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铁强化全玉米粉试验

2010年4月20日 更新者:Wageningen University

铁强化玉米全粉对肯尼亚学童铁营养状况的影响

本研究的目的是评估将 NaFeEDTA 和电解铁作为铁强化剂添加到全玉米粉中后,是否会改善学龄儿童的铁质状况。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

用铁强化主食可能是解决缺铁问题的有效方法。 然而,关于使用的铁强化剂类型、适当的强化水平和合适的食物载体的问题仍然存在。 谷物是有吸引力的载体,因为它们在世界上缺铁问题严重的地区被广泛食用。 然而,它们的植酸盐含量很高,会降低常用铁强化剂的生物利用度。 同位素研究表明,即使存在植酸盐,NaFeEDTA 中的铁也比其他强化剂来源的铁具有更高的生物利用度。 然而,其功效尚未在人体试验中进行评估。 另一方面,电解铁被广泛使用,并在南非被立法作为首选的铁强化剂。 它在高植酸载体中的功效也没有被评估。 因此,我们着手评估两种剂量的 NaFeEDTA 作为全面粉中的铁强化剂的功效,以及剂量类似于高剂量 NaFeEDTA 的电解铁的功效。 结果将提供有关这些强化剂在全玉米粉中的适用性的信息,全玉米粉是撒哈拉以南非洲地区普遍食用的一种食物。

研究类型

介入性

注册

412

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 8年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:儿童:

  • 3-8 岁(为了本研究的目的,这将包括 1995 年 12 月 15 日至 2001 年 5 月 1 日期间出生的儿童)。
  • 在该地区居住 6 个月或更长时间的人。
  • 就读于选定的学校
  • 在磨合期至少有 50% 的时间能够食用目标量的粥
  • 将在整个研究期间(2004 年 4 月 - 12 月)出现在研究区域。

排除标准:

  • 3岁以下8岁以上儿童(1995年12月15日以后2001年5月1日以前出生)。
  • 招募时在该地区居住不足6个月的儿童。
  • 有明显身心障碍的儿童。
  • 严重营养不良的孩子。
  • 严重贫血儿童(Hb<70g/L)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
血红蛋白
血浆铁蛋白
血浆转铁蛋白受体

次要结果测量

结果测量
缺铁性贫血
缺铁
贫血

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pauline EA Andang'o, MND、Wageningen University
  • 首席研究员:David L Mwaniki, PhD、Kenya Medical Research Institute
  • 首席研究员:Hans Verhoef, PhD、Wageningen University
  • 研究主任:Saskia JM Osendarp, PhD、Unilever Food and Health Institute, Vlaardingen, The Netherlands
  • 学习椅:Frans J Kok, PhD、Wageningen University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年5月1日

研究完成

2004年12月1日

研究注册日期

首次提交

2006年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2006年10月10日

首次发布 (估计)

2006年10月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年4月20日

最后验证

2010年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

NaFeEDTA、电解铁的临床试验

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