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A Study of the Immunogenicity and Safety of the 2007-2008 Influenza Vaccine

2014年1月16日 更新者:Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicity and Safety of the Inactivated, Split-Virion Influenza Vaccine, Northern Hemisphere 2007-2008 Formulation (Intramuscular Route)

This study is designed to generate clinical data as outlined in the Note for Guidance on harmonization requirements for influenza vaccine marketing authorization by the European Medicines Agency.

The objectives of the trial are:

  • To determine immunogenicity, of the inactivated, split-virion influenza vaccine Northern Hemisphere (NH) 2007-2008 formulation in terms of the requirements of the Committee for Human Medicinal Products (CHMP) Note for Guidance (NfG) CPMP/BWP/214/96.
  • To describe the safety of the inactivated, split-virion influenza vaccine, NH 2007-2008 formulation.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

130

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Edinburgh、英国
      • London、英国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria :

  • Aged 18 to 60 years (i.e. to the day before the 61st birthday) or 61 years or above (from the day of the 61st birthday) on the day of inclusion
  • Provision of a signed informed consent
  • Able to attend all scheduled visits and comply with all trial procedures
  • For a woman of child-bearing potential: avoid becoming pregnant (use of an effective method of contraception or abstinence) for at least 4 weeks prior to vaccination, until at least 4 weeks after vaccination

Exclusion Criteria :

  • For a woman of child-bearing potential, known pregnancy or positive urine pregnancy test at Visit 1
  • Febrile illness (temperature >= 37.5°C) or moderate or severe acute illness/infection on the day of vaccination, according to Investigator judgment
  • Breast-feeding woman
  • Participation in another clinical trial investigating a vaccine, drug, medical device, or medical procedure in the 4 weeks preceding the trial vaccination
  • Planned participation in another clinical trial during the present trial period
  • Known or suspected congenital or acquired immunodeficiency, immunosuppressive therapy such as anti-cancer chemotherapy or radiation therapy within the preceding 6 months, or long-term systemic corticosteroids therapy
  • Known systemic hypersensitivity to egg proteins, chicken proteins, or to any of the vaccine components, or history of a life-threatening reaction to the trial vaccine or a vaccine containing any of the same substances
  • Chronic illness at a stage that could interfere with trial conduct or completion, in the opinion of the Investigator
  • Current alcohol abuse or drug addiction that may interfere with the subject's ability to comply with trial procedures
  • Receipt of blood or blood-derived products in the past 3 months, that might interfere with the assessment of immune response
  • Receipt of any vaccine in the 4 weeks preceding the trial vaccination
  • Planned receipt of any vaccine in the 3 weeks following the trial vaccination
  • Previous vaccination against influenza in the previous 6 months
  • Thrombocytopenia, bleeding disorder or anticoagulants in the 3 weeks preceding inclusion contraindicating intramuscular vaccination
  • Known Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B surface antigen or Hepatitis C seropositivity
  • Subject deprived of freedom by an administrative or court order, or in an emergency setting, or hospitalized without his/her consent

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Study Group 1
Participants aged 18 to 60 years at enrollment
0.5 mL, Intramuscular
其他名称:
  • 万用夹
实验性的:Study Group 2
Participants aged 61 years or older at enrollment.
0.5 mL, Intramuscular
其他名称:
  • 万用夹

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
To provide information concerning the immunogenicity of 2007-2008 Influenza vaccine (split virion, inactivated).
大体时间:21 Days post-vaccination
21 Days post-vaccination

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年6月1日

初级完成 (实际的)

2007年7月1日

研究完成 (实际的)

2007年7月1日

研究注册日期

首次提交

2007年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2007年6月25日

首次发布 (估计)

2007年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月16日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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