阿利吉仑和缬沙坦与安慰剂相比在急性冠状动脉综合征后病情稳定的患者中的疗效和安全性
2011年4月15日 更新者：Novartis
一项随机、双盲、平行组、安慰剂对照、多国临床试验，以评估阿利吉仑和缬沙坦与安慰剂在降低急性冠状动脉综合征后稳定患者 NT-proBNP 水平方面的疗效
本研究的目的是检验用血管紧张素受体阻滞剂缬沙坦或肾素拮抗剂阿利吉仑抑制肾素-血管紧张素-醛固酮系统 (RAAS) 将改善心室血流动力学的假设，这反映在 N 水平的更大降低上-末端 proB 型利钠肽 (NT-proBNP) 与安慰剂相比，在急性冠状动脉综合征 (ACS) 后稳定的受试者中，由于利钠肽浓度升高而被确定为高风险。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1101
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Investigative Site、俄罗斯联邦
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Investigative Site、加拿大
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Investigative Site、匈牙利
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Investigative Site、德国
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Investigative Site、捷克共和国
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Investigative Site、比利时
- Investigative Site
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Investigative Site、波兰
- Investigative Site
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Investigative Site、瑞典
- Investigative Site
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New Jersey
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Investigative Site、New Jersey、美国
- Investigative Site
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Investigative Site、荷兰
- Investigative Site
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Investigative Site、西班牙
- Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上的男性或女性门诊病人
- 因休息时持续至少 10 分钟且与心脏缺血一致的缺血性胸部不适而住院的受试者
- 急性冠脉综合征的最终诊断
- 因符合条件的急性冠脉综合征事件入院后 3-10 天，钠尿肽浓度升高
排除标准：
- 已知或疑似禁忌症，包括对血管紧张素受体阻滞剂 (ARB)、肾素拮抗剂或具有相似化学结构的药物过敏或过敏史。
- 存在临床明显的心力衰竭
- 左心室收缩功能障碍的已知证据
- 随机分组前不到 24 小时进行经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)。
- 临床上需要使用 ACEI 或 ARB 进行慢性 ACEI 或 ARB 治疗且没有合理的替代疗法的患者。
适用于研究的其他协议定义的纳入/排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂片剂和胶囊
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安慰剂药片和胶囊。
为了使研究充分盲化，要求患者在研究的前 4 周内总共服用 1 片药片和 2 粒胶囊。
在研究的其余部分，患者需要服用 2 片和 2 粒胶囊。
每个剂量在大约上午 8:00 用水口服，有或没有食物。
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实验性的：阿利吉仑 300 毫克
在用 75 mg 阿利吉仑（片剂）治疗 1 周后，该组患者的剂量增加至 150 mg 阿利吉仑； 1 周后，在剩余的研究中，他们被滴定至 300 mg 阿利吉仑。
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在用 75 mg 阿利吉仑（片剂）治疗 1 周后，该组患者的剂量增加至 150 mg 阿利吉仑； 1 周后，在剩余的研究中，他们被滴定至 300 mg 阿利吉仑。
如果患者没有上调或需要下调，则患者在研究的剩余部分继续使用该剂量。
如果需要 2 次滴定，他们将停止研究药物。
为了使研究完全盲化，要求患者在研究的前 4 周内服用 1 片和 2 粒胶囊，在研究的剩余时间内服用 2 片和 2 粒胶囊。
每个剂量在大约上午 8:00 用水口服。
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实验性的：缬沙坦 320 毫克
在用 80 mg 缬沙坦（胶囊）治疗 1 周后，该组患者被滴定至 160 mg 缬沙坦； 1 周后，在剩余的研究中，他们被滴定至 320 mg 缬沙坦。
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在用 80 mg 缬沙坦（胶囊）治疗 1 周后，该组患者被滴定至 160 mg 缬沙坦； 1 周后，在剩余的研究中，他们被滴定至 320 mg 缬沙坦。
如果患者没有上调或需要下调，则患者在研究的剩余部分继续使用该剂量。
如果需要 2 次滴定，他们将停止研究药物。
为了使研究完全盲化，要求患者在研究的前 4 周内服用 1 片和 2 粒胶囊，在研究的剩余时间内服用 2 片和 2 粒胶囊。
每个剂量在大约上午 8:00 用水口服。
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实验性的：阿利吉仑/缬沙坦 300/320 毫克
在用 80 mg 缬沙坦（胶囊）治疗 1 周后，该组患者被滴定至 160 mg 缬沙坦； 1 周后，在剩余的研究中，他们被滴定至 320 mg 缬沙坦。
从第 4 周开始，除 320 mg 缬沙坦外，患者还接受 75 mg 阿利吉仑（片剂）治疗； 1 周后，患者被滴定至 150 mg 阿利吉仑，1 周后，他们被滴定至 300 mg 阿利吉仑，用于研究的剩余部分。
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在用 80 mg 缬沙坦（胶囊）治疗 1 周后，该组患者被滴定至 160 mg 缬沙坦； 1 周后，在剩余的研究中，他们被滴定至 320 mg 缬沙坦。
从第 4 周开始，除 320 mg 缬沙坦外，患者还接受 75 mg 阿利吉仑（片剂）治疗； 1 周后，患者被滴定至 150 mg 阿利吉仑，1 周后，他们被滴定至 300 mg 阿利吉仑，用于研究的剩余部分。
如果患者没有上调或需要下调，则患者在研究的剩余部分继续使用该剂量。
如果需要 2 次滴定，他们将停止研究药物。
为了使研究完全盲化，要求患者在研究的前 4 周内服用 1 片和 2 粒胶囊，在研究的剩余时间内服用 2 片和 2 粒胶囊。
每个剂量在大约上午 8:00 用水口服。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 8 周 N 末端 proB 型钠尿肽 (NT-proBNP) 相对于基线的变化
大体时间：第 8 周的基线
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用于测量 NT-proBNP 的血样被收集、处理并运送到马萨诸塞州波士顿的 TIMI 生物标志物核心实验室进行储存和分析。
从基线到第 8 周的变化表示为比率的几何平均值：第 8 周/基线。
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第 8 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 8 周 B 型钠尿肽 (BNP) 相对于基线的变化
大体时间：第 8 周的基线
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用于测量 BNP 的血样被收集、处理并运送到马萨诸塞州波士顿的 TIMI 生物标志物核心实验室进行储存和分析。
从基线到第 8 周的变化表示为比率的几何平均值：第 8 周/基线。
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第 8 周的基线
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心脏事件患者的百分比
大体时间：第 8 周的基线
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心脏事件被定义为以下事件中的至少一种：心血管死亡、复发性心肌梗死 (MI) 或因充血性心力衰竭 (CHF) 住院，所有事件均需通过裁决确认。
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第 8 周的基线
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发生复合临床生化事件的患者百分比
大体时间：第 8 周的基线
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复合临床生化事件被定义为至少以下事件之一：经裁决证实的心血管死亡、经裁决证实的复发性 MI、经裁决证实因 CHF 住院和/或 NT-proBNP => 200 pg/mL。
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第 8 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年4月1日
研究完成 (实际的)
2009年4月1日
研究注册日期
首次提交
2006年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2006年12月8日
首次发布 (估计)
2006年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年4月15日
最后验证
2011年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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