孟鲁司特用于患有过敏性鼻炎的轻度哮喘儿童 (0476-367)
2022年1月31日 更新者：Organon and Co
韩国对伴有过敏性鼻炎的轻度哮喘儿童使用“真实世界”孟鲁司特的研究
本研究的目的是评估孟鲁司特对患有哮喘和过敏性鼻炎的儿童（2 至 14 岁）的真实疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
191
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2至14岁
- 被诊断患有哮喘，根据全球倡议哮喘指南 (GINA) 归类为轻度持续性哮喘
- 确诊为过敏性鼻炎
排除标准：
- 疑似鼻窦感染患者
- 先前使用高剂量吸入皮质类固醇进行治疗，需要剂量高于丙酸倍氯米松每天 400 微克，或同等剂量，以及在严重情况下使用的其他药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：孟鲁司特
参与者在随机分组后接受为期 12 个月的治疗：2 至 5 岁的参与者每天晚上服用一粒 4 毫克咀嚼片，6 至 14 岁的参与者每天晚上服用一粒 5 毫克咀嚼片。
如果参与者在 12 周内从轻度恶化到中度，则吸入皮质类固醇 (ICS) 分别添加到孟鲁司特和 ICS 中，这些参与者在 12 周时被排除在疗效评估之外。
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孟鲁司特 4/5 毫克片剂（口服咀嚼片），每天一次，12 周至 12 个月
其他名称：
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|
有源比较器：吸入皮质类固醇 (ICS)
参与者在随机分组后接受了 12 个月的治疗：每位参与者的医生选择了 ICS 药物、剂量和方案。
如果参与者在 12 周内从轻度恶化到中度，则分别将 ICS 添加到孟鲁司特和 ICS 中，并且在 12 周时将这些参与者排除在疗效评估之外。
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吸入皮质类固醇溶液，每天 1-4 口，12 周至 12 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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日间哮喘症状评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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该分数是从 0（无症状）到 5（大多数症状）的有序量表。
变化计算为 12 周时的分数减去基线时的分数。
因此，从基线变化的负值表示有利的结果。
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基线和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每日过敏性鼻炎症状评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
|
该分数是从 0（无症状）到 3（大多数症状）的有序量表。
变化计算为 12 周时的分数减去基线时的分数。
因此，从基线变化的负值表示有利的结果。
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基线和第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年1月1日
初级完成 (实际的)
2007年10月1日
研究完成 (实际的)
2007年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月28日
首次发布 (估计)
2007年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月31日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0476-367
- 2007_003
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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