Grazax 在儿童中的疗效和安全性
2009年3月6日 更新者：ALK-Abelló A/S
研究 Grazax 对 5-16 岁草花粉诱发的鼻结膜炎伴或不伴哮喘儿童的疗效和安全性的 III 期试验
本研究的目的是调查 Grazax 的免疫疗法是否安全并减少花粉症症状以及在草花粉季节期间对儿童使用缓解症状的药物
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
253
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hamburg、德国、22415
- Tangstedter Landstrasse 77
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 5-16岁的男孩和女孩
- 草花粉诱发枯草热的临床史
- 猫尾草皮肤点刺试验阳性
- 针对灰尾草的阳性特异性 IgE
排除标准：
- 在草花粉季节期间或与草花粉季节重叠的另一种过敏原（Phleum pratense）引起的季节性花粉热症状（和/或哮喘）史
- 由于孩子经常接触过敏原而需要药物治疗的常年枯草热（和/或哮喘）病史
- 严重哮喘病史
- 当前严重的特应性皮炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
Grazax治疗
|
草片，75.000
一年每天 SQ
|
|
安慰剂比较：2个
Grazax 安慰剂
|
Grazax 安慰剂，每天 0 平方片剂，持续一年
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
花粉症症状
大体时间：草花粉季节 2007
|
草花粉季节 2007
|
|
服用花粉热症状缓解药物
大体时间：草花粉季节 2007
|
草花粉季节 2007
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
综合花粉症症状和药物评分
大体时间：草花粉季节 2007
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草花粉季节 2007
|
|
哮喘症状和药物
大体时间：草花粉季节 2007
|
草花粉季节 2007
|
|
治疗效果的全球评估
大体时间：草花粉季节 2007
|
草花粉季节 2007
|
|
不良事件
大体时间：9个月
|
9个月
|
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药物经济学评估
大体时间：9个月
|
9个月
|
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免疫学评估
大体时间：9个月
|
9个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Friedrich Kaiser, Dr. med.、Tangstedter Landstrasse 77, 22415 Hamburg, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年11月1日
初级完成 (实际的)
2007年9月1日
研究完成 (实际的)
2007年11月1日
研究注册日期
首次提交
2006年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2006年12月6日
首次发布 (估计)
2006年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年3月6日
最后验证
2009年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GT-12
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Grazax-R的临床试验
-
Imperial College LondonKing's College London; Wellcome Trust; ALK-Abelló A/S完全的
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Regeneron Pharmaceuticals; PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; ALK-Abelló A/S; Immune Tolerance...主动，不招人
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完全的
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Imperial College London; Immune Tolerance Network (ITN)完全的