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车前子纤维卵壳对左旋多巴药代动力学特征的修饰研究

2007年7月25日 更新者:Rottapharm Spain

车前子纤维卵壳改变左旋多巴药代动力学特征的临床试验

该试验的目的是研究左旋多巴/卡比多巴与车前子卵壳的联合作用对近期确诊的帕金森病患者的影响,这些患者正在接受左旋多巴/卡比多巴治疗。

研究概览

详细说明

尽管左旋多巴治疗是帕金森氏病的首选治疗方法,但许多患者在经过几年的治疗后会出现运动并发症,包括波动和运动障碍。

波动的起源尚未确定,但至少部分归因于药代动力学因素。 因此,如果我们在循环中达到更稳定的左旋多巴水平,它可以提高答案并减少不良反应。 对动物的第一项实验研究表明,车前子卵形壳对左旋多巴的药代动力学参数有影响,获得更稳定的水平。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • León
      • Leon、León、西班牙、24071
        • Hospital de Leon

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 诊断为特发性帕金森病,使用左旋多巴/卡比多巴后症状控制良好的患者。
  • 左旋多巴治疗至少持续 3 个月。
  • 同意参加研究的患者。

排除标准:

  • 诊断为特发性帕金森病,使用左旋多巴/卡比多巴后症状控制不佳的患者。
  • 对车前子壳有过敏体质或有其他使用禁忌症的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
车前子卵壳
5 克泡腾粉(3.5 克 pf 车前子卵形壳)t.i.d. 在 14 天内
PLACEBO_COMPARATOR:2个
半纤维素结晶
5g 泡腾粉 t.id. 在 14 天内

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
研究车前子卵壳纤维如何改变左旋多巴吸收和消除的药代动力学参数。
大体时间:14天
14天

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估车前子卵壳处理是否改变了总胆固醇、高密度脂蛋白和低密度脂蛋白、血糖等生化参数。
大体时间:14天
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Sierra Matilde, Ph, phD、Departamento de Ciencias Biomédicas de la Facultad de Veterinaria de la Universidad de León, León (Spain)
  • 首席研究员:Carriedo Demetrio, MD、Hospital de León, León (Spain)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年9月1日

研究完成 (实际的)

2006年11月1日

研究注册日期

首次提交

2007年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2007年7月25日

首次发布 (估计)

2007年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年7月25日

最后验证

2007年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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