Ologen (OculusGen)-Phacotrabeculectomy Historical Control Study in India
2017年7月1日 更新者：Pro Top & Mediking Company Limited
Study of the Safety and Effectiveness of the OculusGenTM Collagen Matrix Implant as an Aid in Phacotrabeculectomy Surgery
- . Study Objective: The objective of this study is to determine the safety and effectiveness of the OculusGenTM Biodegradable Collagen Matrix Implant in phacotrabeculectomy surgery. The primary endpoint is to prove the effectiveness via the reduction of Intraocular Pressure, and the secondary endpoint is to prove the safety via the incidence of complications and adverse events.
- . Study Design: The study is designed as a historical controlled study. Patient who meet the inclusion/exclusion criteria and sign the informed consent form will be included for this study. The allocation of subjects is non-randomized, and there is a single group for assignment.
- . Follow-Up: This investigation is including 7 post-operative visits and follow-up within 6 months from the date of surgery. Patients should be seen at postoperative days 1, 7, 14, 30, 60, 90 and 180. The visit window of ± 7 days is allowed for the 30, 60, 90 and 180 day visits. The further follow-up of subject after trial is continually tracked by the investigator.
研究概览
详细说明
ologen collagen matrix is applied for the phacotrabec surgery.
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
10
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Chandigarh、印度、500 034
- Grewal Eye Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
10
描述
Subject inclusion criteria:
- Age 18 years or over.
- At least one eye diagnosed with glaucoma and receiving maximally tolerated medical therapy.
- Visually significant cataract with visual acuity of less than or equal to 6/12.
- Subject able and willing to cooperate with investigation plan.
- Subject willing to sign informed consent form.
Subject exclusion criteria:
- Known allergic reaction to collagen.
- Subject is on Warfarin and discontinuation is not recommended.
- Subject with normal tension glaucoma or aphakic glaucoma.
- Subject with corneal disease.
- Participation in an investigational study during the 30 days proceeding phacotrabeculectomy.
- Ocular infection within 14 days prior to phacotrabeculectomy.
- Pregnant or breast-feeding women.
- Monocular subject.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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OculusGen Collagen Matrix
OculusGen Biodegradable Collagen Matrix Implant in Trabeculectomy.
|
OculusGen Biodegradable Collagen Matrix Implant in Trabeculectomy.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Preoperative and Postoperative Intraocular Pressure
大体时间：baseline and 90 days
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The preoperative and postoperative intraocular pressure is measured as mmHg at baseline and 90 days.
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baseline and 90 days
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Number of Participants With Any Complications or Adverse Events.
大体时间：180 day
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Observation of the incidence of complications, including transient shallow anterior chamber, hyphema, choroidal detachment, hypotony or endophthalmitis.
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180 day
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：SPS Grewal, MD、Grewal Eye Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chen HS, Ritch R, Krupin T, Hsu WC. Control of filtering bleb structure through tissue bioengineering: An animal model. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Dec;47(12):5310-4. doi: 10.1167/iovs.06-0378. Erratum In: Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Feb;48(2):485.
- Hsu WC, Spilker MH, Yannas IV, Rubin PA. Inhibition of conjunctival scarring and contraction by a porous collagen-glycosaminoglycan implant. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 Aug;41(9):2404-11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2007年5月23日
首次发布 (估计)
2007年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月1日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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