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高压氧治疗对自闭症儿童的影响

2009年8月6日 更新者:Thoughtful House

高压氧治疗对自闭症儿童短期记忆、学习和行为行为测量的影响

目的

这项调查的目的是评估高压氧治疗对诊断为自闭症谱系障碍的儿童的认知和行为影响。

假设

  1. 高压氧治疗可安全用于患有自闭症的儿童。
  2. 高压氧疗法将对自闭症的症状产生统计学上的显着影响。
  3. 高压氧疗法将对自闭症的明显症状产生临床上显着的可观察效果。
  4. 自闭症症状的减轻与高压氧治疗的次数呈正相关。
  5. 从高压氧治疗获得的治疗收益将在 40 次治疗后的随访中保持。

具体目标

  1. 为自闭症儿童高压氧治疗的安全性提供进一步的证据。
  2. 定量评估高压氧治疗对治疗前、治疗中和治疗后自闭症行为和认知症状的影响。
  3. 确定达到治疗效果所需的治疗次数。
  4. 确定治疗效果和维持的时间长短和持久性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

参与者和设置

本研究的参与者将是连续 30 名被转介到 Thoughtful House 治疗自闭症或相关发育障碍的儿童。 参与者可能会或可能不会同时接受来自自闭症及相关障碍中心的强化行为干预服务。 所有治疗和行为测试课程都将在 Thoughtful House 内进行。

纳入标准

以下标准将被视为包容性:

  • 被诊断患有自闭症、PDD 或阿斯伯格综合症的 2-10 岁男性和女性儿童
  • 在研究期间没有预期的治疗变化(例如,饮食、营养)

    • 入组前 6 周未开始其他生物医学治疗
    • 入组前 3 个月饮食管理无变化
  • 每天或根据参与研究的需要访问 Thoughtful House

此外,儿童参与者必须是:

  • 门诊或需要最低限度的步行支持,每位家长
  • 每位家长能够拿着喜欢的玩具静坐 5 分钟或更长时间
  • 为考试管理的目的,每位家长有足够的视力和听力
  • 每个父母在结果测量中使用的学习和认知任务的充分的手臂-手-手指协调(即能够指向)
  • 稳定和可控的疾病
  • 在愿意参​​加定期预约并完成必要措施的护理人员的照顾下

排除标准

以下标准将被视为排他性的:

目前的中耳炎 鼻窦感染 哮喘 肺囊肿 肺气肿 上呼吸道感染 严重的幽闭恐惧症,对待在室内的不耐受 癫痫发作史 任何类型的不稳定/不受控制的疾病

设计十组多个基线测量组,每组 3 名参与者 (n=30) 将用于评估 HBOT 对适应性(平均话语长度,MLU)、异常和刻板行为的行为测量的影响。 在实施 HBOT 之前,每个多基线的第一个参与者将接受至少一周的行为测量课程。 后续参与者不能接受 HBOT,直到观察到对先前参与者的影响(通过目视检查和数据统计分析确定)或直到先前参与者接受 40 次 HBOT 治疗,无论先发生什么。 在接受 40 次 HBOT 治疗后,每位参与者将获得至少一周的 HBOT 休息时间,在此期间,行为措施的时间表将保持不变。 如果在 HBOT 终止一周后行为测量的熟练程度下降,则可以根据医生和家长的判断重新启动 HBOT。

HBOT系统脱敏

因为患有自闭症的儿童通常不能容忍环境的变化,我们预计一些儿童在初始治疗依从性方面会遇到困难。 在临床环境中,孩子们熟悉了面罩和机器,并被引入封闭的氧气室,HBOT 在规定的压力下开始。 以下是参与者的一般脱敏程序:

  1. 向孩子介绍面罩,治疗师示范如何佩戴面罩
  2. 孩子需要将未绑带的面罩松松地贴在他/她的脸上,直到他/她可以呼吸,同时将面罩保持在原位一分钟或更长时间
  3. 要求孩子戴上口罩一分钟,逐渐增加到 30 分钟以上
  4. 孩子在房间里坐直,戴上面罩,关闭 HBOT 机器一分钟,逐渐增加到 30 分钟以上
  5. 孩子躺在房间里,戴上面罩,HBOT 机器在低压设置下持续一分钟,逐渐增加到 30 多分钟
  6. 孩子戴好口罩躺下,HBOT运行一个小时

对于一些表现出严重不遵守 HBOT 程序的儿童,可以在 HBOT 程序之前进行放松训练和听喜欢的音乐。

为了尽量减少父母/治疗师在 HBOT/安慰剂治疗期间的学习和注意力的影响,所有儿童将在所有 HBOT 治疗期间观看适合发育的 DVD(例如迪士尼电影),以尽量减少其他活动可能产生的混杂影响. DVD 的观看将贯穿所有 80 个疗程和随访期间。

程序 将根据以下时间表收集数据:治疗前、5、15、25 和 40 次 HBOT 治疗后,以及治疗后和 1 个月和 3 个月的随访。

行为测量 在研究过程中接受强化行为干预服务的参与者将连续测量每天记录的许多方面的表现,作为他们行为干预服务的一部分。 这些措施将根据每个孩子的行为教育需求进行定制,但可能至少包括:1) 适应性行为的措施(例如语言); 2) 异常行为的测量(例如,发脾气等); 3)刻板行为。 在参与者参与研究的整个过程中,可以观察到所有这些连续的措施。 然而,考虑将任何特定的连续测量作为当前研究的一部分,需要收集观察者间同意的数据,这些测量至少占观察数据的 25%。 也就是说,第二个独立观察员必须记录研究中将包含的所有行为临床测量数据。 未接受强化行为干预服务的参与者将仅接受下述行为措施。 在研究过程中接受强化行为干预服务的参与者将接受下述措施,以及收集足够的观察者间协议数据的任何临床行为措施。

重复采集任务

自闭症的一个决定性特征是一个人的学习能力全面受损。 重复获取任务通常用于药物行为药理学研究,以评估药物对个体学习能力的影响,即个体行为在新形式的刺激控制下的效率。 重复获取任务通常涉及参与者学习在每个会话期间响应新的位置序列。 例如,提供了四个控制杆或按钮,参与者必须按特定顺序按下四个按钮才能获得强化。 但是,每个会话的正确顺序都不同,通常每天进行一个会话,因此每天获得强化所需的响应顺序都是不同的。 可以通过多种方式分析参与者的表现,包括整个会话的正确百分比、响应总数或在达到 80% 正确响应之前所犯错误的数量。

任务的复杂性可以通过改变两个参数中的一个或两个来调整:1)存在的响应位置的数量(例如,存在的按钮数量),以及 2)强化所需的序列中的响应数量。 例如,可以存在十个按钮,但参与者只需按下十个按钮中的一个特定按钮即可获得强化,而不是按包含每个按钮一次的十个序列,而不是只存在两个按钮,等等。 行为药理学研究的标准复杂程度是存在四种反应选项,并要求参与者以特定顺序对所有四种反应进行反应以获得强化。

延迟匹配样本

评估 HBOT 时可能感兴趣的另一个认知过程是短期记忆。 短期记忆的常见行为测量是延迟匹配样本 (DMTS) 过程。 在这样的程序中,样本刺激被呈现然后被移除,并且在样本刺激的移除和两个或更多比较刺激的呈现之间发生延迟。 参与者因选择正确的比较刺激而获得强化。 样本刺激的移除和比较刺激的呈现之间的延迟可以从零到任何可能的持续时间不等,但通常不超过 60 秒。

样本刺激和正确的比较刺激之间的关系可以改变,以改变任务的难度。 例如,样本刺激和正确的比较刺激可能是相同的,通常称为“身份匹配”。 这是最简单的 DMTS 形式。 或者,样本刺激可能与抽象维度中的正确比较刺激相关。 例如,样本刺激可能是书面单词汽车,而正确的比较刺激可能是自行车,大猩猩和叉子作为干扰物。

会话可以固定延迟进行,或者可以在会话期间系统地增加延迟,以便确定参与者不再能够正确响应的阈值。 例如,在第一次试验中,延迟可能为零秒,然后在每次后续试验中延迟可能会增加 4 秒,具体取决于前一次试验的正确反应。 然后分析数据以确定参与者以 80% 的准确率始终如一地正确的最长延迟。 这个阈值可以被认为是对参与者在会话时的短期记忆的度量。

标准化措施

除了上述直接的行为测量外,标准化智力和适应性评估将在 HBOT 启动之前进行。 这些将包括:

ADI/ADOS WPPSI-III(2-6 岁)/WASI(6 岁以上)Vineland 适应性行为量表 (VABS) 主观问卷 异常行为检查表 临床总体印象 ATEC APEQ BRIEF 育儿压力指数重复行为量表 A 副作用问卷周到的房屋保姆日记

实验室和生理测量 全面体检(体重、身高、生命体征-体温) 参加研究前的耳镜检查

统计设计/分析

主要措施将包括 HBOT 前后适应性、异常和刻板行为的变化率和百分比变化。

不良反应和处理:仅有的两种最常见的不良反应是耳痛和鼻窦压力。

耳痛:这可以通过在鼓膜上进行压力均衡技术来最小化或改善。 这些技术包括:

打呵欠 喝水/果汁 Val Salva(堵住口鼻,从耳朵里吹出空气) 下颌推力和吞咽 将头偏向一边并打哈欠/吞咽。 技术人员可以减慢加压速度,以便有足够的时间进行压力均衡

窦性压力:这可以通过减慢加压和减压速度来改善。 此外,还可以使用 0.5% 新辛弗林鼻内给药和伪麻黄碱。

如果发生严重不良事件,将填写严重不良事件报告表并在 5 个工作日内向 IRB 办公室报告,并将不良反应相关情况的书面摘要提交给 IRB,以便在下一个预定时间进行审查IRB 会议。

耳痛或鼻窦压力等轻微反应将由医生处理和记录。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78746
        • Medical Center at Thoughtful House

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8个月 至 8年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 被诊断患有自闭症、PDD 或阿斯伯格综合症的 2-10 岁男性和女性儿童
  • 在研究期间没有预期的治疗变化(例如,饮食、营养)
  • 入组前 6 周未开始其他生物医学治疗
  • 入组前 3 个月饮食管理无变化
  • 每天或根据参与研究的需要访问 Thoughtful House
  • 此外,儿童参与者必须是:

    • 门诊或需要最低限度的步行支持,每位家长
    • 每位家长能够拿着喜欢的玩具静坐 5 分钟或更长时间
    • 为考试管理的目的,每位家长有足够的视力和听力
    • 每个父母在结果测量中使用的学习和认知任务的充分的手臂-手-手指协调(即能够指向)
    • 稳定和可控的疾病
    • 在愿意参​​加定期预约并完成必要措施的护理人员的照顾下

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
临床总体印象
标准化措施
除了上述直接的行为测量外,标准化智力和适应性评估将在 HBOT 启动之前进行。这些将包括:
ADI/ADOS
WPPSI-III(2-6 岁)/WASI(6 岁以上)
Vineland 适应性行为量表 (VABS)
主观问卷
异常行为清单
ATEC
APEQ 的选定部分
简短的
育儿压力指数
重复行为量表
副作用问卷
周到的看护者日记

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Andrew Wakefield, MD、Thoughtful House Center for Children

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年11月1日

研究完成 (实际的)

2007年9月1日

研究注册日期

首次提交

2006年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2006年11月29日

首次发布 (估计)

2006年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年8月6日

最后验证

2009年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

高压氧治疗的临床试验

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