奥沙利铂和氟尿嘧啶 (5FU) 放化疗治疗局部晚期胰腺癌
2017年10月30日 更新者：NYU Langone Health
奥沙利铂和 5FU 放化疗治疗局部晚期胰腺癌的 I/II 期研究
该试验的目的是确定治疗组合的最大耐受性并评估其安全性和有效性。
研究概览
详细说明
先前的研究表明，新辅助化放疗可以提高生存率，部分患者进行切除术。 该试验将采用类似的试验结构，在患有局部晚期不可切除胰腺癌的患者中使用较新的药物。 具体而言，将使用奥沙利铂，因为它与顺铂相比具有更高的活性，并且与吉西他滨相比具有良好的联合放疗治疗指数。
总之，试验 I 期部分的主要结果指标是确定该组合的最大耐受剂量。 在确定该剂量后，试验的 II 期部分将描述该方案的毒性并评估长期疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10016
- Bellevue Hospital
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New York、New York、美国、10016
- NYU Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由于血管或器官的局部受累，病理学记录的胰腺癌被认为不可切除
- 具有被认为不可切除的局限性胰腺癌的明确临床诊断、至少接受过 2 次未诊断为腺癌的活检的患者，可由主要研究者酌情决定入组。
- 之前没有化疗或腹部放疗。
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
- 临床可测量或可评估的疾病。
- 预期寿命至少为 12 周。
- 足够的骨髓储备，粒细胞计数 >= 1500/uL，血小板计数 >= 100,000/uL，血红蛋白 >= 9 g/dL。
- 足够的肾功能，肌酐 =< 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- 胆红素 < 3.0 g/dL 的足够胆道功能（包括接受旁路手术或接受经皮引流治疗的患者），血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT)（丙氨酸转氨酶）=< 2.5
- 年龄 > 18 岁
- 签署知情同意书。
- 对其中一种研究药物没有已知过敏
- 对于有生育能力的女性患者，既没有怀孕也没有哺乳，并且正在积极避孕
- 过去 5 年内无既往恶性肿瘤
- 无中枢神经系统转移
- 无周围神经病变 > 2 级
- 无其他严重伴随疾病
排除标准：
- 活动性感染或不受控制的感染
- 存在转移性疾病。
- 如上所述的器官功能不足。
- 怀孕
- 严重的伴随全身性疾病。
- 在治疗后一个月内使用任何研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奥沙利铂 + 5FU+ 放疗 (RT) /手术 /FOLFOX 6
术前同步放化疗和术后 FOLFOX6 方案 辐射 (RT) 每天 180cGy x 5 天/周 x 5 周，然后在半周内分 3 次对胰门进行额外的 540cGy； 结合： 5FU 200 mg/m^2 每天连续静脉输注 (CIV) x 5 周和每周奥沙利铂 60 mg/m^2，IV 持续 5 周（在 I 期，30、40、50 和 60 mg/m^2测试了奥沙利铂）。 观察 2 周以评估剂量限制性毒性 (DLT)/反应。 如果认为可以切除则进行手术。 然后修改 FOLFOX 6 6 个周期（2 周/周期）： 第 1 天第 0 小时：奥沙利铂 85 mg/m^2 静脉注射 (IV) + 亚叶酸 350 mg IV 超过 2 小时；第 2 小时：5FU 400 mg/m^2 IV 推注，然后在 46 小时内进行 2400 mg/m^2 IV。 |
其他名称：
其他名称：
这是奥沙利铂 + 输注 5FU/亚叶酸的既定方案
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放化疗后的可切除性
大体时间：7.5周
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这是在 5FU、奥沙利铂和放疗 (RT) 联合治疗后肿瘤可切除的患者人数。
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7.5周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中位总生存期
大体时间：自研究开始后长达 10 年
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这是 50% 的患者从进入试验开始还活着的时间。
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自研究开始后长达 10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2007年4月18日
首次发布 (估计)
2007年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月30日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
奥沙利铂的临床试验
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Hospices Civils de Lyon未知