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重复经颅磁刺激 (rTMS) 治疗合并严重抑郁症的惊恐障碍 (rTMS)

2014年9月16日 更新者:New York State Psychiatric Institute

重复经颅磁刺激 (rTMS) 治疗恐慌症 (PD) 合并严重抑郁症

本研究将评估 1-Hz rTMS 应用于右侧背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 的恐慌症 (PD) 和重度抑郁症 (MDD) 患者的疗效,这些患者对常规疗法没有完全反应。

调查人员假设:

  1. 与假手术(安慰剂)相比,根据恐慌症严重程度量表 (PDSS)、汉密尔顿抑郁量表 (HDRS) 和临床总体印象 (CGI) 评估,活性 rTMS 将改善 PD 和 MDD 的症状;
  2. 主动(但不是假)rTMS 将使运动皮层兴奋性水平相对于治疗前基线正常化。

研究概览

详细说明

本研究测试了重复经颅磁刺激 (rTMS) 治疗恐慌症 (PD) 与共病重度抑郁症 (MDD) 的疗效。

尽管 PD 的治疗取得了重大进展,但标准治疗干预并非对所有患者都有效,PD 治疗失败的最常见原因是副作用和重度抑郁症合并症。 rTMS 是一种非侵入性程序,可以使用磁场刺激大脑。 一些研究报告称,rTMS 可能有助于减轻恐慌和抑郁症状。 虽然有前途,但先前的研究有一些局限性(例如,样本量相对较小、治疗持续时间相对较短以及缺乏假(安慰剂)比较)。

这项研究解决了先前工作的缺点,并将提供重要的数据,这些数据对于确定 rTMS 是否对患有合并 MDD 和对常规疗法有抵抗力的 PD 患者有用。 在这项试验中,20 名患有 PD 和共病 MDD 的成人门诊患者,对常规治疗仅部分反应,将被随机分配到两个治疗组之一(主动低频 (1 Hz) rTMS 或假安慰剂)应用于每天检查右背外侧前额叶皮层 (DLPFC),最多四个星期。 如果将 rTMS 添加到正在进行的药物治疗中,则剂量必须在进入研究前稳定 1 个月。 选择正确的 DLPFC 是因为它是与 PD 相关的几个大脑区域之一,并且 DLPFC 的功能异常也一直在 MDD 中复制。 试点工作表明,用低频 rTMS 刺激右侧 DLPFC 对 PD 和 MDD 患者有益。 低频 rTMS 具有更好的安全性(即 与高频 rTMS 相比,癫痫发作的风险低)。

将在基线、rTMS 课程期间和 4 周治疗结束时获得症状变化的评定量表。 假手术 4 周后不符合反应标准的患者将获得开放标签交叉阶段,以进行额外 4 周的每日活性 rTMS 治疗,而对活性或假药物治疗有部分反应的患者将获得开放标签交叉阶段在额外的四个星期的日常积极 rTMS 治疗阶段。 在随机阶段或交叉阶段满足反应标准的患者将在其治疗精神科医生的监督下继续进行常规临床护理,并将在 1、3 和 6 个月时被邀请回来进行重复评估以确定益处。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • New York State Psychiatric Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 初步诊断为恐慌症和重度抑郁症的患者,经 DSM-IV-TR (SCID) 的结构化临床访谈确认
  • 残留的惊恐发作和 MDD 症状,定义为 PDSS 总分≥20 分和 HDRS-17 总分≥18,尽管经过充分的 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SRI) 试验治疗
  • 将包括至少一个月的索引事件持续时间。
  • 充分的 SRI 试验定义为 SRI 治疗至少 6-8 周,达到 PD 和 MDD 的最大推荐剂量水平(氟西汀 40-60 mg/d,舍曲林 100-200 mg/d,帕罗西汀 40- 60 毫克/天,氟伏沙明 200-300 毫克/天,西酞普兰 40-60 毫克/天,艾司西酞普兰 20-30 毫克/天)。
  • 也将包括不能在如上所述的指定持续时间内耐受类别和剂量药物治疗的个体。
  • 目前正在接受药物治疗的患者必须在入组前一个月服用相同的稳定剂量,并且愿意在整个研究期间继续服用相同的剂量。

排除标准:

  • 被诊断患有双相情感障碍(终生)、任何精神病(终生)或第二轴人格障碍的人
  • 过去一年内有药物滥用或依赖史(尼古丁和咖啡因除外)
  • 将排除显着的急性自杀风险。

其他排除标准包括每个 TMS 协议共有的标准:

  • 患有临床定义的神经系统疾病、因任何原因癫痫发作风险增加、有 TMS 治疗史、任何疾病的深部脑刺激的个体将被排除在外。
  • 装有心脏起搏器、植入式药物泵、心内导管或急性、不稳定心脏病且颅内植入物(例如 动脉瘤夹、分流器、刺激器、人工耳蜗或电极)或头部内或头部附近的任何其他金属物体(不包括嘴巴)不能安全移除的将被排除在外。
  • 当前使用任何研究药物,任何具有促惊厥作用的药物,例如安非他酮、马普替林、三环类抗抑郁药、氯米帕明、经典抗精神病药,以及每天使用任何已知对皮质兴奋性措施有抑制作用的药物(例如,抗惊厥药、站立剂量的苯二氮卓类药物、镇静/催眠药和非典型抗精神病药物)将被禁止。
  • 如果参与心理治疗,患者必须在进入研究前至少接受三个月的稳定治疗,并且预期治疗频率或 TMS 试验期间的治疗重点不会发生变化。
  • 最后,当前显着的实验室异常、已知或疑似怀孕、哺乳期妇女或有生育能力的妇女在进行性交时未使用医学上可接受的避孕方法也将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:主动 rTMS
主动重复经颅磁刺激 (rTMS)
强烈的电磁场 (~2Tesla) 产生短暂 (~1ms) 但重复 (1Hz) 30 分钟,每周五次,最多八周。
其他名称:
  • Magstim, Magstim Rapid, Magstim Rapid2
假比较器:假 rTMS
假重复经颅磁刺激 (rTMS)
生成与有源 rTMS 具有相同参数的场(有关参数,请参见有源臂),但是,实际磁场被内置于假线圈中的电磁屏蔽所阻挡。 该场无法刺激大脑。
其他名称:
  • Magstim, Magstim Rapid, Magstim Rapid2

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
恐慌症严重程度量表 (PDSS)
大体时间:4周

恐慌症严重程度量表是为测量恐慌症症状的严重程度而开发的问卷。

PDSS 由 7 个项目组成,每个项目采用 5 分制评分,范围从 0 到 4。这些项目评估恐慌频率、由此产生的痛苦、以恐慌为中心的预期焦虑、对情境和身体感觉的恐惧性回避、职业障碍和社会功能。 综合评价采用总分,总分是将所有七个项目的分数相加得出的。 总分在 0 到 28 之间。

较高的分数表示高水平的恐慌症状。 分数相对于基线的降低表明恐慌症状的临床改善。

4周
汉密尔顿抑郁量表 (HDRS),28 项版本
大体时间:4周

汉密尔顿抑郁量表 (HRSD) 是一个多项目问卷,用于提供抑郁严重程度的指示。 28 项版本而非 17 项或 24 项版本用于评估本协议中的主题。

28 项最低分 = 0 28 项最高分 = 84

分数越高表示症状学水平越高。 分数相对于基线的降低表明临床症状改善。

4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床改善 (CGI-S)
大体时间:4周

最低 CGI-S 分数:1 最高 CGI-S 分数:7

较高的分数表示存在高症状严重程度。 分数相对于基线的降低反映了临床症状的改善。

患者将被归类为 CGI-S = 1 或 2 的反应者;和部分响应者 CGI-S = 3。

  1. = 正常,完全没有病
  2. = 边缘性精神病
  3. = 轻度不适
  4. = 中度病
  5. = 病得很重
  6. = 重病
  7. = 在病情最严重的患者中
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Antonio Mantovani, MD、Columbia University
  • 学习椅:Sarah H Lisanby, MD、Columbia University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年10月1日

初级完成 (实际的)

2011年6月1日

研究完成 (实际的)

2011年6月1日

研究注册日期

首次提交

2007年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2007年8月23日

首次发布 (估计)

2007年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年9月16日

最后验证

2013年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

严重抑郁症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国
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