Delta-8-THC 与昂丹司琼在预防中度致吐化疗引起的急性恶心方面的比较
比较两种不同剂量吸入 D8-THC 与昂丹司琼标准疗法预防中度致吐化疗引起的急性恶心的安全性和有效性的研究
研究概览
详细说明
该研究正在比较使用吸入 delata-8-THC 预防接受中度致吐化疗的患者的恶心和呕吐，患者将在之后继续使用 3 天。 患者将获得急救药物，并填写 VAS 量表以了解恶心、疼痛、食欲和头晕。 患者将接受 2 个周期的治疗，一个周期接受活性药物（2 剂之一），另一个接受安慰剂。 接受安慰剂的患者将在化疗前接受昂丹司琼注射，接受活性药物治疗的患者将接受生理盐水注射。 患者将每天服药 4 次，持续 3 天。 患者将在 24-48 小时 4 天后返回诊所就诊。 患者将携带尿液样本来测量代谢物。 将给患者写日记以监测剂量和副作用以及合并用药。 该研究将在 2 - 3 个中心进行。 将有 108 名患者入组，4 组中每组 27 名：
第 1 周期 1 - 安慰剂周期 2 - 每剂 300 mcg delta-8-THC 第 2 组周期 - 安慰剂周期 2 - 每剂 600 mcg delta-8-THC 第 3 组周期 1 - 300 mcg delta-8-每剂量 THC 第 2 组 - 安慰剂 第 4 组第 1 组 - 每剂量周期 2 600 mcg delta-8-THC - 安慰剂
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
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Jerusalem、以色列
- Shaare Zedek Medical Center
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Tel Hashomer、以色列
- Chaim Sheba Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 18 至 85 岁之间的男性或女性
- 将接受至少 2 个以上周期的中度致吐化疗的患者
- 认知完整的患者
- Karnofsky 量表的绩效状态为 60% 或更高
- 育龄女性筛选访视时妊娠试验阴性
- 在治疗期间对有生育能力的女性使用适当的避孕方法（例如 激素避孕，宫内节育器 [IUD])
排除标准：
- 有精神病史。
- 有哮喘和任何其他慢性呼吸道疾病的病史。
- 根据研究者的判断，受试者可能在研究期间不依从或不合作。
- 严重疾病，如哮喘、糖尿病、活动性消化性溃疡病、感染、心血管疾病或任何其他可能影响本研究结果参数的疾病
- 肝功能检查异常（ALT、AST 或 AP > 2.5 x 正常上限）
- 肾功能异常（例如 血清肌酐 > 2 x 正常上限）
- 研究者判断与吸入研究药物不相容的肺功能检查异常
- 已知对研究药物（四氢大麻酚、昂丹司琼或地塞米松）或具有相似化学结构或药理学特征的药物不耐受/过敏
- 酒精或药物成瘾史
- 现有或计划怀孕或哺乳
- 最近 30 天内参加过另一项临床试验，同时参加过另一项临床试验，或之前参加过本试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
化疗周期 1 - IV 昂丹司琼化疗周期 2 - 每剂 300 微克 delta-8-THC
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用于预防/治疗癌症化疗药物引起的恶心和/或呕吐的药物 患者将在第 0 天接受化疗并接受研究药物治疗，在第 1 天或第 2 天返回并在第 4 天再次返回药物治疗。 第一个周期的最后一剂研究药物与第二个周期的第一剂之间至少间隔 10 天。 对于每个化疗周期，患者将接受 IV 昂丹司琼和安慰剂吸入，或 IV 安慰剂和 delta-8-THC 吸入。 患者将随机接受 2 剂 THC 中的一种，300mcg 或 THC 或 600mcg THC
其他名称：
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实验性的：第 2 组
化疗周期 1 - IV 昂丹司琼化疗周期 2 - 每剂 600 微克 delta-8-THC
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用于预防/治疗癌症化疗药物引起的恶心和/或呕吐的药物 患者将在第 0 天接受化疗并接受研究药物治疗，在第 1 天或第 2 天返回并在第 4 天再次返回药物治疗。 第一个周期的最后一剂研究药物与第二个周期的第一剂之间至少间隔 10 天。 对于每个化疗周期，患者将接受 IV 昂丹司琼和安慰剂吸入，或 IV 安慰剂和 delta-8-THC 吸入。 患者将随机接受 2 剂 THC 中的一种，300mcg 或 THC 或 600mcg THC
其他名称：
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实验性的：第 3 组
化疗周期 1 - 每剂 300 mcg delta-8-THC，化疗周期 2 - IV 昂丹司琼
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用于预防/治疗癌症化疗药物引起的恶心和/或呕吐的药物 患者将在第 0 天接受化疗并接受研究药物治疗，在第 1 天或第 2 天返回并在第 4 天再次返回药物治疗。 第一个周期的最后一剂研究药物与第二个周期的第一剂之间至少间隔 10 天。 对于每个化疗周期，患者将接受 IV 昂丹司琼和安慰剂吸入，或 IV 安慰剂和 delta-8-THC 吸入。 患者将随机接受 2 剂 THC 中的一种，300mcg 或 THC 或 600mcg THC
其他名称：
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实验性的：第 4 组
化疗周期 1 - 每剂 600 mcg delta-8-THC 化疗周期 2 - IV 昂丹司琼
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用于预防/治疗癌症化疗药物引起的恶心和/或呕吐的药物 患者将在第 0 天接受化疗并接受研究药物治疗，在第 1 天或第 2 天返回并在第 4 天再次返回药物治疗。 第一个周期的最后一剂研究药物与第二个周期的第一剂之间至少间隔 10 天。 对于每个化疗周期，患者将接受 IV 昂丹司琼和安慰剂吸入，或 IV 安慰剂和 delta-8-THC 吸入。 患者将随机接受 2 剂 THC 中的一种，300mcg 或 THC 或 600mcg THC
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恶心的 VAS 量表
大体时间：患者接受化疗后最多 4 天。在早晚吸入剂量之前和之后 2 小时进行测量。
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恶心感觉的主观测量。
患者在水平线上指示患者感到恶心的程度，分数越低=恶心越少，分数越高越严重。
在从“无”到“严重”的线上对分数进行测量。
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患者接受化疗后最多 4 天。在早晚吸入剂量之前和之后 2 小时进行测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呕吐次数
大体时间：患者接受化疗后最多 4 天
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接受癌症化疗后每天记录的患者呕吐次数
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患者接受化疗后最多 4 天
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延迟性恶心的 VAS 量表
大体时间：直至患者接受化疗后 4 天。在吸入早晚剂量之前和之后 2 小时进行测量。延迟性恶心是在接受癌症化疗后 24 小时或更长时间发生的恶心。
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恶心感觉的主观测量。
患者在水平线上表示，得分越低=恶心越少，得分越高越严重。
在从“无”到“严重”的线上对分数进行测量。
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直至患者接受化疗后 4 天。在吸入早晚剂量之前和之后 2 小时进行测量。延迟性恶心是在接受癌症化疗后 24 小时或更长时间发生的恶心。
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疼痛 VAS 量表
大体时间：直到患者接受化疗后服用研究药物后的 4 天。在吸入早晚剂量之前和之后 2 小时进行的测量
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患者此刻疼痛感的主观测量 患者在水平线上表示，得分越低=疼痛越轻，得分越高疼痛越剧烈。
在从“无”到“严重”的线上对分数进行测量。
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直到患者接受化疗后服用研究药物后的 4 天。在吸入早晚剂量之前和之后 2 小时进行的测量
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刺激食欲的 VAS 量表
大体时间：患者接受化疗后最多 4 天。在早上和晚上吸入剂量之前和之后 2 小时进行测量
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患者在水平线上表示，得分越低=食欲越差，得分越高食欲越强。
在从“一点也不”到“非常饥饿”的线上对分数进行测量。
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患者接受化疗后最多 4 天。在早上和晚上吸入剂量之前和之后 2 小时进行测量
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VAS 头晕量表
大体时间：吸入前和吸入后 2 小时，早晚服用。
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感觉头晕的主观测量 患者在水平线上表示，分数越低=恶心越少，分数越高越严重。
在从“无”到“严重”的线上对分数进行测量。
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吸入前和吸入后 2 小时，早晚服用。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nathan Cherny, MD、Shaare Zedek Medical Center, Dept. of Oncology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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