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将 CarvedilolCR 添加到使用 ACEI 的 2 型糖尿病患者的血管益处。

2024年3月21日 更新者:Paresh Dandona、University at Buffalo

将卡维地洛 CR 添加到使用 ACEI 的 2 型糖尿病患者的血管益处:对氧化应激和炎症的影响。

为了确定与单独使用赖诺普利治疗相比,接受 ACEi 赖诺普利的糖尿病高血压患者是否添加卡维地洛 CR 会为血管提供更多益处。据信卡维地洛通过抑制自由基(带电物质)提供额外益处对身体造成伤害)和炎症。

研究概览

详细说明

2 型糖尿病是一种动脉粥样硬化、促炎和促氧化应激。血管氧化应激和炎症都是 CVD 危险因素并影响内皮功能。

卡维地洛已在临床前和临床研究(尽管规模有限)中证明具有抗炎和抗氧化特性:(1)降低炎症标志物,如高敏 C 反应蛋白(hsCRP); (2) 通过双重消除现有活性氧 (ROS) 和抑制 ROS 的产生来减少氧化应激; (3)防止心肌细胞膜脂质过氧化; (4) 保护内皮和血管肌细胞免受氧自由基介导的损伤。

该项目旨在研究与单独使用赖诺普利相比,卡维地洛 CR 对糖尿病高血压患者血管的影响。

这项研究涉及让患者停止使用目前的抗高血压药物,开始服用赖诺普利和卡维地洛 CR 或安慰剂 6 个月,并研究药物在此期间和之后的效果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14221
        • Diabetes - Endocrinology Center of Western New York

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 是男性还是女性 >= 18 岁且 <= 70 岁
  • 在筛选访问之前至少有四个月的 2 型糖尿病病史
  • 有 1 期或 2 期高血压病史或目前的表现,并符合以下标准之一:
  • 使用 >=2 种抗高血压药物控制高血压(sSBP <130 mmHg 和 sDBP <80 mmHg)注意:包含两种抗高血压药物的组合药物代表两种抗高血压药物或
  • 服用一种或两种降压药后高血压未得到控制(sSBP >=130 且 <=170 mmHg 和/或 sDBP >=80 且 <=105 mmHg)或
  • 新诊断或以前未治疗的高血压(sSBP >=130 且 <=170 mmHg 和/或 sDBP >=80 且 <=105 mmHg
  • 随机分组时,坐位收缩压 (sSBP) >= 130 mmHg 或坐位舒张压 (sDBP) >= 80 mmHg 且 sSBP <= 170 mmHg 且 sDBP <= 105 mmHg
  • 在筛选访视前至少四个月服用稳定剂量的 3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶 A (HMG-CoA) 还原酶抑制剂(他汀类药物)

排除标准:

  • 在筛查体检、实验室检查或心电图中发现任何临床显着异常,根据研究者的判断,这些异常会妨碍安全完成研究
  • 是有生育能力的女性
  • 有任何这些心脏病:无法控制或有症状的心律失常、不稳定型心绞痛、病态窦房结综合征或二度或三度心脏传导阻滞(除非使用永久性起搏器治疗)、心动过缓(心率 <55 bpm)和三个月内中风研究筛选和心肌梗死病史。
  • 患有充血性心力衰竭 NYHA(纽约心脏协会)II-IV 级
  • 患有1型糖尿病
  • 患有新诊断的 2 型糖尿病(筛查访视后 4 个月内)
  • HbA1c > 8.5%
  • 具有以下内容,因为它与受试者的抗糖尿病治疗相关:在筛选访问的 6 个月内开始或改变噻唑烷二酮类 (TZD) 的剂量或制剂。
  • 急性或慢性酸中毒史,包括糖尿病酮症酸中毒
  • 当前临床诊断为慢性阻塞性肺病(COPD,例如慢性支气管炎)或哮喘
  • 有未接受积极治疗的支气管痉挛病史,在研究者看来,研究药物治疗可能引起支气管痉挛
  • 有以下任何可能损害口服药物吸收、代谢或排泄的临床显着疾病的证据:
  • 肾病定义为估计肾小球滤过率 (eGFR) <60mL/min 每 1.73 m2 使用以下肾脏疾病饮食改良 (MDRD) 公式:GFR (mL/min/1.73m2) = 186 x [血清肌酐 (umol/L) x 0.0113]-1.154 x 年龄(岁)-0.203 (如果是女性,x 0.742)
  • 肝病(即 ALT 或 AST 水平高于正常范围上限的三倍、有肝损伤史或通过临床评估)
  • 慢性胆道疾病
  • 有内分泌失调(例如,嗜铬细胞瘤、活动性和未经治疗的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症)
  • 对 ACE 抑制剂、α 或 β 受体阻滞剂治疗有任何已知的禁忌症
  • 患有全身性疾病,包括癌症,预期寿命缩短(<12 个月)
  • 在研究药物首次给药前的 30 天内或 5 个半衰期(以较长者为准)内使用过研究药物
  • 有心理疾病史或任何会干扰受试者理解或完成研究要求的能力的情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:卡维地洛

所有患者的赖诺普利起始剂量为 10 mg QD,持续 1 周,然后在整个研究过程中增加至 20 mg QD。

初始剂量:卡维地洛 CR(20 mg QD,剂量水平 1) 滴定:如果耐受,在至少 2 周的连续时间间隔内将剂量增加至 20 mg QD、40 mg QD 和 80 mg QD 口服,以达到目标血压 sSBP

其他名称:
  • 核心资源组CR
所有患者的赖诺普利起始剂量为 10 mg QD,持续 1 周,然后在整个研究过程中增加至 20 mg QD
其他名称:
  • 赖诺普利 10mg
有源比较器:赖诺普利
所有患者的赖诺普利起始剂量为 10 mg QD,持续 1 周,然后在整个研究过程中增加至 20 mg QD
其他名称:
  • 赖诺普利 10mg

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肱动脉血管反应性的变化
大体时间:6个月
6 个月时肱动脉血管反应性相对于基线的百分比变化计算如下:(6 个月时的肱动脉反应性 - 0 个月时的肱动脉反应性)/0 个月时的肱动脉反应性 *100
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
单核细胞 (MNC) 氧化应激的变化
大体时间:6个月
6 个月时 MNC 中活性氧 (ROS) 生成相对于基线的百分比变化计算如下:(6 个月时的 ROS-0 个月时的 ROS)/0 个月时的 ROS *100
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Paresh Dandona, MD, PhD、Kaleida Health / University at Buffalo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年2月1日

初级完成 (实际的)

2013年5月1日

研究完成 (实际的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2007年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2007年1月30日

首次发布 (估计的)

2007年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月21日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

卡维地洛控释 (CR)的临床试验

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