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CT-2103/卡铂对比紫杉醇/卡铂治疗雌二醇 > 25 pg/mL 女性的 NSCLC

2020年10月14日 更新者：CTI BioPharma

紫杉醇 Poliglumex (CT-2103)/卡铂对比紫杉醇/卡铂治疗雌二醇 > 25 pg/mL 女性的化疗初治晚期非小细胞肺癌 (NSCLC)

本研究旨在测试 CT-2103/卡铂与紫杉醇/卡铂相比是否能改善雌二醇水平 >30 pg/ml 的 NSCLC 女性的总生存期。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • Scottsdale Medical Specialists
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、美国、72903
        • Hembree Regional Cancer Center
    • California
      • Burbank、California、美国、91505
        • Providence St. Joseph Medical Center
      • Escondido、California、美国、92025
        • Southwest Cancer Care
      • Montebello、California、美国、90640
        • Clinical Trials & Research Institute
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Broward Oncology Associates
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Horizon Institute for Clinical Research
      • Tarpon Springs、Florida、美国、34691
        • Pasco Pinellas Cancer Center
    • Illinois
      • Joliet、Illinois、美国、60435
        • Joliet Oncology hematology Associates, Ltd
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University
      • Naperville、Illinois、美国、60540
        • Hematology Oncology Consultants
    • Indiana
      • New Albany、Indiana、美国、47150
        • Cancer Care Center
      • Terre Haute、Indiana、美国、47802
        • Providence Medical Group
      • Vincennes、Indiana、美国、47591
        • Family Medicine of Vincennes Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • Kansas City Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System, Josephine Ford Cancer Center
      • Free Soil、Michigan、美国、49411
        • W. Michigan Regional Cancer & Blood Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、美国、65109
        • Columbia Comprehensive Cancer Care Clinics
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • St. Louis University
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Las Vegas Cancer Center
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New York
      • New York、New York、美国、10451
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
      • New York、New York、美国、11042
        • Arena Oncology Associates
      • Staten Island、New York、美国、10310
        • Richmond University Medical Center
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • New York Medical College
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • St Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Canfield、Ohio、美国、44406
        • Blood and Cancer Center
      • Canton、Ohio、美国、44710
        • Aultman Hospital Clinical Trials
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • UIMA, Inc / University of Cincinnati-Barrett Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73117
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Fountain Hill、Pennsylvania、美国、18105
        • Vita Hematology Oncology, P.C.
    • Tennessee
      • Collierville、Tennessee、美国、38017
        • The Family Cancer Center
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Mid-South Cancer Center
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78759
        • Lone Star Oncology Consultants
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Southwest Regional Cancer Center
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
    • Utah
      • Ogden、Utah、美国、84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、美国、24211
        • Cancer Outreach Associates, LLC
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98111
        • Virginia Mason Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 基线雌二醇 >25 pg/mL 的女性
  2. NSCLC 的组织学或细胞学确诊。
  3. ECOG 表现评分 (PS) 为 0、1 或 2。
  4. 患者必须满足以下标准之一：(1) 放疗或手术完成后疾病复发，(2) IIIB 期疾病且不适合联合治疗（主要放疗或手术），或 (3) 分期四病。
  5. 至少 18 岁。
  6. 足够的骨髓功能
  7. 足够的肾功能
  8. 足够的肝功能
  9. 预期寿命≥12周

排除标准：

  1. 已知对患者将接受的赋形剂或研究药物（CT-2103、紫杉醇或卡铂）过敏。
  2. 小细胞癌、类癌或混合性小细胞/非小细胞组织学证据。
  3. 前 6 个月体重减轻 >10%
  4. LDH > 2.5X IULN
  5. LDH > 1.5X IULN 且前 6 个月体重减轻 ≥ 5%
  6. 体重指数 >35
  7. 任何先前用于治疗肺癌的全身化疗。 这包括用于治疗脑转移瘤的全身放射增敏剂和任何生物制剂。
  8. 随机分组前 < 7 天的局部姑息性放疗。
  9. 随机分组前 < 30 天的治疗性放疗。
  10. 并发原发性恶性肿瘤，原位癌或非黑色素瘤皮肤癌除外。
  11. 2 级或更严重的神经病变。
  12. 研究随机化前 4 周内有明显不稳定神经系统症状的证据。
  13. 正在进行积极治疗的具有临床意义的活动性感染。
  14. 随机分组前 4 周内的研究性治疗，除非当地要求更为严格。
  15. 随机化前 6 个月内有不稳定的医疗状况，包括不稳定型心绞痛或心肌梗塞。
  16. 孕妇或哺乳母亲。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：控制
药品：紫杉醇/卡铂
紫杉醇（175 mg/m2，3 小时静脉输注）和卡铂 (AUC 6)（30 分钟静脉输注）在每个 21 天周期的第 1 天，最多 6 个周期。
实验性的：实验性的
药品：CT-2103/卡铂
CT-2103（175 mg/m2 10 分钟静脉输注）和卡铂（AUC 6，30 分钟静脉输注）在每个 21 天周期的第 1 天，最多 6 个周期。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
生存
大体时间：治疗后长达 3 年
治疗后长达 3 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
无进展生存期、疾病控制、临床获益、反应率、生活质量和安全性
大体时间：治疗后长达 3 年
治疗后长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CTI BioPharma

调查人员

  • 研究主任：Jack W. Singer, M.D.、CTI BioPharma

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年9月1日

初级完成 (实际的)

2010年4月5日

研究完成 (实际的)

2010年4月5日

研究注册日期

首次提交

2007年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2007年12月17日

首次发布 (估计)

2007年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月14日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PGT307

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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