术前胃内气球对选择胃旁路术的病态肥胖患者的疗效 (BIGPOM)
2011年10月31日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
胃旁路术前病态肥胖患者临时（6 个月）胃内气球的医学经济学评估。一项比较常用策略与两种类型胃气球的随机多中心研究
为了证明，在一项前瞻性随机医学经济学研究中，选择接受腹腔镜胃旁路手术的病态肥胖患者 (BMI > 45 kg/m²) 与常规护理相比，临时胃内气球（6 个月）降低医疗费用和围手术期发病率。
研究概览
详细说明
纳入时，将记录与肥胖相关的合并症。 在记录知情同意书后，患者将被随机分为两组：常规护理组或胃内气球组。 在后者中，将在充气气球或充水气球之间进行第二次随机化。 六个月后，在取出球囊后（如果需要），将进行腹腔镜胃旁路手术。 此后，将对患者进行为期 6 个月的随访。
在每次访问、纳入、3 个月、6 个月、手术、1 个月和术后 6 个月时，将系统地进行医学和生物学评估。
主要判断标准为术后30天内入住ICU超过24小时的比例。
次要判断标准为：2组术前体重减轻差异、术后30天并发症发生数、不同生活质量量表（SF36、IWQOL-lite）差异、手术效果差异两种策略之间的时间、住院时间、再入院率和医疗床数。 将在胃内气球组中比较每种类型气球（充气或充水）的功效和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
314
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Colombes、法国、92700
- Hopital Louis Mourier
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间
- BMI > 45 kg/m² 的病态肥胖患者需要通过腹腔镜进行胃旁路手术。
- 以前的治疗对肥胖没有疗效
- 坚定的知情同意
排除标准：
- 禁忌腹腔镜检查的患者
- 在没有多学科建议的情况下保留腹腔镜胃旁路术的指征
- 不到 5 年出现病态肥胖
- 严重的相关病理学，与肥胖无关，在短期或平均时间内损害重要预后
- 既往胃部手术史，或与胃束带相关的胃部并发症
- 缺乏健康保险
- 患者拒绝接受手术前后 6 个月的随访
- 吸毒
- 研究期间怀孕或可预见的怀孕
- 服用抗凝剂或类固醇的患者
- 食管裂孔疝 > 4 cm 的患者
- 活动性溃疡性食管炎患者（洛杉矶分类 C-D 级）
- 十二指肠或胃溃疡患者
- 胃或食道静脉曲张患者
- 不服用 PPI 的非甾体抗炎药患者
- 暴食症患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：胃内气球
患者将接受充气或注水的胃内气球。
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充气胃内气球
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无干预：日常护理
将为患者提供常规护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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重症监护病房的入院率
大体时间：胃旁路术后 30 天内 > 24 小时
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胃旁路术后 30 天内 > 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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绝对减重的差异
大体时间：6 个月时，胃旁路术前，两种策略之间
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6 个月时，胃旁路术前，两种策略之间
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发生的并发症的数量和类型
大体时间：术后30天
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术后30天
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存在的合并症数量
大体时间：在 6 个月的初始阶段之后
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在 6 个月的初始阶段之后
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生活质量的差异
大体时间：在前 6 个月结束时和研究结束时
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在前 6 个月结束时和研究结束时
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手术时间、住院时间、再入院时间的差异
大体时间：在 30 天后旁路期间
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在 30 天后旁路期间
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两种策略之间的医疗成本差异
大体时间：胃绕道手术前后 6 个月
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胃绕道手术前后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Benoit Coffin, PU-PH、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2007年7月18日
首次发布 (估计)
2007年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月31日
最后验证
2008年10月1日
更多信息
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