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Addition of Lactobacillus to Metronidazole in Treatment of CDAD

2017年5月9日 更新者:Daniel M. Musher MD、Michael E. DeBakey VA Medical Center

Addition of a Probiotic (Lactobacillus GG) to Metronidazole for the Treatment of Clostridium Difficile Associated Disease

The purpose of this study is to determine whether dietary supplementation with Lactobacillus GG will reduce the rate of failure or relapse following treatment of CDAD with metronidazole.

研究概览

详细说明

Clostridium difficile associated disease (CDAD), which nearly always follows antibiotic therapy, has become increasingly common and important in American hospitals, causing substantial morbidity and mortality. Metronidazole is the recommended treatment for this condition. We have recently reported (Clin Infect Dis, June 2005) that treatment with metronidazole is associated with a 22% rate of failure and 28% rate of relapse. No other medication has been shown to be more effective. There is a substantial theory and some limited data to suggest that dietary supplementation with non-pathogenic normal bowel bacteria will benefit these patients. Lactobacillus GG is the best-standardized and the most extensively studied of these agents.

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Subjects will be identified based on the diagnosis of CDAD. This diagnosis is made bases on the presence of diarrhea, fever, abdominal pain and/or leukocytosis together with a positive fecal assay for Clostridium difficile toxin

Exclusion Criteria:

  • Patients who are unable to take oral medications and those with underlying gastrointestinal disease or colonostomy will be excluded.
  • Patients currently taking penicillins, cephalosporins, quinolones or tetracyclines will be excluded because these drugs are active against Lactobacillus.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:Arm 1
This are will not receive Lactobacillus
实验性的:Arm 2
This arm will receive lactobacillus
This arm will receive the additional probiotic of lactobacillus GG
其他名称:
  • 乳酸菌

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Response to Treatment
大体时间:less than 10 days
the time to resolution of diarrhea caused by diarrhea
less than 10 days
Stool sample C. diff toxin assay
大体时间:30 days after start of medication
presence of C. diff toxin in stool after 30 days
30 days after start of medication

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daniel M Musher, M.D.、Baylor College of Medicine, Houston VA Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2008年8月1日

初级完成 (预期的)

2010年7月31日

研究完成 (预期的)

2010年7月31日

研究注册日期

首次提交

2006年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2006年3月16日

首次发布 (估计)

2006年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月9日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Lactobacillus GG的临床试验

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