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帕金森病中的 NET-PD LS-1 肌酸

2015年3月23日 更新者：Karl Kieburtz、University of Rochester

一项多中心、双盲、平行组、安慰剂对照研究，在接受治疗的帕金森病 (PD) 受试者中进行肌酸长期研究 (LS-1)

该试验的目的是确定营养补充剂肌酸是否会随着时间的推移减缓帕金森病的进展。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

帕金森病 (PD) 影响了近百万美国人，随着人口老龄化，这一数字在未来几十年还会增加。 PD 的症状可能包括四肢和躯干的震颤、僵硬或僵硬、运动缓慢以及平衡和协调受损。 这些问题的发生是因为随着 PD 的恶化，一些控制身体运动的脑细胞死亡。

这项研究将确定肌酸——一种研究化合物——是否能够减缓 PD 的进展。 肌酸是一种广泛使用的膳食补充剂，被认为可以改善运动表现。 在动物模型和人体研究中，肌酸已被证明具有良好的耐受性，并且可能具有一定的保护脑细胞的能力。

在 NET-PD LS-1 研究中，1,720 名参与者将被随机分配接受肌酸或安慰剂（无活性物质）。 参与本研究至少持续 5 年，包括至少 9 次门诊随访和至少 3 通电话。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1741

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N4NI
        • University Of Calgary Movement Disorders Program, Dept Of Clin Neurosciences Area 3 Neurology, 3350 Hospital DR NW Health Sciences Centre
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5G 0B7
        • University Of Alberta, 10230-111 Avenue Room 0601, Movement Disorders Clinic Glenrose Rehab Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama, Birmingham, 350 Sparks Center, 1720 7Th Avenue South
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • Barrow Neurological Clinics At, St Joseph's Hospital & Medical Center, 500 West Thomas Road Suite 720,
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Parkinson's & Movement Disorder Institute, 9940 Talbert Avenue, Suite 204,
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University Of Southern California, Healthcare Consultation Building II, 1520 San Pablo Street Suite 3000
      • San Francisco、California、美国、94143-0114
        • University Of California San Francisco, Parkinson's Disease Clinic And Research Cen, 505 Parnassus Avenue M-798
      • Sunnyvale、California、美国、94085
        • The Parkinson's Institute, 675 ALMANOR AVENUE
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80262
        • University Of Colorado Health Sciences Ctr, 4200 East 9th Avenue Campus Box C238, Department Of Clinical Pharmacy
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Neurodegenerative Disorders, 60 Temple Street Suite 8b
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • VA Medical Center, 1601 Southwest Archer Road, Neurology Service (151)
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University Of Florida, Mcknight Brain Institute, 100 South Newell Drive Room L3-100
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • University Of Florida Jacksonville, 580 West 8th Street, Tower 1 8th Floor,
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami, 1501 North West 9Th Avenue Second Floor, Department of Neurology D4-5
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • University Of South Florida, Movement Disorders Center, 5 Tampa General Circle Suite 410
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • Emory University, Wesley Woods Health Center, 1841 Clifton Road NE Room 328
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Medical College Of Georgia, Movement Disorders Clinic, 1429 Harper Street HF 1121
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Pacific Health Research Institute, 405 North Kuakini Street, Suite 1011,
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University, 710 North Lake Shore Drive
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center, Department Of Neurological Sciences, 1725 West Harrison Suite 755,
      • Glenview、Illinois、美国、60026
        • Evanston Northwestern Healthcare, Department Of Neurology, 2100 Pfingsten Road Suite B110
      • Springfield、Illinois、美国、62794-9645
        • Southern Illinois University School Of Medicine, PO Box 19645
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University School of Medicine, Outpatient Clinical Research Facility, 535 Barnhill Drive Room #150
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160-7314
        • University Of Kansas Medical Center, 3599 Rainbow Blvd, Department Of Neurology Mail Stop # 2012
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536-0284
        • University Of Kentucky Clinical Research, C201 Kentucky Clinic, 740 South Limestone Street
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Clinic Foundation, 1514 Jefferson Highway, Dept. Of Neurology 7th Floor
      • Shreveport、Louisiana、美国、71130
        • LSU Health Science Center Shreveport, 1501 Kings Highway, Room 3-436
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University Of Maryland School Of Medicine, Department Of Neurology, 22 South Greene Street N4W46
      • Baltimore、Maryland、美国、21287-0875
        • Johns Hopkins University, 601 North Caroline Street, Suite 5064
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham & Women's Hospital, Neurology Department ASB2, 75 Francis Street
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, 330 Brookline Avenue Shapiro 809D
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0028
        • University Of Michigan, 1500 E Medical Center Drive, B1 H202 Nuclear Medicine,
      • East Lansing、Michigan、美国、48824
        • Michigan State University, Department Of Neurology A217 Clinical Center, 138 Service Road
    • Minnesota
      • Golden Valley、Minnesota、美国、55427
        • Struthers Parkinson's Center, 6701 Country Club Drive,
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School Of Medicine, 660 South Euclid Avenue, Campus 8111,
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center, One Medical Center Drive, 2 Buck Road
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • UMDNJ Robert Wood Johnson Medical School, Dept Of Neurology Suite 6100, 125 Paterson Street
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11203-2098
        • SUNY Downstate Medical Center, 450 Clarkson Avenue, Department Of Neurology Box 1213
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • Northshore-LIJ Health System, The Feinstein Institute FPR Medical Research, 350 Community Drive Room,
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University Medical Center, Duke Health Center At Morreene Road, 932 Morreene Road Room 213,
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • OHSU Oregon Health &Science University, Department Of Neurology, 3181 South West Sam Jackson Park Road
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University, 1015 Chestnut Street Suite 520
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • University of Pennsylvania; Pennsylvania Hospital, Penn Neurological Institute, 330 South Ninth Street
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • Thomas Jefferson University/Lankenau Hospital, Lankenau Medical Building Suite 161 East, 100 Lancaster Avenue
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29401
        • Medical University of South Carolina, Charleston Memorial Hospital, 326 Calhoun Street Suite 308
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • Vanderbilt University Medical Center, 2311 Pierce Avenue, Room 2217,
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390-9016
        • University Of Texas Southwestern Med Ctr. At Dallas, 5323 Harry Hines Boulevard H1-108
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine, 6550 Fannin Suite 1801
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05405
        • University Of Vermont, Department Of Neurology , Given Building C-219, 89 Beaumont Avenue
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University Of Virginia Neurology Fontaine, Department Of Neurology, 500 Ray C Hunt Drive

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 愿意并能够给予知情同意，并愿意承诺长期随访
  • 诊断后 5 年内的 PD（不对称特征，包括缓慢（运动迟缓）加上静止性震颤和/或强直）
  • 对多巴胺能疗法（多巴胺激动剂或左旋多巴）治疗/有反应至少 90 天，但不超过 2 年。

排除标准：

  • 基线前 14 天或研究期间使用肌酸
  • 已知对肌酸过敏或不耐受的病史
  • 任何会损害受试者遵守长期研究随访能力的不稳定或有临床意义的情况
  • 帕金森综合症的其他已知或疑似原因（例如 代谢、药物诱导等），或任何提示非典型帕金森病诊断的重要特征。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
其他：安慰剂
非活性物质
有源比较器：肌酸
药品：肌酸

肌酸是一种广泛使用的膳食补充剂，被认为可以改善运动表现。 在动物模型和人体研究中，肌酸已被证明具有良好的耐受性，并且可能具有一定的保护脑细胞的能力。

该研究将每天两次 5 克肌酸与安慰剂进行比较。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全球结果结合了 Schwab England 日常生活活动基线的变化信息、39 项帕金森病问卷、动态能力、符号数字模式和 5 年的改良 Rankin。
大体时间：从基线到 5 年的变化
所有结果都经过编码，得分越高表示结果越差。 根据每个结果对患者进行排名，并将他们的排名相加（总排名）。 较高的总排名（范围，5-4775）表示较差的结果。 通过全局统计检验 (GST) 比较治疗组的平均总排名。
从基线到 5 年的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Rochester

合作者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

调查人员

  • 首席研究员：Karl Kieburtz, MD、Coordination Center
  • 首席研究员：Barbara Tilley, PhD、Statistics Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年3月1日

初级完成 (实际的)

2013年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年5月1日

研究注册日期

首次提交

2007年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2007年3月20日

首次发布 (估计)

2007年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月23日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • U01NS43128 NET-PD
  • CRC (NINDS)

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