Ologen（OculusGen）-巴基斯坦青光眼MMC对照品
2011年10月6日 更新者：Pro Top & Mediking Company Limited
Ologen (OculusGen) 胶原基质植入物与丝裂霉素-C 在青光眼滤过手术中安全性和有效性的比较研究
本研究的目的是比较 ologen (OculusGen) 生物可降解胶原基质植入物和 MMC 组在滤过手术中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
- 研究目的：比较ologen（OculusGen）可生物降解胶原基质植入物与MMC组在滤过手术中的安全性和有效性。 主要终点是通过降低眼压来证明有效性，次要终点是通过并发症和不良事件的发生率来证明安全性。
- 研究设计：该研究被设计为开放标签、随机、平行、比较研究。 符合纳入/排除标准并签署知情同意书的患者将被纳入。 入组后，患者将被随机分为两组：使用 OculusGen 植入物的小梁切除术或使用丝裂霉素 C 的小梁切除术。
- 随访：术后 6 个月内将进行 7 次术后随访：术后第 1、7、14、30、60、90 和 180 天。 30、60、90 天的访问允许有 ± 7 天的窗口，180 天的访问允许有 ± 14 天的窗口。 试验后对受试者的进一步随访将由研究者负责。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Punjab
-
Rawalpindi、Punjab、巴基斯坦
- RMC & Allied Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上。
- 无法控制的青光眼，药物和激光治疗失败，需要小梁切除术。
- 受试者能够并愿意配合调查计划。
- 受试者能够并愿意完成术后随访要求。
- 受试者愿意签署知情同意书。
排除标准：
- 已知对丝裂霉素 C 或牛胶原蛋白有过敏反应。
- 受试者正在服用华法林，不建议停药。
- 正常眼压性青光眼。
- 在小梁切除术前 30 天内参与调查研究。
- 小梁切除术前 14 天内发生眼部感染。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
将根据入组验收标准招募 20 名患者。使用密封信封系统进行随机化，其中 40 个随机信封指定手术进行丝裂霉素 C (MMC) 小梁切除术和 ologen™ 胶原基质小梁切除术手术前必须打开.
然后，分配患者并进行小梁切除术。如果使用 ologen™ 治疗，胶原基质将在小梁切除术后放置在结膜下巩膜瓣的顶部。
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如果使用 ologen™ 治疗，胶原蛋白基质将在小梁切除术后放置在结膜下方巩膜瓣的顶部。
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有源比较器：2个
在伦理委员会批准后，20 名未控制的青光眼患者将被随机分配接受使用丝裂霉素 C 的小梁切除术。
进行随机化。
然后，进行小梁切除术
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如果使用丝裂霉素 -C，将一块用 MMC (0.2mg/ml - 0.4mg/ml) 浸泡过的纤维素海绵制成大约 2.0 × 4.0 mm 的矩形，并涂抹在巩膜床和结膜下空间，注意避免暴露到结膜伤口边缘。
MMC 的申请时间为 2 分钟。
然后，用平衡盐溶液大量灌溉治疗区域。
手术后，会开适当的消炎和抗生素眼药水。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过降低 IOP 的有效性
大体时间：180天
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180天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过并发症和不良事件的发生率来确定安全性。
大体时间：180天
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180天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Syed Imtiaz Ali, Professor、RMC & Allied Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chen HS, Ritch R, Krupin T, Hsu WC. Control of filtering bleb structure through tissue bioengineering: An animal model. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Dec;47(12):5310-4. doi: 10.1167/iovs.06-0378. Erratum In: Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Feb;48(2):485.
- Hsu WC, Spilker MH, Yannas IV, Rubin PA. Inhibition of conjunctival scarring and contraction by a porous collagen-glycosaminoglycan implant. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 Aug;41(9):2404-11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2008年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2007年5月11日
首次发布 (估计)
2007年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月6日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
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