评价20%的贝特林酸软膏治疗增生性痣(中度至严重异型增生)

I / II期局部应用20%贝特林酸软膏治疗中度至严重异型增生的发育不良性痣的评估

赞助商

首席赞助商: University of Illinois at Chicago

资源 University of Illinois at Chicago
简要总结

这项研究的目的是评估实验性20%的安全性和有效性 桦木酸软膏(BA软膏)可用于治疗增生性痣 变成黑色素瘤

详细说明

可以招募和筛选大约200位患者,以便找到28位患者(28) 有资格参与UIC这项研究的患者。

发育不良的黑素细胞痣(DMN)是一种组织病理学术语,表示疾病 与不连续和可变细胞异型性相关的黑素细胞增殖。 DMN 根据标准组织学标准分为轻度,中度和重度。 DMN是 被认为可能是黑色素瘤的先兆,而DMN患者通常 它的多个实例散布在它们的躯干和四肢上。对于本研究,仅DMN 中度或重度不典型增生。

总体状况 已暂停
开始日期 2006年1月
完成日期 2015年12月
主要完成日期 2015年12月
阶段1 /阶段2
研究类型 介入性
主要结果
测量 大体时间
安全 每周
功效 4-5周
注册 200
健康)状况
介入

干预类型: 药品

干预名称: 20%桦木酸软膏

手臂组标签: 软膏

干预类型: 药品

干预名称: BA

描述: 20%桦木酸软膏

手臂组标签: 软膏

其他名字: 桦木酸

合格

标准:

入选标准:

-所有种族都有资格参加研究。

-所有患者都必须经过组织学记录(通过活检) 增生性痣,中度至重度不典型增生(DMN)。经类似活检证实的DMN 需要用作控件。

-患者在正常的生活中必须健康,活跃,并能够提供 知情书面同意。

-牛皮癣或光化性角化病等局部皮肤病不会 排除标准。

-患者必须是动态卧床且ECOG状态<2;他们将不会因为 研究的一部分。

-除正常的临床检查外,本研究中的所有患者还将接受以下检查: 彻底的皮肤检查。尽可能定期对其病变进行照相 将被采取。开始使用后30天内对所有患者进行的额外检查 局部应用包括尿液分析,肝功能检查(LFT)和血液检查 用于全血细胞计数(CBC),BUN和肌酐。

排除标准:

-孕妇和/或哺乳妇女将被排除在外。怀孕测试将 在进入研究后的两天内对每位绝经前妇女进行了一次 在开始之前,必须在病例报告表上记录妊娠试验阴性 使用主题应用程序。

-正在接受其他慢性衰弱性疾病(心脏病, 肺或其他任何器官特定疾病)。

-免疫抑制的患者,由于化学疗法和放射疗法或已知 免疫缺陷疾病(例如艾滋病)。

-过去五年内患有其他活动性恶性肿瘤的患者,但不包括 无创皮肤或宫颈癌。

-患有其他任何会预防的严重医学或精神疾病的患者 知情同意。

-患有广泛的慢性皮肤病,例如广泛的牛皮癣,特应性疾病的患者 皮炎或色素干性皮肤将从研究中排除。

性别: 所有

最低年龄: 18年

最高年龄: 不适用

健康志愿者: 接受健康志愿者

总体官员
角色 联系
Tapas K. Das Gupta, MD, PhD, DSc Principal Investigator University of Illinois at Chicago Medical Center
位置
设施: University of Illinois at Chicago Medical Center
位置国家

美国

验证日期

2013年12月

责任方

类型: 首席研究员

研究者隶属关系: 伊利诺伊大学芝加哥分校

调查员全名: Tapas K. Das Gupta

研究者职务: PI

扩大了访问范围 没有
条件浏览
臂数 1
臂组

标签: 软膏

类型: 实验性

描述: 治疗将包括每天在发育不良的痣上应用20%BA软膏的四个星期,然后将其通过外科手术切除并进行检查。将类似的发育不良痣作为对照。将招募四组患者。第一组每天使用一次药膏,第二组每天两次,第三天一天三次,第四天一天。

研究设计信息

分配: 不适用

干预模式: 单组分配

首要目标: 治疗

掩蔽: 无(打开标签)

資料來源:ClinicalTrials.gov