氨氯地平和赖诺普利对 1 型糖尿病患者视网膜自动调节的影响
2009年6月22日 更新者：University of Aarhus
氨氯地平和赖诺普利的抗高血压治疗对 1 型糖尿病和轻度糖尿病性视网膜病变患者的视网膜自动调节缺乏影响。一项前瞻性随机临床试验。
本研究的目的是比较两种抗高血压药物对年轻 1 型糖尿病患者视网膜血管直径的影响。
视网膜血管分析仪 (RVA) 用于研究药物如何影响血管直径，当受试者暴露于由等长肌肉收缩引起的血压升高时，以及当他们受到闪烁光刺激时。
研究概览
详细说明
在世界西部地区，糖尿病是导致失明的主要原因。 糖尿病患者会发展成糖尿病性视网膜病变，进而发展为失明。 糖尿病性视网膜病变与视网膜血管血流量增加、外周缺血和黄斑水肿有关。 先前的试验表明，糖尿病患者的压力和代谢自动调节受到干扰，据信这会导致糖尿病视网膜病变的发展。
在健康受试者中，视网膜小动脉会在血压升高时收缩，但试验表明，这种反应在糖尿病患者中受损。 当视网膜暴露在闪烁的灯光下时，健康受试者的新陈代谢会增加，小动脉会扩张。 在糖尿病患者中，这种扩张功能受损。 在这项试验中，我们想研究 ACE 抑制剂（赖诺普利）或钙通道阻滞剂（氨氯地平）是否会影响暴露于血压升高和视网膜代谢增加的受试者的这种反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aarhus、丹麦、8000
- Aarhus University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1型糖尿病
- 18-35岁
- 最后一次筛查时的单纯性视网膜病变（在最近的普通筛查检查中视网膜出血少于 10 次）
- 血压正常（收缩压不超过 160 mmHg 或舒张压不超过 100 mmHg）
排除标准：
- 怀孕
- 收缩压高于 160 mmHg
- 舒张压高于 100 mmHg
- 视网膜病变等级高于单纯性视网膜病变
- 先前的视网膜激光光凝术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
交叉设计。
手臂一直都是一样的
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每天 1 片（5 毫克）片剂，在测量结果前 14 天服用。
每天给予赖诺普利 10 mg，持续 14 天，然后测量结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用视网膜血管分析仪测量的任意单位的血管直径变化
大体时间：120,240,360,480,600,720 和 840 秒
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120,240,360,480,600,720 和 840 秒
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血压（毫米汞柱）
大体时间：120,240,360,600,720,840 秒
|
120,240,360,600,720,840 秒
|
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24 小时动态血压 (mmHg)
大体时间：24小时
|
24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Toke Bek, MD, PhD、Aarhus university hospital, Dep. of ophthalmology
- 首席研究员：Per L Poulsen, MD, PhD、Aarhus University hospital, Dep. of endocrinology (M)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2006年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2006年6月14日
首次发布 (估计)
2006年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年6月22日
最后验证
2009年6月1日
更多信息
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