CAT-8015 免疫毒素在晚期 HCL 患者中的安全性研究

纳入标准：

疾病特征：

• 毛细胞白血病确诊
• 可测量的疾病

至少有下列适应症之一者进行治疗：

• 中性粒细胞减少症（ANC <1000 个细胞/µL）
• 贫血（Hgb <10g/dL）
• 血小板减少症（Plt <100,000/µL）
• >20,000 个细胞/µL 的绝对淋巴细胞计数，或
• 症状性脾肿大
• 患者必须至少接受过 2 次全身治疗。 必须有至少 2 个先前疗程的嘌呤类似物，或者如果对这个疗程的反应持续 <2 年，或者如果患者对嘌呤类似物有不可接受的毒性，则为 1 个。

患者特征：

表现状态 • ECOG 0-2

预期寿命

• 由主要研究者评估的预期寿命超过 6 个月

其他

• 符合资格标准且无病生存期少于 5 年的其他癌症患者将根据具体情况考虑
• 理解和签署知情同意书的能力
• 女性和男性患者同意在研究期间使用批准的避孕方法

排除标准：

• 有记录的和持续的中枢神经系统受累及其恶性疾病（中枢神经系统受累史不是排除标准）
• 骨髓移植史
• 怀孕或哺乳期女性
• 血浆中含有显着水平的 CAT-8015 抗体（通过 ELISA 测量）或抗体中和 CAT-8015 与 CD22 结合（通过竞争 ELISA 测量）的患者。
• HIV 阳性血清学（由于严重感染的风险增加以及 CAT-8015 与抗逆转录病毒药物的未知相互作用）
• 乙型肝炎表面抗原阳性
• 不受控制的、有症状的并发疾病，包括但不限于：需要全身性抗生素的感染、充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、精神疾病或会限制遵守研究要求的社交情况

肝功能：血清转氨酶（ALT 或 AST）或胆红素：

• ≥ 2 级，除非胆红素是由吉尔伯特病引起的

肾功能：根据 Cockroft-Gault 公式估算的血清肌酐清除率≤60mL/min

血液学功能：

• ANC <1000/cmm，或血小板计数 <50,000/cmm，如果研究者未判断这些血细胞减少是由于潜在疾病（即 抗肿瘤治疗可能是可逆的）
• 基线凝血病 > 3 级，除非由于抗凝治疗
• 根据骨髓研究的结果，如果是由于疾病引起的，患者不会因为 ≥ 3 级全血细胞减少症或促红细胞生成素依赖而被排除在外

肺功能：

• 患者< 50% 的预测用力呼气量(FEV1) 或< 50% 的预测一氧化碳弥散量(DLCO)，校正了血红蛋白浓度和肺泡容积。 注意：没有肺部疾病病史的患者不需要进行 PFT。 FEV1 将在支气管扩张剂治疗后进行评估。

最近的先前治疗：

• 细胞毒性化疗（稳定剂量的泼尼松除外）、全身电子束放疗、干扰素、类视黄醇或其他全身治疗，或进入试验前 3 周的恶性肿瘤研究性治疗
• 少于或等于 < 3 个月之前的单克隆抗体治疗（即 利妥昔单抗）
• 在进入研究前 3 周内接受或正在接受放射治疗的患者将不会被排除在外，前提是接受治疗的骨髓体积小于 10%，并且患者在放射端口外有可测量的疾病
• 任何假单胞菌外毒素 (PE) 免疫毒素给药史