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联合化疗治疗年轻急性淋巴细胞白血病患者

2013年8月23日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

治疗儿童急性淋巴细胞白血病的多中心研究

基本原理：化疗中使用的药物以不同的方式阻止癌细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 给予一种以上的药物（联合化疗）可能会杀死更多的癌细胞。 目前尚不清楚哪种联合化疗方案对治疗急性淋巴细胞白血病更有效。

目的：这项随机 III 期试验正在研究不同的联合化疗方案，以比较它们在治疗患有急性淋巴细胞白血病的年轻患者中的效果。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 在患有急性淋巴细胞白血病 (ALL) 的儿科患者中确定相当于 30 mg/m² 盐酸多柔比星的盐酸柔红霉素剂量。
  • 确定是否有可能减少低风险 ALL 和 PVA（泼尼松龙-长春新碱-天冬酰胺酶）评分为 3+4 的儿科患者的治疗而不丧失疗效。
  • 研究感染防御基因单核苷酸多态性对这些患者治疗期间感染并发症的作用。
  • 通过减少鞘内甲氨蝶呤的剂量来减少神经系统并发症。
  • 在大肠杆菌 ASP 之后使用 pegaspargase 减少对天冬酰胺酶 (ASP) 的过敏反应。

大纲：这是一项随机、多中心研究。

  • 前期：患者被随机分配到 3 个治疗组中的 1 个。

    • 第 I 组：患者接受一次盐酸多柔比星静脉注射。
    • 第二组：患者接受一次盐酸柔红霉素静脉注射。
    • 第 III 组：患者接受盐酸柔红霉素 IV 一次，剂量高于第 ​​II 组。
  • 诱导期：所有患者每周接受 4 次长春新碱静脉注射，每周 3 次盐酸柔红霉素静脉注射，每天口服泼尼松龙，持续 4 周。

  • 强化阶段：根据风险（低与高）对患者进行分层。

    • 低风险疾病*：患者接受 4 个疗程的甲氨蝶呤静脉注射和肌内天冬酰胺酶 (IM)。
    • 高危疾病*：患者接受 6 个疗程的环磷酰胺 IV、甲氨蝶呤 IV 和天冬酰胺酶 IM。

所有患者在完成上述方案后还接受甲氨蝶呤 IV、替尼泊苷 IV、阿糖胞苷 IV、大剂量阿糖胞苷 IV 和天冬酰胺酶 IM。

  • CNS 阶段：所有患者均接受鞘内 (IT) 甲氨蝶呤 3 剂和口服巯基嘌呤 4 周。 T 细胞急性淋巴细胞白血病患者或诊断时脑脊液中有原始细胞或诊断时 WBC > 200/nL 或诊断时 WBC 在 100-200/nL 且前期化疗后原始细胞 > 1/nL 的患者接受头颅照射.

  • 再诱导阶段：根据风险对患者进行分层（低与高）

    • 低风险疾病*：患者接受 2 个疗程的盐酸多柔比星静脉注射、长春新碱静脉注射和口服地塞米松； pegaspargase IM 一次；和 1 个疗程的环磷酰胺 IV、阿糖胞苷 IV 和口服硫鸟嘌呤。
    • 高危疾病*：患者接受4个疗程的盐酸多柔比星IV、长春新碱IV和口服地塞米松； pegaspargase IM 两次；以及 2 个疗程的环磷酰胺 IV、阿糖胞苷 IV 和口服硫鸟嘌呤。
  • 维持阶段：所有患者在诊断后长达 2 年内每天接受一次口服巯基嘌呤和每周一次静脉注射甲氨蝶呤。

注：*除疾病特征中定义的那些外，诱导期后未达到缓解的患者被视为高危疾病，诱导期后达到缓解的患者被视为低危疾病

预计应计：本研究将累计 550 名患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

550

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Biefeld、德国、33617
        • 招聘中
        • Evangelisches Krankenhauus Bielfeld
        • 接触：
          • N. Jorch, MD
          • 电话号码：49-52-177-278-050
      • Bremen、德国、D-28205
      • Duesseldorf、德国、D-40225
        • 招聘中
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
        • 接触：
          • Contact Person
          • 电话号码：49-211-311-7990
      • Greiswald、德国、17487
        • 招聘中
        • Universitats - Kinderklinik
        • 接触：
      • Hamburg、德国、D-20246
        • 招聘中
        • University Medical Center Hamburg - Eppendorf
        • 接触：
          • Gritta Janka-Schaub
          • 电话号码：49-404-2803-2580
      • Heide、德国、25746
        • 招聘中
        • Kreskrankenhaus Kinderabteilung
        • 接触：
          • Streitberger
          • 电话号码：49-481-785-911
      • Idar-Oberstein、德国、D-55743
        • 招聘中
        • Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
        • 接触：
      • Krefeld、德国、D-47805
        • 招聘中
        • Klinikum Krefeld GmbH
        • 接触：
          • P. Thomas
          • 电话号码：49-2151-322-375
      • Leipzig、德国、D-04317
      • Mainz、德国、D-55101
        • 招聘中
        • Johannes Gutenberg University
        • 接触：
          • P. Gutjahr, MD
          • 电话号码：49-6131-17-2112
      • Moenchengladbach、德国、D-41066
        • 招聘中
        • Krankenhaus Neuwerk Klinik fuer Kinder und Jugendmedizin
        • 接触：
          • Wolfgang Mueller, MD
          • 电话号码：49-2161-668-2481
      • Munich、德国、D-80337
        • 招聘中
        • Dr. von Haunersches Kinderspital der Universitaet Muenchen
        • 接触：
          • Arndt Borkhardt
          • 电话号码：49-89-5160-4498
      • Munich、德国、D-81545
        • 招聘中
        • Staedtisches Krankenhaus Muenchen - Harlaching
        • 接触：
          • Papucek
          • 电话号码：49-89-6210-2710
      • Regensburg、德国、93049
        • 招聘中
        • Klinik St. Hedwig-Kinderklinik
        • 接触：
          • Ove Peters
          • 电话号码：49-941-369-5404
      • Wiesbaden、德国、D-65199
        • 招聘中
        • Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
        • 接触：
          • Gerhard Beron, MD
          • 电话号码：49-611-43-2564
      • Wuppertal、德国、D-42283

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4个月 至 16年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 诊断患有急性 B 前体细胞或 T 细胞急性淋巴细胞白血病 (ALL)

  • 符合以下风险标准之一：

    • 低风险疾病，由以下任何一项定义：

      • 白细胞 < 25/nL

      • B前体ALL

        • 不包括 pro-B ALL

    • 高风险疾病，由以下任何一项定义：

      • 白细胞 ≥ 25/nL
      • T 细胞 ALL 或 pro-B ALL
      • 染色体易位 4/11

患者特征：

  • 未指定

先前的同步治疗：

  • 自上次使用类固醇、长春新碱或盐酸柔红霉素治疗后超过 7 天
  • 自上次细胞毒性治疗后超过 7 天

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
相当于 30 mg/m² 盐酸多柔比星的盐酸柔红霉素剂量
在不损失疗效的情况下减少低风险患者的治疗
减少神经并发症
减少对天冬酰胺酶的过敏反应

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

调查人员

  • 学习椅：Gritta Janka-Schaub、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年1月1日

研究注册日期

首次提交

2006年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2006年6月22日

首次发布 (估计)

2006年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年8月23日

最后验证

2006年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDR0000455738
  • GER-COALL-07-03
  • EU-205104

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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    招聘中
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    白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的
    中国

环磷酰胺的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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