收敛不足治疗试验 (CITT)
2010年3月24日 更新者:National Eye Institute (NEI)
CITT 的宗旨是:
- 确定家庭铅笔俯卧撑疗法、家庭铅笔俯卧撑与计算机视觉疗法/矫正器或基于办公室的 VT/矫正器是否比安慰剂治疗更有效,以及这三种疗法在改善受试者方面是否存在差异症状和体征。
- 评估观察一年后结果指标的改善是否仍然存在。
研究概览
地位
未知
详细说明
会聚不足是一种普遍且独特的双眼视觉障碍。 典型症状包括复视、眼睛疲劳、头痛和阅读时视力模糊。 它影响了美国大约 5% 的儿童,并可能对个人在学校的表现、工作选择和生活质量产生严重影响。
关于会聚不足的最有效治疗方法尚未达成共识。 两种常用的处方疗法是家庭铅笔俯卧撑疗法和办公室视觉疗法/矫正器。 这两种治疗方式在成本和所需就诊次数方面存在显着差异,铅笔俯卧撑疗法更便宜且时间更少。 目前还没有设计良好的研究比较这两种治疗的有效性。
Convergence Insufficiency Treatment Trial (CITT) 是一项前瞻性、设盲、安慰剂对照的多中心临床试验,其中 208 名年龄在 9 至 < 18 岁之间的受试者将被随机分配到:1) 家庭铅笔推-向上疗法,2) 家庭铅笔俯卧撑与计算机视觉疗法/矫正器,3) 办公室视觉疗法/矫正器,或 4) 安慰剂办公室视觉疗法/矫正器。 主要结果测量是使用 15 项调查(CI 症状调查)测量症状。 次要结果测量是执行近距离工作时眼睛会聚能力的两项常见临床测试。 患者将在资格考试中接受测试,并在 12 周治疗阶段完成 4、8 和 12 周治疗后由蒙面检查员进行测试。 将在积极治疗完成后 6 个月和 12 个月评估长期随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
221
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham School of Optometry
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California
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Fullerton、California、美国、92093
- Southern California College of Optometry
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La Jolla、California、美国、92093
- Ratner Children's Eye Center
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Florida
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Ft. Lauderdale、Florida、美国、33328
- Nova Southeastern University College of Optometry
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Miami、Florida、美国、33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10036
- State University of New York College of Optometry
-
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University College of Optometry
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
- Pennsylvania College of Optometry
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 9 至 17 岁有症状性收敛不足的儿童
- 近处的外斜比远处至少大 4Δ
- 近处正向融合会聚不足
- ≥6 cm 断裂的近收敛点后退
- CI 症状调查评分 ≥16
排除标准:
- 以前接受过基于办公室的视觉治疗/矫正或铅笔俯卧撑治疗
- 已知会影响调节、聚散度和眼球运动的全身性疾病
- 发育障碍、精神发育迟滞、注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 或学习障碍诊断,根据研究者的判断会干扰治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用 15 项收敛不足症状调查来测量症状
大体时间:12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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近距离工作时眼睛会聚的能力
大体时间:12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Mitchell Scheiman, OD、Pennsylvania College of Optometry
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Scheiman M, Kulp MT, Cotter SA, Lawrenson JG, Wang L, Li T. Interventions for convergence insufficiency: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 2;12(12):CD006768. doi: 10.1002/14651858.CD006768.pub3.
- Convergence Insufficiency Treatment Trial Study Group. Randomized clinical trial of treatments for symptomatic convergence insufficiency in children. Arch Ophthalmol. 2008 Oct;126(10):1336-49. doi: 10.1001/archopht.126.10.1336.
- CITT-ART Investigator Group. Treatment of Symptomatic Convergence Insufficiency in Children Enrolled in the Convergence Insufficiency Treatment Trial-Attention & Reading Trial: A Randomized Clinical Trial. Optom Vis Sci. 2019 Nov;96(11):825-835. doi: 10.1097/OPX.0000000000001443.
- Barnhardt C, Cotter SA, Mitchell GL, Scheiman M, Kulp MT; CITT Study Group. Symptoms in children with convergence insufficiency: before and after treatment. Optom Vis Sci. 2012 Oct;89(10):1512-20. doi: 10.1097/OPX.0b013e318269c8f9.
- Scheiman M, Kulp MT, Cotter S, Mitchell GL, Gallaway M, Boas M, Coulter R, Hopkins K, Tamkins S; Convergence Insufficiency Treatment Trial Study Group. Vision therapy/orthoptics for symptomatic convergence insufficiency in children: treatment kinetics. Optom Vis Sci. 2010 Aug;87(8):593-603. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181e61bad.
- Rouse M, Borsting E, Mitchell GL, Kulp MT, Scheiman M, Amster D, Coulter R, Fecho G, Gallaway M; CITT Study Group. Academic behaviors in children with convergence insufficiency with and without parent-reported ADHD. Optom Vis Sci. 2009 Oct;86(10):1169-77. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181baad13.
- Convergence Insufficiency Treatment Trial Study Group. Long-term effectiveness of treatments for symptomatic convergence insufficiency in children. Optom Vis Sci. 2009 Sep;86(9):1096-103. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181b6210f.
- Kulp M, Mitchell GL, Borsting E, Scheiman M, Cotter S, Rouse M, Tamkins S, Mohney BG, Toole A, Reuter K; Convergence Insufficiency Treatment Trial Study Group. Effectiveness of placebo therapy for maintaining masking in a clinical trial of vergence/accommodative therapy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Jun;50(6):2560-6. doi: 10.1167/iovs.08-2693. Epub 2009 Jan 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年7月1日
初级完成 (实际的)
2008年9月1日
研究完成 (预期的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2006年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2006年6月15日
首次发布 (估计)
2006年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年3月24日
最后验证
2008年10月1日
更多信息
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