伊曲康唑片与。伊曲康唑胶囊与安慰剂在趾甲甲癣中的对比。
2016年12月16日 更新者：Stiefel, a GSK Company
伊曲康唑片剂、伊曲康唑胶囊和安慰剂治疗趾甲真菌病的安全性和有效性的 III 期随机、评估者盲法、平行组研究。
甲癣是一种常见疾病，约占所有指甲疾病的一半。
它最常由皮肤癣菌引起。
伊曲康唑已在美国获准用于治疗甲癣，批准的剂量方案用于治疗脚趾甲甲真菌病，每天一次 (QD) 治疗 200 毫克伊曲康唑（两个 100 毫克胶囊），持续 12 周。
Barrier Therapeutics 开发了一种 200 毫克的药片，可用于更方便的每天一片药片的给药方案。
该临床试验将比较这种新片剂配方与伊曲康唑胶囊和安慰剂的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
甲癣很常见，约占所有指甲疾病的一半。 通常原因是皮肤癣菌，红色毛癣菌 (71%) 或须癣毛癣菌 (20%)，但也可能是酵母菌感染，通常是白色念珠菌。
整个美国人口中甲癣的患病率为 13%，并且在老年人中更为普遍 (60%)。 脚趾甲的甲癣复发，被认为具有遗传成分。
甲癣可导致永久性指甲畸形。 这种疾病对患者的生活质量有重大影响（例如，关注脚趾甲和手指甲的外观，影响穿鞋、行走和体育活动）。
自 19 世纪 90 年代中期以来，伊曲康唑已在美国被批准用于治疗甲癣。 批准的用于治疗趾甲甲癣的剂量方案是每天一次 (QD) 治疗 200 mg 伊曲康唑（Sporanox®, Janssen Pharmaceutical Products, L.P., Titusville, NJ, USA）12 周。 批准的剂型为100mg胶囊。 Barrier Therapeutics 开发了一种 200 毫克的药片，可用于更方便的每天一片药片的给药方案。
该临床试验将比较这种新片剂配方与伊曲康唑胶囊和安慰剂的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1381
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2S3B3
- Dr. Kirk Barber
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z3Y1
- Dr. Richard Thomas
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New Brunswick
-
Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C8X3
- Dr. Marc Bourcier
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N5X2P1
- Dr. Aditja Gupta
-
Markham、Ontario、加拿大、L3P7N8
- Dr. Chuck Lynde
-
Oakville、Ontario、加拿大、L6K1E1
- Entralogix
-
Windsor、Ontario、加拿大、N8W5L7
- Dr. Jerry Tan
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2K4L5
- Dr. Robert Bissonnette
-
-
-
-
-
Cape Town、南非
- University of Cape Town
-
Cape Town、南非
- Langeberg Medical Centre
-
Durban、南非
- Dr. Z. F. Ahmed Vawda
-
Krugerson、南非
- DJW Navorsing
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-
-
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-
Guayaquil、厄瓜多尔
- Dr. Manuel Briones
-
-
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-
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Santo Domingo、多明尼加共和国
- Edifico Professional Guarionex Lopez
-
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-
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-
Panama City、巴拿马
- Clinica Metropolis II
-
-
-
-
Sula
-
San Pedro、Sula、洪都拉斯
- Centro Orquidea Blanca
-
-
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-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35209
- Radiant Research -Birmingham
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama School of Medicine
-
-
Arizona
-
Tuscon、Arizona、美国、85710
- Radiant Research - Tucson
-
-
Arkansas
-
Hot Springs、Arkansas、美国、71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Fremont、California、美国、94538
- East Bay Dermatology Medical Group Inc.
-
San Diego、California、美国、92123
- Therapeutics Clinical Research
-
San Diego、California、美国、92117
- Skin Surgey Medical Group
-
San Francisco、California、美国、94143-0517
- University of California
-
Santa Rosa、California、美国、95405
- Radiant Research - Santa Rosa
-
-
Colorado
-
Englewood、Colorado、美国、80112
- Meridian Skincare
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- The Savin Center
-
-
Florida
-
Aventure、Florida、美国、33180
- Dr. Stephen Horwitz
-
Miami、Florida、美国、33144
- International Dermatology Research Inc.
-
Miami、Florida、美国、33175
- FMX Research Corporation
-
Ormond Beach、Florida、美国、32174
- Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
-
St. Petersburg、Florida、美国、33781
- Radiant Research - St. Petersburg
-
West Palm Beach、Florida、美国、33407
- Radiant Research - West Palm Beach
-
-
Georgia
-
Austell、Georgia、美国、30106
- Radiant Research - Atlanta West
-
Snellville、Georgia、美国、30078
- Gwinnett Clinical Research Center Inc.
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、美国、83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60610
- Radiant Research - Chicago
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66215
- Radiant Research - Kansas City
-
-
Michigan
-
Ann Arbour、Michigan、美国、48103
- Dr. David Fivenson
-
Troy、Michigan、美国、48083
- Skin and Vein Center
-
-
Minnesota
-
Fridley、Minnesota、美国、55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55417
- VA Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- Dr. Eduardo Tschen
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
-
New York、New York、美国、10021
- Skin Specialty Group
-
-
North Carolina
-
High Point、North Carolina、美国、27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45249
- Radiant Research - Cincinnati
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Dermatology Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97223
- Oregon Medical Research Center
-
Portland、Oregon、美国、97210
- Northwest Cutaneous Research
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、美国、29621
- Radiant Research - Anderson
-
Greenville、South Carolina、美国、29617
- Radiant Research - Greenville
-
Greer、South Carolina、美国、29651
- Dr. J. M. Humeniuk
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、美国、38138
- Dermatology East
-
Knoxville、Tennessee、美国、37917
- Dermatology Associates of Knoxville
-
Nashville、Tennessee、美国、37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78759
- DermResearch Inc.
-
Bryan、Texas、美国、77802
- Dr. Terry Jones
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Radiant Research - Dallas North
-
San Antoinio、Texas、美国、78229
- Dr. Stephen Miller
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84124
- Dermatology Research Center
-
West Jordan、Utah、美国、84088
- South Valley Dermatology Center
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、235507
- Pariser Dermatology Specialists Ltd.
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、美国、98499
- Radiant Research - Tacoma
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53719
- Madison Skin and Research Inc.
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53209
- Advanced Healthcare S. C.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 73年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少一只大趾甲甲癣的临床诊断
- 受影响更严重的大脚趾甲（目标脚趾甲）的指甲受累百分比分数必须在 2 到 3 之间（指甲单位的 25-75%）。
- 目标趾甲未受影响部分的长度≥2mm
- 用 KOH 进行直接显微镜检查，对目标脚趾甲上与皮肤癣菌相关的菌丝呈阳性
- 受试者必须签署知情同意书
- 如果受试者是有生育能力的女性，她必须进行尿妊娠试验阴性，并同意使用有效形式的避孕措施，直到最后一次研究药物给药后 60 天后的第一次月经。
排除标准：
- 念珠菌引起的甲癣。 没有皮肤癣菌的存在
- 在第 1 次就诊前 24 周内参加全身治疗脚趾甲真菌病的临床试验
- 第 1 次就诊前 12 周内使用过全身性抗真菌药
- 在访问 1 之前的 30 天内使用局部抗真菌指甲油
- 在第 1 次就诊前 7 天内对任何脚趾甲使用任何其他局部甲真菌病治疗
- 心室功能障碍的证据，例如充血性心力衰竭 (CHF) 或 CHF 病史
- 已知的肝病或其他药物的肝毒性病史
- 全身免疫抑制剂的使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：伊曲康唑片
伊曲康唑 200 毫克片剂
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受试者在饱餐后每天服用一次 200 毫克的药片。
最后一剂是在第 12 周访问的前一天服用的。
其他名称：
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有源比较器：伊曲康唑胶囊
每天服用两个伊曲康唑 100 毫克胶囊。
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受试者在饱餐后每天一次服用两粒 100 毫克的胶囊。
剂量是在第 12 周就诊前一天服用的。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂片
伊曲康唑200mg片剂与安慰剂片剂完全吻合，颜色为白色至浅灰色，长方形，双凸面，熔融挤出，薄膜包衣。
|
安慰剂片剂与伊曲康唑片剂相同，但不含活性药物。
受试者在饱餐后每天服用一次药片。
最后一块药片是在第 12 周访问的前一天服用的。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标趾甲的临床和真菌学治疗
大体时间：1年
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本研究旨在评估伊曲康唑片剂相对于安慰剂片剂的优越性。 临床治愈定义为目标脚趾甲的 IGA 评分为 0；真菌学治愈被定义为氢氧化钾 (KOH) 检查阴性和目标脚趾甲皮肤癣菌培养阴性。 |
1年
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完全治愈 - 伊曲康唑片剂与伊曲康唑胶囊的比较
大体时间：12个月
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主要疗效终点是第 52 周时的竞争治愈（包括临床治愈和真菌学治愈）。
在这项研究中，临床治愈被定义为目标脚趾甲的研究者总体评估 (IGA) 得分为 0；真菌学治愈被定义为氢氧化钾 (KOH) 检查阴性和目标脚趾甲皮肤癣菌培养结果阴性。
进行疗效分析以证明 1 片伊曲康唑 200 毫克片剂与 2 片伊曲康唑 100 毫克胶囊的非劣效性。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标趾甲的临床改善
大体时间：12个月
|
临床改善包括真菌学治愈和第 52 周时研究者的总体评估 (IGA) 评分小于或等于 1。 研究者的整体评估 (IGA) 评估目标脚趾甲甲癣的总体严重程度，并考虑甲剥离、角化过度和指甲受累百分比。 0 = 临床治愈：没有甲癣的证据。 1 = 临床改善：甲癣的证据很少。 2 = 轻度：≤25% 营养不良和/或甲剥离。 3 = 中度：≤50% 营养不良伴甲剥离。 4 = 严重：>50% 营养不良伴甲剥离。 |
12个月
|
|
与安慰剂相比的临床改善
大体时间：12个月
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临床改善包括真菌学治愈和第 52 周时研究者的总体评估 (IGA) 评分小于或等于 1。 研究者的整体评估 (IGA) 评估目标脚趾甲甲癣的总体严重程度，并考虑甲剥离、角化过度和指甲受累百分比。 0 = 临床治愈：没有甲癣的证据。 1 = 临床改善：甲癣的证据很少。 2 = 轻度：≤25% 营养不良和/或甲剥离。 3 = 中度：≤50% 营养不良伴甲剥离。 4 = 严重：>50% 营养不良伴甲剥离。 |
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年7月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究完成 (实际的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2006年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2006年7月25日
首次发布 (估计)
2006年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月16日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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