、氟达拉滨和环磷酰胺或单独治疗 0 期、I 期或 II 期慢性淋巴细胞白血病患者的观察结果

2019年5月21日 更新者：German CLL Study Group

比较氟达拉滨/环磷酰胺 + 利妥昔单抗早期治疗与延期治疗在未经治疗的 Binet A 期 CLL 和高进展风险患者中的随机 III 期试验

理由：单克隆抗体，如利妥昔单抗，可以通过不同的方式阻止癌症的生长。 一些发现癌细胞并杀死它们或携带抗癌物质给它们。 其他干扰癌细胞生长和扩散的能力。 化疗中使用的药物，如氟达拉滨和环磷酰胺，以不同的方式阻止癌细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 有时，癌症在进展之前可能不需要治疗。 在这种情况下，观察可能就足够了。 目前尚不清楚利妥昔单抗联合氟达拉滨和环磷酰胺治疗慢性淋巴细胞白血病是否比单独观察更有效。

目的：这项随机 III 期试验正在研究利妥昔单抗、氟达拉滨和环磷酰胺，以了解与单独观察相比，它们在治疗 0 期、I 期或 II 期 B 细胞慢性淋巴细胞白血病患者方面的效果如何。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 就无事件生存期而言，比较延期治疗与立即治疗利妥昔单抗、氟达拉滨和环磷酰胺对具有疾病进展高风险的先前未治疗的 Binet A 期慢性淋巴细胞白血病患者的影响。
  • 调查并定义一个新的预后分期系统，用于 Binet A 期慢性淋巴细胞白血病患者。

中学

  • 比较接受这些方案治疗的患者进展至 Binet B 期和 C 期的时间。
  • 比较接受这些方案治疗的患者的总生存期和无进展生存期。
  • 比较接受这些方案治疗的患者的生活质量。
  • 比较接受这些方案治疗的患者的治疗时间。
  • 分析这些方案在这些患者中的药物经济学。
  • 确定早期治疗组患者的总体反应率（部分和完全）。
  • 对于完全缓解早期治疗组中的患者，使用克隆特异性 CDR-III 区域作为后续参数确定实现完全分子缓解的百分比。
  • 确定早期治疗组患者的反应持续时间。
  • 确定与治疗/治疗安全相关的任何不良事件。

大纲：这是一项随机、多中心研究。 根据风险因素概况对患者进行分层（< 2 个风险因素 [低风险] vs ≥ 2 个风险因素 [高风险]）。 低风险患者被分配到第 II 组。 高风险患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

  • 第 I 组：患者在第 1 天接受利妥昔单抗静脉注射，在第 1-3 天接受氟达拉滨静脉注射，在第 1-3 天接受环磷酰胺静脉注射。 治疗每 28 天重复一次，最多 6 个疗程。
  • 第二组：患者仅接受观察直至疾病进展。

预计应计：本研究将总共招募 600 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

825

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、A-1090
        • Universitaetsklinik Fuer Innere Medizin I
  • 德国
      • Alsfeld、德国、36304
        • Praxis fuer Innere Medizin Haematologie und Internistische Onkologie
      • Augsburg、德国、86150
        • Hamatologische/Onkologische Gemeinschaftspraxis - Augsburg
      • Aurich、德国、26603
        • Kreiskrankenhaus Aurich
      • Bamberg、德国、96049
        • Klinikum am Bamberg
      • Berlin、德国、13347
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Berlin
      • Berlin、德国、D-10115
        • St. Hedwig Krankenhaus
      • Betzdorf、德国、D-57518
        • Internistische Gemeinschaftspraxis Betzdorf
      • Bremen、德国、D-28239
        • DIAKO Ev. Diakonie Krankenhaus gGmbH
      • Coesfeld、德国、48653
        • Onkologische Schwerpunktpraxis at Facharzt fuer Innere Medizin
      • Cologne、德国、D-50677
        • Praxis Fuer Haematologie Internistische Onkologie
      • Cologne、德国、D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
      • Duesseldorf、德国、D-40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Erfurt、德国、99012
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Erlangen、德国、D-91052
        • Onkologische Schwerpunkt Praxis
      • Eschweiler、德国、DOH-52249
        • St. Antonius Hospital
      • Essen、德国、D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Forchheim、德国、91301
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Forchheim
      • Frankfurt (Oder)、德国、D-15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
      • Friedberg、德国、86316
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Friedberg
      • Fürstenzell、德国、94981
      • Garmisch-Partenkirchen、德国、D-82467
        • Klinikum Garmisch - Partenkirchen GmbH
      • Germering、德国、82110
        • Internistische Praxisgemeinschaft
      • Giessen、德国、35392
        • Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Hematologie Und Onkologie
      • Gottingen、德国、D-37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen
      • Greifswald、德国、D-17475
        • Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
      • Greven、德国、48268
        • Maria-Josef-Hospital Greven GmbH
      • Hagen、德国、D-58095
        • St. Marien Hospital - Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
      • Halle、德国、06110
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Halle
      • Halle、德国、D-06120
        • Universitaetsklinikum Halle
      • Hannover、德国、D-30449
        • Krankenhaus Siloah - Medizinische Klinik II
      • Hechingen、德国、D-72379
        • Praxis Dr. med Freddy Henne
      • Heidelberg、德国、D-69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kaiserslautern、德国、D-67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Kassel、德国、D-34117
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Kassel
      • Kiel、德国、D-24116
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
      • Kronach、德国、96317
        • Internistische Onkologische Praxis - Kronach
      • Landshut、德国、84028
        • Internistische Praxis - Landshut
      • Lebach、德国、66822
        • Caritas - Krakenhaus Lebach
      • Leer、德国、D-26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
      • Magdeburg、德国、D-39104
        • Staedtisches Klinikum Magdeburg - Altstadt
      • Mannheim、德国、D-68161
        • Gemeinschaftspraxis
      • Minden、德国、D-32423
        • Klinikum Minden
      • Moenchengladbach、德国、D-41239
        • Haematologische Praxis - Moenchengladbach
      • Monchenglasbach/Rheydt、德国、D-41239
      • Munich、德国、D-80335
        • Munich Oncologic Practice at Elisenhof
      • Munich、德国、D-81679
        • Haematologische Schwerpunktpraxis
      • Munich、德国、D-81241
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Munich、德国、D-81245
        • Hamatologie/Onkologie Praxisgemeinschaft - Muenchen
      • Mutlangen、德国、D-73557
        • Klinikum Schwaebisch Gmuend Stauferklinik
      • Offenbach、德国、D-63065
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Offenbach
      • Oldenburg、德国、D-26121
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Oldenburg
      • Pforzheim、德国、75179
      • Russelsheim、德国、65428
        • Internistische Schwerpunktpraxis
      • Saarbruecken、德国、66113
        • Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Schwäbisch Hall、德国、74523
        • Diakonie - Krankenhaus
      • Siegen、德国、D-57072
        • St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
      • Singen、德国、D-78224
      • Stuttgart、德国、70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Stuttgart、德国、D-70176
        • Diakonie Klinikum Stuttgart
      • Trier、德国、54290
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis - Trier
      • Tuebingen、德国、D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Twistringen、德国、D-27239
        • Praxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Ulm、德国、D-89081
        • Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
      • Vechta、德国、D-49377
        • St. Marienhospital - Vechta
      • Worms、德国、DOH-67547
        • Burkhard and Reimann Gemeinschaftspraxis
  • 法国
      • Amiens、法国、80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
      • Angers、法国、49033
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
      • Argenteuil、法国、95107
        • centre hospitalier Victor Dupouy
      • Bobigny、法国、93009
        • Hôpital Avicenne
      • Caen、法国、14033
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand、法国、63058
        • CHR Clermont Ferrand, Hotel Dieu
      • Creteil、法国、94000
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Grenoble、法国、38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • Le Mans、法国、72000
        • Centre Jean Bernard
      • Lille、法国、59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Lyon、法国、69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon
      • Marseille、法国、13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Meaux、法国、77104
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Nantes、法国、44093
        • CHR Hotel Dieu
      • Paris、法国、75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris、法国、75743
        • Hôpital Necker
      • Paris、法国、75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac、法国、33604
        • Hopital Haut Leveque
      • Pierre Benite、法国、69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers、法国、86021
        • CHU Poitiers
      • Reims、法国、51092
        • CHU - Robert Debre
      • Rouen、法国、76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg、法国、67098
        • Hopital Universitaire Hautepierre
      • Toulouse、法国、31059
        • CHU de Toulouse, Hotel Dieu
      • Vandoeuvre-Les-Nancy、法国、54511
        • CHU de Nancy - Hopitaux de Brabois

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • B 细胞慢性淋巴细胞白血病的确诊

    • 纳入研究前 12 个月内首次诊断
    • 以前未治疗的疾病
  • Binet A 期疾病（Rai 0、I 或 II 期）

患者特征：

  • 预期寿命 > 6 个月
  • ECOG 体能状态 0-2
  • 在治疗期间和之后的 12 个月内愿意接受避孕措施（如果随机分配到第 I 组）
  • 血清妊娠试验阴性
  • 存在用于风险分层的所有参数（淋巴细胞倍增时间、细胞遗传学、未突变的 IgVH 和血清胸苷激酶水平 > 10）

先前的同步治疗：

  • 未接受过化疗、放疗或抗体治疗
  • 无其他同步化疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 I (FCR)
具有 4 个中的 2 个或更多危险因素的患者（1. 不利的分子细胞遗传学，2.高血清胸苷激酶水平，3.淋巴细胞倍增时间短于 12 个月，4.未突变的 IgVH 基因）被随机分配到队列 I 中接受氟达拉滨、环磷酰胺和利妥昔单抗 (FCR) 化学免疫疗法。
药品：氟达拉滨
第 1-6 周期：25 mg/m² i.v.，d2-4，q28d
其他名称：
  • 氟杜拉
药品：环磷酰胺
第 1-6 周期：250 mg/m² i.v.，d2-4，q28d
其他名称：
  • 安道生
生物：利妥昔单抗

cycle1: 375 mg/m² i.v., d1, q28d

第 2-6 周期：500 mg/m² i.v.，d1，q28d

其他名称：
  • 利妥昔单抗
  • 马布泰拉
无干预：队列 II (W&W)
具有 4 个中的 2 个或更多危险因素的患者（1. 不利的分子细胞遗传学，2. 高血清胸苷激酶水平，3. 淋巴细胞倍增时间短于 12 个月，4. 未突变的 IgVH 基因）被随机分配到队列 II 中，根本没有接受任何治疗（观察和等待）。
无干预：队列 III (W&W)
4 个危险因素中的 2 个以下的患者（1. 不利的分子细胞遗传学，2. 高血清胸苷激酶水平，3. 淋巴细胞倍增时间短于 12 个月，4. 未突变的 IgVH 基因）被直接分配到队列 III 并且根本不接受任何治疗（观察和等待）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
无事件生存
开发新的预后分期系统

次要结果测量

结果测量
总生存期
生活质量
无进展生存期
进入比奈阶段 B 和 C 的时间
治疗时间
药物经济学分析
早期治疗组患者的总体反应（完全和部分）率
在早期治疗组中实现完全分子学缓解的患者百分比
早期治疗组患者的反应持续时间
早期治疗组患者的不良事件

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

German CLL Study Group

调查人员

  • 首席研究员：Michael Hallek, MD、Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年10月1日

初级完成 (实际的)

2007年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2006年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2006年1月10日

首次发布 (估计)

2006年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月21日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLL7
  • EU-20559
  • ROCHE-GCLLSG-CLL7
  • 2005-003018-14 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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慢性淋巴细胞白血病的临床试验

  • Shenzhen Second People's Hospital
    招聘中
    中国 CML 患者停用 TKI (TFR_china)
    白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的
    中国

氟达拉滨的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Taiwan

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
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