BRL49653C 治疗 2 型糖尿病（与磺酰脲联合治疗）的研究 - 与安慰剂研究
2022年11月15日 更新者：GlaxoSmithKline
马来酸罗格列酮 (BRL49653C) 在 2 型糖尿病患者中的临床评价（与磺酰脲联合治疗）- 安慰剂对照双盲研究 -
本研究旨在比较 BRL49653C 与安慰剂联合使用磺酰脲 (SU) 的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
149
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kanagawa、日本、212-0024
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto、日本、862-0976
- GSK Investigational Site
-
Oita、日本、870-0039
- GSK Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由 SU 管理的 2 型糖尿病患者将成为本研究的候选人。 这些候选人将根据他们的临床实验室数据进行检查，并且必须具有足够的血液、肝和肾功能。
排除标准：
- 患有严重心血管疾病或严重肝病的患者将不符合资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手臂 1
研究药物
|
研究药物
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
罗格列酮组和安慰剂组治疗 16 周后糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 天）和第 16 周
|
基线值为第 0 天的值。相对于基线的变化定义为第 16 周的值减去基线值。
使用的完整分析集定义为在将违反以下事件的参与者排除在随机参与者之外后剩余的完整分析集，这些参与者在治疗期间或之后未服用研究药物（服用研究药物的量为零片）以及谁作为观察期基线值或治疗期间（研究药物开出后）甚至一次都没有测量 HbA1c 的人，或无法获得上述数据的人（包括由于样本缺陷而被认为缺少上述测量的情况） .
|
基线（第 0 天）和第 16 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
空腹血糖 (FPG) 治疗 16 周后相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 天）和第 16 周
|
基线值为第 0 天的值。相对于基线的变化定义为第 16 周的值减去基线值。
|
基线（第 0 天）和第 16 周
|
|
空腹胰岛素治疗 16 周后相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 天）和第 16 周
|
基线值为第 0 天的值。相对于基线的变化定义为第 16 周的值减去基线值。
|
基线（第 0 天）和第 16 周
|
|
空腹胰岛素原治疗 16 周后相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 天）和第 16 周
|
基线值为第 0 天的值。相对于基线的变化定义为第 16 周的值减去基线值。
|
基线（第 0 天）和第 16 周
|
|
胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) 治疗 16 周后基线的变化
大体时间：基线（第 0 天）和第 16 周
|
基线值为第 0 天的值。相对于基线的变化定义为第 16 周的值减去基线值。
|
基线（第 0 天）和第 16 周
|
|
Β 细胞功能稳态模型评估 (HOMA-beta) 治疗 16 周后基线的变化
大体时间：基线（第 0 天）和第 16 周
|
基线值为第 0 天的值。相对于基线的变化定义为第 16 周的值减去基线值。
|
基线（第 0 天）和第 16 周
|
|
脂联素治疗 16 周后相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 天）和第 16 周
|
基线值为第 0 天的值。相对于基线的变化定义为第 16 周的值减去基线值。
|
基线（第 0 天）和第 16 周
|
|
瘦素和高敏 C 反应蛋白 (Hs-CRP) 治疗 16 周后与基线相比的变化
大体时间：基线（第 0 天）和第 16 周
|
基线值为第 0 天的值。相对于基线的变化定义为第 16 周的值减去基线值。
|
基线（第 0 天）和第 16 周
|
|
治疗 16 周后 HbA1c 和 FPG 变化符合特定标准的参与者百分比
大体时间：直到第 16 周
|
HbA1c 的规定标准是，如果较观察期基线值下降满足以下条件： 1）较观察期基线值下降 0.7%或以上； 2）跌破6.5%； 3) 满足上述 1 或 2。
而对于 FPG 而言，如果较观察期基线值下降满足以下条件： 1）较观察期基线值下降 30 mg/dL 以上； 2) 低于每分升 126 毫克； 3) 满足上述 1 或 2。
|
直到第 16 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- This study has not been published in the scientific literature.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年5月24日
初级完成 (实际的)
2007年3月28日
研究完成 (实际的)
2007年3月28日
研究注册日期
首次提交
2007年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月6日
首次发布 (估计)
2007年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月15日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AVD105248
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
-
数据集规范
信息标识符：AVD105248信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
个人参与者数据集
信息标识符：AVD105248信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
临床研究报告
信息标识符：AVD105248信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
带注释的病例报告表
信息标识符：AVD105248信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
统计分析计划
信息标识符：AVD105248信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
知情同意书
信息标识符：AVD105248信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
研究协议
信息标识符：AVD105248信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.