使用谐波手术刀减少淋巴结清扫和肺叶切除术后的淋巴和胸管引流。
2023年11月20日 更新者：Sentara Cardiovascular Research Institute
使用谐波手术刀减少淋巴结清扫和肺叶切除术后的淋巴和胸管引流。单中心前瞻性随机对照研究。
为了阐明 Harmonic Scalpel 是否会改善封闭淋巴管并减少淋巴引流，从而减少需要胸管的时间长度并最大限度地减少停留时间；谐波手术刀将与使用电烙术的对照组进行比较。
本研究将评估这两种不同的方法，以确定一种方法与另一种方法相比引流量是否显着减少。
研究概览
详细说明
淋巴结清扫术是肺癌手术治疗的一个组成部分。
淋巴结状态的知识在治疗决策和预后中起着关键作用。
与这种夹层相关的是淋巴渗漏的倾向、胸管引流增加、术后胸管滞留时间延长以及患者住院时间增加。
我们的中心对所有相关区域淋巴结进行完整的纵隔淋巴结清扫，通常包括气管旁、气管前、隆突下、肺门和食管旁淋巴结。
淋巴结解剖的现行实践标准包括使用谐波手术刀或电烙术。
电灼术的已知风险包括局部神经损伤、心律失常和用于病理学的组织样本/样本的损伤。
Harmonic Scalpel 技术最近已可供使用。
目前使用谐波手术刀的经验表明，局部神经损伤较少，心律失常的发生率较低，对组织样本的损伤较小，淋巴液渗漏也较少。
没有公开的数据支持这一假设，因此本研究的目的。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Laura Pine, RN, BSN
- 电话号码：757-388-2732
- 邮箱：ljpine@sentara.com
研究联系人备份
- 姓名：Michelle Collier, RN, BSN
- 电话号码：757-388-7511
- 邮箱：mlcollie@sentara.com
学习地点
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- 招聘中
- Sentara Norfolk General Hospital/Sentara Heart Hospital
-
接触：
- Laura Pine, RN, BSN
- 电话号码：757-388-2732
- 邮箱：ljpine@sentara.com
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接触：
- Michelle Collier, RN, BSN
- 电话号码：757-388-7511
- 邮箱：mlcollie@sentara.com
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副研究员：
- Kirk Fleischer, MD
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副研究员：
- Michael McGrath, MD
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副研究员：
- Jeffrey Rich, MD
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 因 1、2 或 3A 期肺癌而接受切除术的患者。
- 20-75岁之间的患者。
排除标准：
- 充血性心力衰竭史。
- 肾功能衰竭病史，即肌酐大于 2.2。
- 3A 期淋巴结肿大或缠结的患者。
- 目前怀孕。
- 当前参与另一项涉及研究设备或药物的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：A组
用于解剖的电烙术。
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|
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有源比较器：B组
用于解剖的谐波手术刀
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淋巴结清扫
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
胸管引流量
大体时间：日常的
|
日常的
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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胸部 X 光监测胸腔积液。
大体时间：每隔一天和四个星期
|
每隔一天和四个星期
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joseph Newton, MD、Sentara Cardiovascular Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Holub Z, Jabor A, Kliment L, Lukac J, Voracek J. Laparoscopic lymph node dissection using ultrasonically activated shears: comparison with electrosurgery. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2002 Jun;12(3):175-80. doi: 10.1089/10926420260188065.
- Lumachi F, Burelli P, Basso SM, Iacobone M, Ermani M. Usefulness of ultrasound scissors in reducing serous drainage after axillary dissection for breast cancer: a prospective randomized clinical study. Am Surg. 2004 Jan;70(1):80-4.
- Kajiyama Y, Iwanuma Y, Tomita N, Amano T, Hattori K, Tsurumaru M. Sealing the thoracic duct with ultrasonic coagulating shears. Hepatogastroenterology. 2005 Jul-Aug;52(64):1053-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年12月1日
初级完成 (估计的)
2024年11月1日
研究完成 (估计的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月10日
首次发布 (估计的)
2008年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月20日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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