哮喘患者（18 至 75 岁）每天吸入一次环索奈德和富马酸福莫特罗的安全性和耐受性 (BY9010/M1-506)
2016年12月2日 更新者：AstraZeneca
建议：在哮喘患者中使用 Ultrahaler™ 与每种药物的单一疗法对比每天晚上一次福莫特罗与环索奈德联合给药的剂量范围研究
该研究的目的是比较两种剂量的环索奈德/富马酸福莫特罗固定组合与单用环索奈德和单用富马酸福莫特罗对哮喘患者的疗效。
研究持续时间包括基线期（2 至 3 周）和治疗期（8 周）。
该研究将提供有关环索奈德/富马酸福莫特罗的安全性和耐受性的进一步数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册
240
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Balassagyarmat、匈牙利、2660
- Altana Pharma/Nycomed
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Balatonfüred、匈牙利、8230
- Altana Pharma/Nycomed
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Budapest、匈牙利、1125
- Altana Pharma/Nycomed
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Budapest、匈牙利、1529
- Altana Pharma/Nycomed
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Csorna、匈牙利、9300
- Altana Pharma/Nycomed
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Debrecen、匈牙利、4043
- Altana Pharma/Nycomed
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Györ、匈牙利、9024
- Altana Pharma/Nycomed
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Matrahaza、匈牙利、3233
- Altana Pharma/Nycomed
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Mosonmagyaróvár、匈牙利、9200
- Altana Pharma/Nycomed
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Nyíregyháza、匈牙利、4400
- Altana Pharma/Nycomed
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Szolnok、匈牙利、5006
- Altana Pharma/Nycomed
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Szombathely、匈牙利、9700
- Altana Pharma/Nycomed
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Arcadia, Pretoria、南非、132
- Altana Pharma/Nycomed
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Bellville, Cape Town、南非、7530
- Altana Pharma/Nycomed
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Bloemfontein、南非、9300
- Altana Pharma/Nycomed
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Cape Town, Tygerberg、南非、7505
- Altana Pharma/Nycomed
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Mowbray, Cape Town、南非、7925
- Altana Pharma/Nycomed
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Panorama / RSA-Cape Town、南非、7500
- Altana Pharma/Nycomed
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Pretoria、南非
- Altana Pharma/Nycomed
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Berlin、德国、14050
- Altana Pharma/Nycomed
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Großhansdorf、德国、22927
- Altana Pharma/Nycomed
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Mainz、德国、55131
- Altana Pharma/Nycomed
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Rüdersdorf、德国、15562
- Altana Pharma/Nycomed
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Wiesbaden、德国、65187
- Altana Pharma/Nycomed
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Grenoble、法国、38100
- Altana Pharma/Nycomed
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Montpellier、法国、34295
- Altana Pharma/Nycomed
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 书面知情同意书
- 除支气管哮喘外身体健康（至少 6 个月）
- FEV1 > 60% 至 < 80% 预测值（如果仅使用吸入类固醇进行预处理）
- FEV1 > 60% 至 ≤ 85% 预测值（如果与其他哮喘控制剂联合使用吸入类固醇进行预处理）
主要排除标准：
- 伴有严重疾病或禁忌使用吸入类固醇或长效 β2 受体激动剂的疾病
- 慢性阻塞性肺病 (COPD)，即慢性支气管炎或肺气肿，和/或其他导致肺功能交替受损的相关肺部疾病
- 当前吸烟或最近 6 个月内戒烟或以前吸烟且吸烟史≥ 10 包年
- 不允许使用其他药物
- 在研究过程中怀孕或打算怀孕、母乳喂养或育龄妇女缺乏安全避孕措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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第一次缺乏疗效的时间
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24 小时给药间隔内的 AUC (FEV1)。
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次要结果测量
结果测量 |
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FEV1
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早晚 PEF、哮喘症状和急救药物的使用
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有临床哮喘恶化的患者比例。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年7月1日
初级完成 (实际的)
2006年1月1日
研究完成 (实际的)
2006年1月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月12日
首次发布 (估计)
2006年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月2日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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