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两剂利罗唑与安慰剂治疗板层状鱼鳞病的疗效和安全性

2011年9月23日 更新者:Stiefel, a GSK Company

一项随机、双盲、安慰剂对照的 II/III 期试验,以评估在 12 周内给予 2 剂口服利亚罗唑(75 mg od 和 150 mg od)治疗板层状鱼鳞病的疗效和安全性

层状鱼鳞病是一种先天性皮肤病,具有广泛的鳞屑。 利罗唑的主要活性被认为是抑制称为视黄酸的物质的降解,视黄酸是哺乳动物上皮组织生长和分化的主要内源性调节剂。 目前的研究旨在评估板层状鱼鳞病患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

板层状鱼鳞病是一种常染色体隐性遗传疾病,出生时就很明显,并且终生存在。 虽然这种疾病不会危及生命,但它会严重毁容并给受影响的患者造成相当大的心理压力。 患病率低于每 300,000 人 1 例。 治疗主要是对症治疗,即使用含或不含角质层分离剂的润肤剂。 由于全身性类视黄醇的长期不良反应和致畸性,全身性类视黄醇的治疗仅用于常规治疗难治的那些患者。

利亚唑可能为该病症的治疗提供一个新的概念。 由于其作用机制,视黄酸 (RA) 水平只会在作为 RA 生产目标的组织中增加。

拟议的 II/III 期研究旨在评估利罗唑与安慰剂相比对板层状鱼鳞病患者的疗效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

98

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Montreal、加拿大
        • Hôpital Saint-Justine
      • St John、加拿大
        • NewLab Clinical Research Inc.
      • Santo Domingo、多明尼加共和国
        • Instituto Dermatológico
      • Bad Salzschlirf、德国
        • Tomesa Fachklinik
      • Dueren、德国
        • Dueren
      • Magdeburg、德国
        • Otto-von-Guericke-Universität
      • Muenster、德国
        • University Hospital Muenster
      • Milano、意大利
        • Fondazione Policlinico Mangiagalli e Regina Elena
      • Rome、意大利
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata
      • Oslo、挪威
        • Rikshospitalet Universitetsklinikk
      • Brussels、比利时
        • Academisch Ziekenhuis Vrije Universiteit Brussel
      • Geel、比利时
        • Geel
      • Nantes、法国
        • Hôtel Dieu CHU
      • Uppsala、瑞典
        • Uppsala University Hospital
      • Maastricht、荷兰
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Rotterdam、荷兰
        • University Hospital Rotterdam

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 14 岁或以上的任何性别的受试者。
  • 板层状鱼鳞病的临床诊断
  • 育龄妇女应采取适当的避孕措施
  • 有生育能力的女性在筛查时应进行阴性妊娠试验。
  • 除了板层状鱼鳞病外,受试者的总体健康状况良好。
  • 受试者和法定代表人(如适用)签署知情同意书。

排除标准:

  • 受试者正在接受针对鱼鳞病的局部(润肤剂除外)、紫外线治疗或全身治疗。
  • 受试者怀孕或哺乳。
  • 酒精或药物滥用史或怀疑。
  • 并存的重大疾病。
  • 有临床意义的心电图异常
  • 对视黄醇或试验药物中的任何成分过敏史。
  • 筛选时临床相关的实验室异常。
  • 使用免疫抑制药物,包括局部或全身性皮质类固醇。
  • 在试验开始前 30 天参加研究性试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
功效:研究者的整体评估

次要结果测量

结果测量
生活质量
安全性和耐受性
药代动力学
总体比例分数
其他症状的严重程度评分

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Koen van Rossem, MD, PhD、Barrier Therapeutics/ Stiefel, a GSK Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年1月1日

初级完成 (实际的)

2007年4月1日

研究完成 (实际的)

2007年4月1日

研究注册日期

首次提交

2006年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2006年1月25日

首次发布 (估计)

2006年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年9月23日

最后验证

2011年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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