子宫颈短（25 毫米）在 20-28 WG 之间的双胞胎妊娠中子宫托的评估 (EPEGE) (EPEGE)
2011年11月9日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
子宫颈短（25 毫米）在 20-28 WG 之间的双胞胎妊娠中子宫托的评估
随机、开放的多中心研究评估 Pessary 对 Gemellary 妊娠患者和闭经 20 至 28 周的颈圈患者的有效性
研究概览
详细说明
随机、开放的多中心研究，评估子宫托对 Gemellary 妊娠和闭经 20 至 28 周的患者的有效性 表明使用子宫托可以将妊娠持续时间延长至少 10 天在双胞胎妊娠患者中，与对照组相比，回波描记法测量的子宫环长度 < = 25 mm 在 20 和 28 SA 之间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
220
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Poissy、法国、78300
- Hopital POISSY-ST GERMAIN EN LAYE
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁（法国法定多数）
- 28 WG 前放置子宫托
- 双胎妊娠，单胎或双绒毛膜，双羊膜
- 经阴道宫颈长度（25 毫米之间 20 和 28 WG
- 完整的膜
- 无感染迹象（尿培养阴性，CRP <10mg/l，血白细胞计数<15000/ml）
- 患者接受随访
- 法国的健康保险涵盖
排除标准：
环扎术
- 没有更多的子宫颈
- 绒毛膜羊膜炎
- 异常CTG
- 前置胎盘
- 突发事件
- 流血的
- 舞会
- 单例或多例 >2
- 单绒毛膜单羊膜双胎妊娠
- IUGR
- 先兆子痫或其他 PIH
- TTTS
- 不受控制的糖尿病
- 其他导致早产的胎儿病理母体
- 患者纳入其他治疗试验
- 患者没有合法的同意自由
- 无家可归或无固定住所
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
硅胶环位于阴道内，围绕子宫颈
|
硅胶环位于阴道内，围绕子宫颈
|
|
实验性的：2个
硅胶环位于阴道内，围绕子宫颈
|
硅胶环位于阴道内，围绕子宫颈
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与对照组相比，展示子宫托组 10 天的利润。
大体时间：至少10天
|
与对照组相比，展示子宫托组 10 天的利润
|
至少10天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估和比较分娩频率 < 34 SA
大体时间：34周前
|
34周前
|
|
|
交货（<34WG）
大体时间：34周
|
交货（<34WG）
|
34周
|
|
评估子宫托的副作用发生率
大体时间：在子宫托期间
|
评估子宫托的副作用发生率
|
在子宫托期间
|
|
新生儿结局
大体时间：28周前
|
新生儿结局
|
28周前
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jacky NIZARD, CCA、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2007年7月16日
首次发布 (估计)
2007年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月9日
最后验证
2007年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.