轻度肝性脑病中的利福昔明
2020年12月15日 更新者：Jasmohan Bajaj、Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
利福昔明对轻度肝性脑病肝硬化患者的驾驶表现、心理测试表现和生活质量的影响：随机、双盲、安慰剂对照试验。
本研究的目的是确定利福昔明改变肠道菌群是否可以改善轻微肝性脑病 (MHE) 和肝硬化患者的驾驶表现、心理测试表现和生活质量对照试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- 根据临床诊断为肝硬化
- 通过心理测量电池异常诊断的 MHE（NCT-A、NCT-B、ICT BDT 和 DST 在上述 3 项测试中的任何一项中受损超过已知控制值的 2 个标准差将被视为患有 MHE）
- 目前的司机（有效的驾驶执照和每周至少行驶 20 英里）
- 所有有生育能力的妇女都必须使用有效的避孕措施
排除标准：
- 当前或最近（< 6 个月）饮酒（将使用 AUDIT 调查问卷；任何值 > 0 的肝硬化将被排除）和血液酒精浓度呈阳性
- 最近 6 周内使用过抗生素
- 对利福昔明、利福布丁、利福平或利福喷丁过敏
- 最近 6 周内感染或消化道出血
- 肾功能不全
- 肝细胞癌
- 使用精神药物，包括同时使用干扰素
- 非驾驶者和每周驾驶少于 20 英里的人
- 怀孕和哺乳
排除 OHE 患者：
- 详细的神经系统检查以检查构音障碍、扑翼样震颤、共济失调和定向障碍
- 只有在征得患者同意后，才能从朋友/亲戚那里获取详细的病史
- 简易精神状态检查 > 25
- 6 个月内发生明显（临床肝性脑病）
- 目前使用乳果糖、利福昔明、锌或甲硝唑治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
驾驶性能
大体时间：8周
|
药物/安慰剂结束时的总驾驶错误。
最小值为零，最大值未定义。
数字越大表示错误越大。
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心理测试表现
大体时间：8周
|
利福昔明/安慰剂结束时联合认知测试的 Z 分数；分数越高表明心理测试表现越好
|
8周
|
|
总疾病影响概况得分
大体时间：8周
|
药物/安慰剂结束时总分从 0 到 >100。
分数越高表示 QOL 越差
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jasmohan S Bajaj, MBBS, MD, MS、Medical College of Wisconsin
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月21日
首次发布 (估计)
2007年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月15日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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