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肾移植后泼尼松停药与泼尼松维持治疗

2017年3月29日 更新者：Simin Goral、University of Pennsylvania

使用吗替麦考酚酯和他克莫司维持治疗的肾移植中比较皮质类固醇快速停药（类固醇戒断）与皮质类固醇治疗的随机、前瞻性单中心研究

该研究的目的是确定在使用胸腺球蛋白（兔抗胸腺细胞球蛋白）的同时使用 Prograf（他克莫司）和 CellCept（吗替麦考酚酯）快速停用皮质类固醇（也称为泼尼松戒断）和维持免疫抑制是否会产生类似的安全性和有效性结果在使用胸腺球蛋白（兔抗胸腺细胞球蛋白）的同时继续使用皮质类固醇激素（也称为强的松维持）和使用 Prograf（他克莫司）、CellCept（吗替麦考酚酯）的标准维持免疫抑制。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

皮质类固醇（一种特定类型是泼尼松）已用于临床移植 30 多年。 皮质类固醇有许多副作用，包括严重的骨病、糖尿病（血糖水平升高）、体液潴留和高血压（高血压）、精神病、消化性溃疡病、高脂血症（胆固醇和甘油三酯等脂质水平升高）、肥胖症（超重）、痤疮和感染的易感性。 希望新一代强效免疫抑制药物（如 Prograf 和 CellCept）将允许大多数患者避免或停用皮质类固醇，以避免肾移植受者使用皮质类固醇的短期和长期并发症。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 74年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 从尸体、活体相关或活体非相关捐赠者那里接受肾脏的首次肾移植受者
  • 年龄大于 18 岁且小于 75 岁
  • 白人接受者
  • 当前低组反应性抗体 (PRA) 水平 (<10%) 的患者
  • 签署并注明日期的知情同意书的患者
  • 育龄妇女必须在基线时进行阴性妊娠试验，并同意在整个治疗期间使用医学上可接受的避孕方法。

排除标准：

  • 除了白种人
  • HIV+ 或
  • HbsAg+ 或丙型肝炎阳性患者
  • 过去5年有恶性肿瘤病史的患者
  • 患有活动性全身或局部主要感染的患者
  • 有因其他疾病而长期使用类固醇病史的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：泼尼松停药
参与者随机分配到泼尼松戒断组，接受 4 种药物以防止排斥反应。 移植时在手术室静脉注射胸腺球蛋白（兔抗胸腺细胞球蛋白）。 随后向住院患者或门诊患者的参与者进行静脉注射，总共 3 至 5 剂。 参与者还在移植后 24 小时内开始口服 Prograf（他克莫司）和 CellCept（吗替麦考酚酯）并无限期服用。 类固醇最初在移植时以 Solu-medrol（甲基强的松龙）的形式在手术室静脉内给药，然后改为每日口服强的松剂量。 参与者的泼尼松剂量迅速减少，直到移植后第 6 天完全消除。
药品：强的松
在这组中，参与者的泼尼松迅速减少，直到移植后第 6 天完全消除。 参与者在移植当天开始静脉注射 500 毫克甲基泼尼松龙，然后口服以下剂量的泼尼松：第 1 天 160 毫克，第 2 天 120 毫克，第 3 天 80 毫克，第 4 天 40 毫克，第 5 天 20 毫克，第 1 天不服用6 上。
其他名称：
  • 皮质类固醇
  • 达美松
  • 甲泼尼龙
  • 类固醇
药品：兔抗胸腺细胞球蛋白
根据我们的护理标准，两组参与者均接受了 3 至 5 剂静脉注射药物，以防止称为胸腺球蛋白（兔抗胸腺细胞球蛋白）的排斥反应。 该药物的剂量为每剂 1.5 毫克/千克，然后根据体重给药。 如果参与者的白细胞计数低或血小板计数低，则剂量减半或保持不变。 第一剂在手术室静脉内给药，随后的静脉内剂量在参与者住院或门诊时给药，总共 3 至 5 剂，总剂量高达 6mg/kg。 剂量数基于移植肾功能和排斥反应的危险因素。
其他名称：
  • 胸腺球蛋白
  • RATG
  • 多克隆抗体
药品：他克莫司
根据我们的护理标准，两组的参与者都接受了他克莫司。 这种药物有助于防止排斥反应，最初的剂量为 0.1-0.2 毫克/千克/天，分两次口服，根据参与者的体重。 然后我们查看了这种药物的谷水平（下一次给药前的最低水平），并旨在在整个研究过程中将谷水平保持在 5-10 纳克/毫升之间。
其他名称：
  • 程序
药品：霉酚酸酯
两组参与者每天两次无限期口服吗替麦考酚酯。 泼尼松戒断组患者的剂量为每天两次口服 1000 毫克。 如果出现白细胞计数低或血小板计数低等副作用，或者如果参与者出现胃灼热、恶心、呕吐或腹泻等胃部副作用，则由医生酌情减少或保留剂量。
其他名称：
  • 细胞概念
  • MMF
药品：霉酚酸酯
两组参与者每天两次无限期口服吗替麦考酚酯。 泼尼松维持组患者的给药剂量为每天两次口服 500 毫克。 如果出现白细胞计数低或血小板计数低等副作用，或者如果参与者出现胃灼热、恶心、呕吐或腹泻等胃部副作用，则由医生酌情减少或保留剂量。
其他名称：
  • 细胞概念
  • MMF
有源比较器：强的松维护
参与者随机分配到泼尼松维持组，接受 4 种药物以防止排斥反应。 移植时在手术室开始静脉注射胸腺球蛋白（兔抗胸腺细胞球蛋白）。 随后的静脉注射剂量由住院患者或门诊患者给药，总共 3 至 5 剂。 参与者在移植后 24 小时内开始口服 Prograf（他克莫司）和 CellCept（吗替麦考酚酯）并无限期地继续服用。 类固醇最初在移植时以 Solu-medrol（甲泼尼龙）的形式在手术室静脉内给药，然后改为每日口服泼尼松片。 参与者根据医生的护理标准继续服用所有药物，泼尼松没有被淘汰。
药品：兔抗胸腺细胞球蛋白
根据我们的护理标准，两组参与者均接受了 3 至 5 剂静脉注射药物，以防止称为胸腺球蛋白（兔抗胸腺细胞球蛋白）的排斥反应。 该药物的剂量为每剂 1.5 毫克/千克，然后根据体重给药。 如果参与者的白细胞计数低或血小板计数低，则剂量减半或保持不变。 第一剂在手术室静脉内给药，随后的静脉内剂量在参与者住院或门诊时给药，总共 3 至 5 剂，总剂量高达 6mg/kg。 剂量数基于移植肾功能和排斥反应的危险因素。
其他名称：
  • 胸腺球蛋白
  • RATG
  • 多克隆抗体
药品：他克莫司
根据我们的护理标准，两组的参与者都接受了他克莫司。 这种药物有助于防止排斥反应，最初的剂量为 0.1-0.2 毫克/千克/天，分两次口服，根据参与者的体重。 然后我们查看了这种药物的谷水平（下一次给药前的最低水平），并旨在在整个研究过程中将谷水平保持在 5-10 纳克/毫升之间。
其他名称：
  • 程序
药品：霉酚酸酯
两组参与者每天两次无限期口服吗替麦考酚酯。 泼尼松戒断组患者的剂量为每天两次口服 1000 毫克。 如果出现白细胞计数低或血小板计数低等副作用，或者如果参与者出现胃灼热、恶心、呕吐或腹泻等胃部副作用，则由医生酌情减少或保留剂量。
其他名称：
  • 细胞概念
  • MMF
药品：霉酚酸酯
两组参与者每天两次无限期口服吗替麦考酚酯。 泼尼松维持组患者的给药剂量为每天两次口服 500 毫克。 如果出现白细胞计数低或血小板计数低等副作用，或者如果参与者出现胃灼热、恶心、呕吐或腹泻等胃部副作用，则由医生酌情减少或保留剂量。
其他名称：
  • 细胞概念
  • MMF
药品：强的松
该组的参与者无限期地继续服用泼尼松。 参与者在移植当天开始静脉注射 500 毫克甲基强的松龙，然后口服以下剂量的强的松：第 1 天 160 毫克，第 2 天 120 毫克，第 3 天 80 毫克，第 4 天 40 毫克，第 5-9 天 20 毫克，第 15 天第 10-19 天 mg、第 20-24 天 10 mg、第 25-29 天 7.5 mg，以及从第 30 天起无限期使用 5mg。
其他名称：
  • 皮质类固醇
  • 达美松
  • 甲泼尼龙
  • 类固醇

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急性排斥发作的参与者人数
大体时间：移植后 6 个月和 12 个月
急性排斥事件将通过接受肾移植活检的参与者人数来衡量，并且移植病理学家将活检结果报告为急性排斥反应。 仅在有临床指征时才进行活检。 将报告移植后 6 个月和 12 个月记录到排斥事件的参与者的累计人数。
移植后 6 个月和 12 个月
移植物存活的参与者人数
大体时间：6 和 12 个月
将报告在 6 个月和 12 个月时未经历移植失败（定义为返回透析）的参与者人数。
6 和 12 个月
参与者生存
大体时间：6 和 12 个月
移植后 6 个月和 12 个月存活的参与者人数将作为衡量患者存活率的指标公布。
6 和 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗失败的参与者人数
大体时间：12个月
该指标定义为未继续接受初始治疗（即退出试验的每一组）的参与者百分比
12个月
移植后住院时间
大体时间：12个月
住院时间的长短可以评估参与者在进行肾移植后住院的天数。 这是从入院之日到出院之日计算的。
12个月
再次入院的参与者人数
大体时间：12个月
将评估每个参与者在研究期间的再入院人数，以及再入院的原因。
12个月
与再次入院相关的住院时间
大体时间：12个月
移植后前12个月内再入院患者每次再入院从入院到出院的时间。
12个月
通过 MDRD 公式测量的参与者肾功能
大体时间：3、6 和 12 个月
上述方法侧重于估计或确定肾移植的实际肾小球滤过率（GFR）（或肾功能）。 MDRD（肾脏疾病饮食调整）计算包括年龄、性别和血清肌酐，可以提供 GFR 的估计值。 这将在移植后 3、6 和 12 个月进行。
3、6 和 12 个月
通过 24 小时尿液收集测量的参与者肾功能
大体时间：移植后 3 个月和 12 个月
结果将从在移植后 3 个月和 12 个月接受 24 小时尿液收集的患者报告。 这是一种测量肾小球功能率 (GFR) 或肾功能的方法。
移植后 3 个月和 12 个月
需要兔抗胸腺细胞球蛋白治疗排斥事件的参与者人数。
大体时间：12个月
每个参与者排斥反应的发生率和严重程度可以通过移植病理学家读取的肾移植活检结果来确定。 每个参与者排斥反应的治疗将由治疗移植的医生决定。
12个月
白细胞减少的参与者人数
大体时间：12个月
在试验期间的任何时候，所有参与者都将被评估是否存在：白细胞减少症（实验室结果定义为白细胞计数低于 3,000 个细胞/uL）。
12个月
感染人数
大体时间：12个月
在整个研究过程中，将对参与者进行监测，以防止主要研究者确认的任何感染性并发症。 在基线和移植后第 3、6 和 12 个月时，患者将通过尿液细胞学和血液聚合酶链反应监测 BK 病毒。
12个月
患有恶性肿瘤的参与者人数
大体时间：12个月
参与者将在整个研究过程中受到监测，任何恶性肿瘤报告均由主要研究者确认。
12个月
高血压患者人数
大体时间：12个月
在研究的前 12 个月内出现高血压的参与者人数定义为血压大于 140/90。
12个月
高脂血症参与者人数
大体时间：12个月
将在移植后 3、6 和 12 个月进行空腹血脂分析。 基于 ATP III 指南的定义。
12个月
患有骨病的参与者人数
大体时间：基线（移植后 1 个月内）、3、6、12 和 24 个月
在基线（移植后一个月内）通过外周骨骼计算机断层扫描和 DEXA 扫描进行骨密度测定 尿液和血液样本测量骨转换标志物：碱性磷酸酶、吡啶啉、血清 1-25 vit D 3 水平（骨化三醇）和在基线、3、6、12 和 24 个月时绘制了 25 羟基维生素 D（骨化二醇）水平和血清骨钙素水平。
基线（移植后 1 个月内）、3、6、12 和 24 个月
患有移植后糖尿病的参与者人数
大体时间：活体供体接受者移植前、基线（移植后 1 个月内）以及 3、6 和 12 个月时

仅在活体供体接受者移植前和基线（移植后 1 个月内）以及 6 个月和 12 个月时对非糖尿病参与者进行葡萄糖耐量试验。 仅在非糖尿病参与者中进行血红蛋白 A1C 的血液检测：在基线、3、6 和 12 个月时。

所有参与者在基线、3、6 和 12 个月时的胰岛素和 C 肽水平。
活体供体接受者移植前、基线（移植后 1 个月内）以及 3、6 和 12 个月时
体重增加的参与者人数
大体时间：12个月
身高、体重将用于计算所有参与者的 BMI 变化。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pennsylvania

调查人员

  • 首席研究员：Simin Goral, MD、University of Pennsylvania-Renal Electrolyte and Hypertension Division

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年10月1日

初级完成 (实际的)

2009年3月1日

研究完成 (实际的)

2009年3月1日

研究注册日期

首次提交

2008年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2008年1月8日

首次发布 (估计)

2008年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月29日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

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关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 803242

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