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美金刚对肌萎缩性侧索硬化症 (ALS) 的功能结果和运动神经元变性的影响

2011年3月1日 更新者:University of Alberta

一项随机、双盲、剂量范围研究,以确定美金刚对 ALS 患者功能结果和运动神经元退化的影响

该研究的目的是使用功能结果测量来研究美金刚对 ALS 患者的影响。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

42

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N1
        • Calgary ALS Neuromuscular Clinic
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • University of Alberta ALS Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 埃斯科里亚尔实验室支持的很可能、很可能或确定的肌萎缩侧索硬化分类
  • 年龄 18 - 80 岁,
  • ALS症状不超过3年,
  • FVC 大于或等于预测值的 60%,
  • 未接触利鲁唑或已服用稳定剂量的利鲁唑至少 2 个月,
  • 患者必须能够参加艾伯塔省埃德蒙顿或卡尔加里的每月研究访问

排除标准:

  • 存在明显的感觉异常、痴呆、其他神经系统疾病、无法补偿的医疗疾病和精神疾病
  • 正在哺乳的女性患者
  • 同时使用研究药物,
  • 患者不太可能遵守研究要求
  • 在磨合阶段对研究方案的依从性差

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:美金刚低剂量
实验性的:高剂量美金刚

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
ALS 功能评定量表修订版 (ALSFRS-R)
用力肺活量 (FVC)
徒手肌肉测试 (MMT)
Addenbrooke 认知测验 (ACE)

次要结果测量

结果测量
手足肌肉运动单位数估计
运动皮层中的 N-乙酰天冬氨酸

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Ming Chan, MD、University of Alberta

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年3月1日

初级完成 (实际的)

2010年12月1日

研究完成 (实际的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2006年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2006年12月8日

首次发布 (估计)

2006年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年3月1日

最后验证

2011年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

美金刚的临床试验

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