此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

收集肺液和组织样本用于研究

研究呼吸道程序

这项研究将从健康人和有肺部感染史的人的肺和鼻子中收集液体和组织标本。 将检查标本以确定两组之间可能与某些感染的易感性有关的差异。

在 NIH 接受随访的健康正常志愿者和有肺部感染史的 18 至 75 岁人群可能有资格参加本研究。

参加者需经过以下程序:

病史和体格检查。

血液和尿液检查。

心电图 (ECG) 和胸部 X 光检查。

跑步机运动压力测试(适用于 45 岁以上有胸痛或心电图异常病史的人)。

支气管镜检查:用利多卡因麻醉对象的鼻子和喉咙,并给予镇静剂以使其舒适。 一根称为支气管镜的细软管通过鼻子或嘴巴进入肺气道,以仔细检查气道。

使用以下方法之一在支气管镜检查期间收集液体:

  • 支气管肺泡灌洗:盐水通过支气管镜注入肺部并立即吸出,洗掉气道内壁的细胞。
  • 支气管刷洗:将一根包裹在护套中的带刷头的金属丝穿过支气管镜,轻轻刷洗一小块气道组织。 拔出刷子,上面粘有一些组织。
  • 支气管内活检:将金属丝上的小钳子穿过支气管镜,取出约 1 至 2 毫米的组织。
  • 鼻刮:用一个小装置沿着鼻子内部刮,收集一些细胞。

研究概览

详细说明

该研究方案涉及健康志愿者和已知或疑似易患呼吸道感染的患者的以下一项或多项程序,这些患者已加入美国国立卫生研究院 (NIH) 方案:1) 仅限成人:支气管镜检查和支气管肺泡灌洗液取样健康成年志愿者和患者的上皮细胞; 2)成人和儿童:痰液诱导采集痰液标本; 3)成人和儿童:鼻粘膜活检和刷取上皮细胞样本; 4) 成人和儿童:测量鼻腔一氧化氮的产生; 5) 成人和儿童:呼出气冷凝液收集; 6)成人和儿童:鼻电位差测量; 7)成人和儿童:呼出气溶胶面罩样本采集;成人和儿童: 8) 咳嗽气雾剂收集。 细胞和无细胞样本将被分离、储存或转移到研究这些疾病的适当实验室。

肺泡巨噬细胞是正常受试者灌洗液中存在的主要(大于 95%)细胞类型。 肺泡巨噬细胞通过释放激活其他驻留细胞的细胞因子(即白细胞介素-1、肿瘤坏死因子)和趋化因子(即白细胞介素-8、单核细胞趋化蛋白、巨噬细胞炎症蛋白)在肺部炎症的发生和传播中发挥核心作用并将炎症细胞募集到局部炎症病灶。 已知气道上皮细胞也会释放多种介质。 因此,细胞与急性炎症期间肺泡细胞和支气管上皮细胞产生的介质的相互作用是启动肺部炎症反应的关键因素。

支气管肺泡灌洗 (BAL)、支气管刷检和粘膜活检是通过支气管镜进行的标准诊断技术,用于获取肺泡和支气管标本样本,用于诊断感染、恶性肿瘤或非感染性炎症。 鼻粘膜刮片活检是一种获取气道上皮细胞的微创方法,用于诊断与异常纤毛(气道内壁细胞上的毛发状结构)相关的气道清除障碍。 痰诱导是一种常规操作,通过吸入雾化浓盐水刺激咳嗽来促进呼吸道分泌物(粘液)的收集。 呼出的呼吸冷凝液只需通过插入冷冻气瓶中的塑料管正常呼吸即可收集。 鼻电位差是通过将一根小针放在前臂的皮肤下,连接到盐溶液桥上,并将一根小导管放在鼻子表面,通过它滴下各种盐溶液。

该方案的目的是分析健康志愿者和呼吸道感染患者的支气管肺泡灌洗液、气道上皮细胞、痰和呼出气标本以及床边生理测量值,以寻找免疫功能差异并发现新的感染途径疾病易感性。 我们假设研究细胞对感染的反应和从这些细胞释放的炎症标志物将进一步了解人类对呼吸道感染的易感性。

五百五十名受试者(250 名健康志愿者和 300 名患者)将接受以下一项或多项:1) 支气管镜检查和支气管肺泡灌洗、支气管刷洗、支气管内活检; 2) 鼻粘膜刮片和/或刷子活检; 3) 痰诱导 4) 呼出气冷凝物以获得用于体外研究和比较细胞和非细胞成分的标本。 床边测量 5) 鼻腔一氧化氮产生和 6) 鼻腔电位差 7) 呼出气溶胶面罩样本采集 8) 咳嗽气溶胶采集可以实时评估气道感染和上皮细胞功能。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

550

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Chevalia Robinson, R.N.
  • 电话号码:(301) 496-3973
  • 邮箱robinsoc1@nih.gov

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • 招聘中
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • 接触:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • 电话号码:TTY dial 711 800-411-1222
          • 邮箱ccopr@nih.gov

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

已知或疑似易感染的健康志愿者和 NIH 患者。@@@@@@

描述

  • 支气管镜检查和支气管镜检查程序的健康志愿者纳入标准:
  • 18至75岁
  • 不考虑性别、种族或族裔而入学
  • 符合条件的 NIH 雇员或非雇员
  • 能够提供令研究临床医生满意的身份证明以完成注册过程
  • 能够并愿意完成知情同意过程
  • 能够并愿意安排让另一个人在手术后开车送他们回家
  • 能够并且愿意在手术前 6 小时和手术后 2 小时内不吃或喝任何东西
  • 愿意捐献血液和呼吸道样本进行储存,以供未来研究使用
  • 总体健康状况良好,无临床意义的病史
  • 体格检查无临床显着发现
  • 筛选没有临床显着异常的实验室测试:

    1. 带分类的全血细胞计数
    2. 血清化学,包括肌酐、血尿素氮、葡萄糖、肝酶和功能测试、电解质
    3. HIV 检测和肝炎血清学(HBsAg;HCV)如果状态未知
    4. 凝血酶原时间、部分凝血活酶时间
    5. 尿液分析
    6. 女性受试者必须在参与后 1 周内进行阴性尿妊娠试验,并在参与前继续采取节育措施
    7. 胸片 (CXR)(如果受试者在前 7 天内未进行过 CXR 或胸部计算机断层扫描 [CT])
    8. 脉搏血氧仪
    9. 心电图 (ECG)
    10. 跑步机运动压力测试(如有心绞痛病史或心电图异常)

支气管镜检查和支气管镜检查程序的健康志愿者排除标准:

  • 小于 18 岁或大于 75 岁
  • 有 10 包年或以上的吸烟史,目前吸烟,或戒烟不到一年。
  • HIV 阳性状态。 受试者必须进行 FDA 批准的 HIV 血液检测呈阴性。 [注意:将记录 HIV 酶联免疫吸附试验 (ELISA) 的结果,但 HIV 聚合酶链反应 (PCR) 检测结果阴性将足以对因先前参加过 HIV ELISA 试验而呈阳性的受试者进行资格筛选HIV疫苗研究]
  • 基于病毒性肝炎血清学的急性或慢性肝炎
  • 怀孕或哺乳
  • 任何活跃的医疗问题,尤其是出血性疾病、肌肉内 (IM) 注射或抽血时出现严重瘀伤或出血困难、使用抗凝剂或包括哮喘在内的肺部疾病
  • 对利多卡因、安定商标或 Versed 商标等镇静药物或吗啡或芬太尼等麻醉药物有过敏反应史
  • 在过去三个月内使用过免疫抑制药物、细胞毒性药物、吸入皮质类固醇或长效 β 受体激动剂。 (请注意,不排除使用皮质类固醇喷鼻剂治疗过敏性鼻炎、局部使用皮质类固醇治疗急性单纯性皮炎或使用短效 β-激动剂治疗受控哮喘患者)。
  • 手术后 7 天内使用血小板抑制剂,包括阿司匹林和非甾体类抗炎药 (NSAID)
  • 根据研究者的判断,任何医疗、精神、社会状况、职业原因或其他责任是参与方案的禁忌症或损害志愿者给予知情同意的能力

支气管镜检查和支气管镜手术的患者纳入标准

  1. 18 至 75 岁(含)
  2. 已知或疑似呼吸道感染或感染易感性
  3. 不考虑性别、种族或族裔而入学
  4. 必须参加并发的 NIH 协议,并在 NIH 以外的主治医生的照顾下
  5. 能够并愿意完成知情同意程序
  6. 能够并愿意安排让另一个人在手术后开车送他们回家
  7. 能够并且愿意在手术前 6 小时和手术后 2 小时内不吃或喝任何东西
  8. 愿意捐献血液和呼吸道样本进行储存,以供未来研究使用

支气管镜检查和支气管镜手术的患者排除标准

  1. 小于 18 岁或大于 75 岁
  2. 最近/急性临床显着肺损害的历史。 这将由以下标准定义:

    1. 新的肺部感染或慢性肺部感染状态的变化或胸部 X 光或 CT 扫描的重大新发现
    2. 在过去两年内不稳定或需要紧急护理、紧急护理、住院或插管的哮喘,或者在过去两年内需要使用口服或肠外皮质类固醇的哮喘
    3. 对支气管扩张剂无反应的具有临床意义的反应性气道疾病
    4. 不稳定的慢性肺病,例如慢性阻塞性肺病 (COPD) 或肺纤维化
    5. 肺动脉高压病史
    6. 休息时补充氧气的要求
  3. 不稳定型心绞痛或不受控制的心力衰竭或节律紊乱
  4. 严重的肾脏或肝脏疾病
  5. 严重贫血,血红蛋白低于 7.5 克/分升。
  6. 经医生诊断的出血性疾病(例如,因子缺乏、凝血病或需要特殊预防措施的血小板紊乱)、肌肉注射或抽血时出现明显瘀伤或出血困难,或使用抗凝药物
  7. 在手术后 7 天内使用包括阿司匹林和非甾体抗炎药在内的血小板抑制剂或在手术后 14 天内使用氯吡格雷 (Plavix TM) 或在手术前 7-14 天内无法安全停用血小板抑制剂
  8. 对利多卡因、安定 TM 或 Versed TM 等镇静药物或吗啡或芬太尼等麻醉药物有过敏反应史
  9. 怀孕或哺乳
  10. 任何医学、精神病学、社会状况、职业原因或其他责任,根据研究者的判断,是参与方案的禁忌症或损害志愿者给予知情同意的能力

鼻粘膜活检、鼻一氧化氮测量和鼻电位差测量的健康志愿者纳入标准:

  • 大于等于10岁
  • 不考虑性别、种族或族裔而入学
  • 符合条件的 NIH 雇员或非雇员
  • 能够提供令研究临床医生满意的身份证明以完成注册过程
  • 能够并愿意完成知情同意过程
  • 愿意捐献血液和呼吸道样本进行储存,以供未来研究使用
  • 生命体征稳定

鼻粘膜活检、鼻一氧化氮测量和鼻电位差测量的健康志愿者排除标准:

  • 10岁以下
  • 经常感冒或明显不受控制的花粉热症状、近期或活动性上呼吸道感染(如感冒或鼻窦炎)或慢性鼻窦感染或充血的病史
  • 鼻甲切除术史或严重的鼻腔病变会妨碍获得粘膜刮片活检或其他措施
  • 经医生诊断的出血性疾病(例如,因子缺乏、凝血病或需要特殊预防措施的血小板紊乱)、肌肉注射或抽血时出现明显瘀伤或出血困难,或使用抗凝药物
  • 过去 6 周内使用过鼻用类固醇
  • 任何医学、精神病学、社会状况、职业原因或其他责任,根据研究者的判断,是参与方案的禁忌症或损害志愿者给予知情同意的能力

鼻粘膜活检、鼻腔一氧化氮测量、鼻腔电位差测量、咳嗽气溶胶采样和呼出气雾面罩样本采集的患者纳入标准:

  • 大于等于10岁
  • 已知或疑似感染或感染易感性
  • 不考虑性别、种族或族裔而入学
  • 必须参加并发的 NIH 协议,并在 NIH 以外的主治医生的照顾下
  • 能够并愿意完成知情同意程序
  • 愿意捐献血液和呼吸道样本进行储存,以供未来研究使用

鼻粘膜活检、鼻腔一氧化氮测量、鼻腔电位差测量、咳嗽气溶胶采样和呼出气雾面罩样本采集的患者排除标准:

  • 10岁以下
  • 明显不受控制的花粉热症状或近期或活动性上呼吸道感染,如感冒或鼻窦炎
  • 鼻甲切除术史或严重的鼻腔病变会妨碍获得粘膜刮片活检或其他措施
  • 经医生诊断的出血性疾病(例如,因子缺乏、凝血病或需要特殊预防措施的血小板紊乱)、肌肉注射或抽血时出现明显瘀伤或出血困难,或使用抗凝药物
  • 根据研究者的判断,任何医疗、精神病、社会状况、职业原因或其他责任是参与方案的禁忌症或损害志愿者给予知情同意的能力。

痰液诱导、呼出气冷凝物收集、咳嗽气溶胶采样和呼出气溶胶面罩样本收集的健康志愿者纳入标准:

  1. 大于或等于 10 岁
  2. 不考虑性别、种族或族裔而入学
  3. 符合条件的 NIH 雇员或非雇员
  4. 能够提供令研究临床医生满意的身份证明以完成注册过程
  5. 能够并愿意完成知情同意过程
  6. 愿意捐献血液和呼吸道样本进行储存,以供未来研究使用
  7. 生命体征稳定

痰诱导呼出气冷凝物收集咳嗽气溶胶采样和呼出气溶胶面罩样本收集的健康志愿者排除标准:

  1. < 10 岁
  2. 哮喘病史或反应性气道疾病
  3. 任何医学、精神病学、社会状况、职业原因或其他责任,根据研究者的判断,是参与方案的禁忌症或损害志愿者给予知情同意的能力

痰诱导、呼出气冷凝物收集、咳嗽气溶胶采样和呼出气溶胶面罩样本收集的患者纳入标准

  1. 大于或等于 10 岁
  2. 已知或疑似感染或感染易感性
  3. 不考虑性别、种族或族裔而入学
  4. 必须参加并发的 NIH 协议,并在 NIH 以外的主治医生的照顾下
  5. 能够并愿意完成知情同意程序
  6. 愿意捐献血液和呼吸道样本进行储存,以供未来研究使用

痰诱导、呼出气冷凝物、咳嗽气溶胶采样和呼出气溶胶面罩样本采集的患者排除标准

  1. <10岁
  2. 严重的未控制的哮喘或反应性气道疾病
  3. 根据研究者的判断,任何医疗、精神病、社会状况、职业原因或其他责任是参与方案的禁忌症或损害志愿者给予知情同意的能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
1个
健康志愿者
2个
已知或疑似易感染的 NIH 患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从健康志愿者和获得呼吸道感染的患者那里获取支气管肺泡灌洗液、痰和/或气道上皮细胞,以寻找这些群体之间免疫功能的差异,并发现新的模式……
大体时间:10年
获取正常和患病受试者的呼吸道细胞液和床边生理测量值,以支持当前的基准研究或存储以供未来研究使用。
10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ifeanyichukwu U Anidi, M.D.、National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年8月17日

研究注册日期

首次提交

2007年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2007年5月8日

首次发布 (估计的)

2007年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月17日

最后验证

2024年1月10日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅