评估骨科脊柱支持治疗腰痛的有效性的研究
2019年11月5日 更新者：Cleveland Clinic Florida
一项评估骨科脊柱支撑治疗腰痛有效性的随机前瞻性研究
本研究的目的是确定骨科脊柱支撑是否能有效治疗腰痛。
研究概览
详细说明
背痛是一种常见且昂贵的医疗状况。
尽管很少危及生命，但背部疾病是疼痛、残疾和影响大多数患者生活质量的社会成本的主要原因。
尽管初级保健提供者经常治疗背痛，但对于初级保健提供者处理职业相关症状的频率以及与其他治疗方式相比结果如何，知之甚少。
使用非手术治疗模式的治疗结果尚未得到充分研究。
该范例包括依次使用镇痛药、物理疗法、使用背部支撑、尾部硬膜外类固醇注射或手术转诊来治疗患者。
将脊柱支撑作为一种补充疗法与物理疗法和姿势教育一起使用是很有前途的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Weston、Florida、美国、33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须出现腰痛的临床症状并由研究医师进行评估
- 疼痛的视觉模拟评分 (VAS) >6 以回答以下问题：圈出一个数字（从 0 = 无痛到 10 = 最痛）“你如何评价你上周经历的最严重的疼痛。”
- 患者必须根据医生的判断进行 X 射线和/或 MRI 胶片的诊断评估。
- 年龄 >18；男女皆宜
- 疼痛持续时间 >3 个月
排除标准：
- 先前使用阿片类药物、物理治疗、硬膜外注射治疗背痛或正在进行的脊椎按摩师护理和/或针灸治疗
- 可能严重影响行走和/或姿势的中度至重度脊柱/膝盖或臀部关节炎
- 确诊腰椎管狭窄症患者
- 严重的伴随疾病（即心脏病）
- 肥胖患者（Moller Orthopedic Back Support 宽度的两倍）
- 中重度脊柱侧凸患者
- 过去或现在存在运动障碍，例如帕金森病，或任何可能影响行走和/或姿势改变的神经系统疾病骨质疏松症病史
- 严重精神障碍
- 先前的脊柱手术
- 伴有脊柱后凸的多发椎体压缩性骨折
- 过去或现在的工人赔偿索赔、SSI 残疾或正在进行的诉讼
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制组
该组患者将接受腰痛的物理治疗和姿势教育
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有源比较器：测试组
除了腰痛的物理治疗和姿势教育外，该组患者还将接受脊柱/背部支持
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脊柱/背部支撑由聚合物防护罩制成，上面覆盖着织物和泡沫，用于外部缓解背部疼痛并提供脊柱支撑。
它们将被放置在工作站相关工作中使用的椅子上。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腰痛的变化
大体时间：6个月
|
从第 1 周到第 24 周，每隔 1 周使用数字疼痛量表来确定疼痛。
疼痛评分由 1 到 10 的数字疼痛评分确定（1 表示疼痛程度最低，10 表示疼痛程度最高），然后从第 1 周到第 24 周开始以 1 周为间隔在 24 个时间点进行汇总并取平均值。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Vinod K Podichetty, MD,MS、Cleveland Clinic Florida
- 首席研究员：David Westerdahl, MD、Cleveland Clinic Florida
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Frymoyer JW, Durett CL. The economics of spinal disorders. In: Frymoyer JW, Ducker TB, Hadler NM, et al, eds. The Adult Spine: Principles and Practice. Philadelphia: Lippincott-Raven, 1997:143-150.
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- Coste J, Delecoeuillerie G, Cohen de Lara A, Le Parc JM, Paolaggi JB. Clinical course and prognostic factors in acute low back pain: an inception cohort study in primary care practice. BMJ. 1994 Feb 26;308(6928):577-80. doi: 10.1136/bmj.308.6928.577.
- Deyo RA, Phillips WR. Low back pain. A primary care challenge. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Dec 15;21(24):2826-32. doi: 10.1097/00007632-199612150-00003.
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- Podichetty VK, Varley ES. Spinal supports and physical therapy in patients with low back pain: a case series. BMJ Case Rep. 2009;2009:bcr07.2008.0405. doi: 10.1136/bcr.07.2008.0405. Epub 2009 Apr 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年10月1日
初级完成 (实际的)
2008年8月1日
研究完成 (实际的)
2008年8月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月2日
首次发布 (估计)
2007年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月5日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
腰背疼痛的临床试验
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University尚未招聘
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Daiichi Sankyo招聘中
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Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)完全的
背部支撑的临床试验
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University of California, IrvineNational Institute on Aging (NIA); University of California, Riverside招聘中
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National Council of Scientific and Technical Research...Center for Nuclear and Molecular Medicine Entre Ríos招聘中
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University of TromsoUniversity of Bergen; Norwegian University of Science and Technology; UiT The Arctic University... 和其他合作者招聘中