评价20％的贝特林酸软膏治疗增生性痣（中度至严重异型增生）
I / II期局部应用20％贝特林酸软膏治疗中度至严重异型增生的发育不良性痣的评估
| 赞助商 | |||||||
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| 资源 | University of Illinois at Chicago | ||||||
| 简要总结 | 这项研究的目的是评估实验性20％的安全性和有效性 桦木酸软膏（BA软膏）可用于治疗增生性痣 变成黑色素瘤 |
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| 详细说明 | 可以招募和筛选大约200位患者，以便找到28位患者（28） 有资格参与UIC这项研究的患者。 发育不良的黑素细胞痣（DMN）是一种组织病理学术语，表示疾病 与不连续和可变细胞异型性相关的黑素细胞增殖。 DMN 根据标准组织学标准分为轻度，中度和重度。 DMN是 被认为可能是黑色素瘤的先兆，而DMN患者通常 它的多个实例散布在它们的躯干和四肢上。对于本研究，仅DMN 中度或重度不典型增生。 |
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| 总体状况 | 已暂停 | ||||||
| 开始日期 | 2006年1月 | ||||||
| 完成日期 | 2015年12月 | ||||||
| 主要完成日期 | 2015年12月 | ||||||
| 相 | 阶段1 /阶段2 | ||||||
| 研究类型 | 介入性 | ||||||
| 主要结果 |
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| 注册 | 200 | ||||||
| 健康）状况 | |||||||
| 介入 |
干预类型: 药品 干预名称: 20％桦木酸软膏 手臂组标签: 软膏 干预类型: 药品 干预名称: BA 描述: 20％桦木酸软膏 手臂组标签: 软膏 其他名字: 桦木酸 |
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| 合格 |
标准:
入选标准： -所有种族都有资格参加研究。 -所有患者都必须经过组织学记录（通过活检） 增生性痣，中度至重度不典型增生（DMN）。经类似活检证实的DMN 需要用作控件。 -患者在正常的生活中必须健康，活跃，并能够提供 知情书面同意。 -牛皮癣或光化性角化病等局部皮肤病不会 排除标准。 -患者必须是动态卧床且ECOG状态<2；他们将不会因为 研究的一部分。 -除正常的临床检查外，本研究中的所有患者还将接受以下检查： 彻底的皮肤检查。尽可能定期对其病变进行照相 将被采取。开始使用后30天内对所有患者进行的额外检查 局部应用包括尿液分析，肝功能检查（LFT）和血液检查 用于全血细胞计数（CBC），BUN和肌酐。 排除标准： -孕妇和/或哺乳妇女将被排除在外。怀孕测试将 在进入研究后的两天内对每位绝经前妇女进行了一次 在开始之前，必须在病例报告表上记录妊娠试验阴性 使用主题应用程序。 -正在接受其他慢性衰弱性疾病（心脏病， 肺或其他任何器官特定疾病）。 -免疫抑制的患者，由于化学疗法和放射疗法或已知 免疫缺陷疾病（例如艾滋病）。 -过去五年内患有其他活动性恶性肿瘤的患者，但不包括 无创皮肤或宫颈癌。 -患有其他任何会预防的严重医学或精神疾病的患者 知情同意。 -患有广泛的慢性皮肤病，例如广泛的牛皮癣，特应性疾病的患者 皮炎或色素干性皮肤将从研究中排除。 性别: 所有 最低年龄: 18年 最高年龄: 不适用 健康志愿者: 接受健康志愿者 |
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| 总体官员 |
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| 位置 |
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| 位置国家 |
美国 |
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| 验证日期 |
2013年12月 |
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| 责任方 |
类型: 首席研究员 研究者隶属关系: 伊利诺伊大学芝加哥分校 调查员全名: Tapas K. Das Gupta 研究者职务: PI |
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| 扩大了访问范围 | 没有 | ||||||
| 条件浏览 | |||||||
| 臂数 | 1 | ||||||
| 臂组 |
标签: 软膏 类型: 实验性 描述: 治疗将包括每天在发育不良的痣上应用20％BA软膏的四个星期，然后将其通过外科手术切除并进行检查。将类似的发育不良痣作为对照。将招募四组患者。第一组每天使用一次药膏，第二组每天两次，第三天一天三次，第四天一天。 |
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| 研究设计信息 |
分配: 不适用 干预模式: 单组分配 首要目标: 治疗 掩蔽: 无（打开标签） |
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