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吉西他滨、紫杉醇、多柔比星治疗转移性或不可切除的膀胱癌伴肾功能下降

2020年9月17日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

吉西他滨、紫杉醇和多柔比星联合培非格司亭治疗转移性移行细胞癌和肾功能不全患者的 II 期研究

该 II 期试验正在研究将吉西他滨、紫杉醇和多柔比星与培非格司亭一起用于治疗转移性或不可切除的膀胱癌或尿路癌和肾功能障碍患者的疗效。 化疗中使用的药物,如吉西他滨、紫杉醇和多柔比星,以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长,要么杀死细胞,要么阻止它们分裂。 集落刺激因子,如培非格司亭,可能会增加骨髓或外周血中的免疫细胞数量,并可能有助于免疫系统从化疗的副作用中恢复。 与培非格司亭一起给予联合化疗可能会杀死更多的肿瘤细胞。 化疗药物可能对肾功能发生变化的患者产生不同的影响。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 评估盐酸吉西他滨、紫杉醇、盐酸多柔比星和培非格司亭在转移性或不可切除的膀胱或泌尿道移行细胞癌和肾功能不全患者中的疗效。

次要目标:

I. 评估该方案在这些患者中的安全性和耐受性。 二。 确定用该方案治疗的患者的中位进展时间。

三、确定接受该方案治疗的患者的中位生存期。

四、在这些患者中评估培非格司亭的安全性和有效性。

大纲:这是一项多中心研究。

患者接受盐酸多柔比星静脉注射 (IV) 超过 20 分钟,紫杉醇静脉注射超过 60 分钟,盐酸吉西他滨静脉注射超过 90 分钟,第 1 天皮下注射培非格司亭。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,治疗每 14 天重复一次,最多 9 个疗程。

完成研究治疗后,患者每 3 个月接受一次随访,持续 3 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Springfield、Missouri、美国、65802
        • Ozark Health Ventures LLC dba Cancer Research for The Ozarks Springfield
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经组织学或细胞学证实的膀胱、尿道或上尿路移行细胞癌 (TCC)
  • 混合 TCC 和变异组织学(即小细胞、鳞状细胞、腺癌或肉瘤)如果存在于 < 50% 的活检标本中则允许
  • 患者必须签署知情同意书,表明他们了解本研究的研究性质,以符合机构的政策。
  • 可测量疾病:可能包括淋巴结(>= 1.5 cm)或肝或肺(>= 1.0 cm)转移的影像学检测,或在麻醉下检查时可触及的盆腔肿块
  • 肌酐清除率 < 60 mL/min;无需要血液透析的肾功能不全;肿瘤局限于原发部位的患者没有可逆的肾功能不全(即可能通过新辅助化疗切除)
  • 祖布罗德表现状态 0-2
  • 血小板计数 > 100,000/mm^3
  • 粒细胞绝对计数 > 1,500/mm^3
  • 胆红素 =< 2.0 毫克/分升
  • 转氨酶(AST 和 ALT)=< 正常上限的 2 倍
  • 左心室射血分数 (LVEF) > 40% 或正常心电图(EKG 或 ECG)且无心脏病史
  • 在签署知情同意书之前,所有患者都必须在 M. D. Anderson 癌症中心或参与的 CCOP 中心的泌尿生殖内科肿瘤科接受评估。
  • 既往无全身化疗,包括辅助或新辅助治疗
  • 允许先前的囊内化疗

排除标准:

  • 无脑转移
  • 未怀孕或哺乳
  • 无严重或不受控制的感染
  • 过去 6 个月内无纽约心脏协会 III-IV 级充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或心肌梗塞病史
  • 无周围神经病变 >= 2 级
  • 没有持续不受控制的糖尿病
  • 无慢性肝病
  • 没有艾滋病毒阳性
  • 除非过去 3 年无病,否则除非黑色素瘤皮肤癌外没有其他恶性肿瘤
  • 没有明显的精神病、精神残疾或其他会妨碍给予知情同意的情况
  • 没有已知的镰状细胞病
  • 无不受控制的严重高血压
  • 需要血液透析的肾功能不全或在肿瘤局限于原发部位的患者中可逆的肾功能不全(即可能通过新辅助化疗切除)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:吉西他滨、紫杉醇和多柔比星
紫杉醇 135 mg/m^2 静脉注射 (IV) 超过 1 小时;吉西他滨 900 mg/m^2 IV 超过 90 分钟;阿霉素 40 mg/m^2 IV 超过 20 分钟;治疗可以每 2 周重复一次,最多 9 个疗程。 第 1 天注射 Pegfilgrastim。
吉西他滨 900 mg/m^2 静脉注射超过 90 分钟,每 14 天重复一次。
其他名称:
  • 金扎
  • 吉西他滨
  • dFdC
  • 二氟脱氧胞苷盐酸盐
135 mg/m^2 IV 超过 1 小时
其他名称:
  • 紫杉醇
  • 安扎塔克斯
  • Asotax
阿霉素 40 mg/m^2 IV 超过 20 分钟
其他名称:
  • 广告管理公司
  • 阿霉素 PFS
  • 阿霉素RDF
  • 存托凭证
  • 阿德里亚
第 1 天皮下注射。
其他名称:
  • 非格司亭 SD-01
  • 纽拉斯塔
  • SD-01 持续时间 G-CSF
  • GCSF-SD01

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间:长达 12 周,或分别完成 6 个化疗周期后;在用于计算反应率的开始化疗的 6 个周期内达到的最佳反应。
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 的规则,在疾病负担中具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者百分比。 所有病变消失的患者为 CR。 测量的病变至少减少 30% 的参与者是 PR。
长达 12 周,或分别完成 6 个化疗周期后;在用于计算反应率的开始化疗的 6 个周期内达到的最佳反应。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
持续完全缓解、部分缓解和疾病稳定的参与者的总生存期 (OS)
大体时间:每个参与者的注册日期最多三年或死亡,以先到者为准
总生存期是根据参与者基于 RECIST 的反应对参与者进行分组来确定的。 这些组是完全反应 (CR):所有癌性病变消失,部分反应 (PR):所有测量的病变减少至少 30%,以及疾病稳定 (SD):疾病负担没有显着变化。 将完全反应或部分反应参与者的 OS 与危险比 (HR) 中稳定疾病参与者的参考组进行比较。 如果 HR 大于 1,则实验组的结果优于参照组。 如果 HR 小于 1,则参考组具有更好的结果。
每个参与者的注册日期最多三年或死亡,以先到者为准
当日培非格司亭的安全性和有效性
大体时间:长达 3 年
确定了在研究药物治疗当天由于中性粒细胞(一种白细胞)异常低水平而发烧或由于异常低水平的中性粒细胞延迟研究药物治疗的参与者人数中性粒细胞。
长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lance Pagliaro, MD, BA、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2007年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2007年5月23日

首次发布 (估计)

2007年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月17日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

盐酸吉西他滨的临床试验

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