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美法仑、泼尼松和沙利度胺或来那度胺治疗初诊多发性骨髓瘤患者

2024年4月3日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

比较美法仑、强的松和沙利度胺 (MPT) 与美法仑、强的松和来那度胺 (Revlimid(TM))(MPR) 在不适合大剂量治疗的新诊断多发性骨髓瘤患者中的组间 III 期随机对照试验

这项随机 III 期试验研究了美法仑和泼尼松联合沙利度胺，以了解它与美法仑和泼尼松联合来那度胺相比在治疗新诊断的多发性骨髓瘤患者方面的效果如何。 化疗中使用的药物，如美法仑和泼尼松，以不同的方式阻止癌细胞的生长，或者通过杀死细胞，通过阻止它们分裂，或者通过阻止它们扩散。 沙利度胺和来那度胺可以通过阻断血液流向癌症来阻止多发性骨髓瘤的生长。 目前尚不清楚美法仑和强的松与沙利度胺或来那度胺一起治疗多发性骨髓瘤时是否更有效。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 比较接受美法仑、泼尼松和沙利度胺治疗的患者与接受美法仑、泼尼松和来那度胺治疗的新诊断多发性骨髓瘤患者的无进展生存期，这些患者不是大剂量治疗的候选者。

次要目标：

I. 比较各组之间的总生存期。 二。 比较响应率和响应深度。 三、 比较毒性的发生率。 四、 在诊断时使用基因表达谱来验证骨髓瘤的易位分类 (TC) 作为预后工具。

三级目标：

I. 根据癌症治疗功能评估/妇科肿瘤组-神经毒性 (FACT-Ntx) 试验结果指数 (TOI) 从登记（开始治疗前）到第 24 周期结束（维持治疗）。

二。 根据 FACT-Ntx TOI 检查差异治疗反应 (PFS) 对 QOL 的影响，如果观察到的话，直至第 38 个周期（维持治疗）。

三、 获得关于骨髓瘤特定 QOL 属性的前瞻性数据。

大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

手臂我：

诱导治疗：患者在第 1-4 天接受美法仑口服 (PO) 和泼尼松 PO 每日一次 (QD)，并在第 1-28 天接受沙利度胺 PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 28 天重复一次，最多 12 个疗程。

维持治疗：患者接受沙利度胺 PO QD，并在没有疾病进展的情况下继续治疗。

手臂二：

诱导治疗：患者在第 1-4 天接受马法兰 PO 和泼尼松 PO QD，在第 1-21 天接受来那度胺 PO。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 28 天重复一次，最多 12 个疗程。

维持治疗：患者在第 1-21 天接受来那度胺 PO QD。 在没有疾病进展的情况下，课程每 28 天重复一次。

完成研究治疗后，对患者进行为期 10 年的定期随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

306

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem、以色列、91031
        • Shaare Zedek Medical Center
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Providence Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、美国、72901
        • Sparks Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Marysville、California、美国、95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Modesto、California、美国、95355
        • Memorial Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego、California、美国、92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
      • San Diego、California、美国、92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Diego、California、美国、92161
        • San Diego VA Medical Center
      • Truckee、California、美国、96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder、Colorado、美国、80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Rose Medical Center
      • Denver、Colorado、美国、80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins、Colorado、美国、80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Grand Junction、Colorado、美国、81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley、Colorado、美国、80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree、Colorado、美国、80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont、Colorado、美国、80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland、Colorado、美国、80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo、Colorado、美国、81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton、Colorado、美国、80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Albany、Georgia、美国、31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Atlanta Regional CCOP
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Augusta University Medical Center
      • Austell、Georgia、美国、30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Dekalb Medical Center
      • Dublin、Georgia、美国、31021
        • Dublin Hematology Oncology Care PC
      • Fayetteville、Georgia、美国、30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30046
        • Northside Hospital - Gwinnett
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • WellStar Kennestone Hospital
      • Riverdale、Georgia、美国、30274
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome、Georgia、美国、30165
        • Harbin Clinic Medical Oncology and Clinical Research
    • Illinois
      • Alton、Illinois、美国、62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora、Illinois、美国、60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington、Illinois、美国、61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington、Illinois、美国、61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • Eureka Hospital
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Evanston、Illinois、美国、60202
        • Saint Francis Hospital
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Illinois CancerCare-Cottage
      • Havana、Illinois、美国、62644
        • Mason District Hospital
      • Havana、Illinois、美国、62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Hinsdale、Illinois、美国、60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Hopedale、Illinois、美国、61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet、Illinois、美国、60435
        • Duly Health and Care Joliet
      • Kewanee、Illinois、美国、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Kewanee、Illinois、美国、61443
        • Kewanee Hospital
      • La Grange、Illinois、美国、60525
        • AMITA Health Adventist Medical Center
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline、Illinois、美国、61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline、Illinois、美国、61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline、Illinois、美国、61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline、Illinois、美国、61265
        • Trinity Medical Center
      • Moline、Illinois、美国、61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline、Illinois、美国、61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Monmouth、Illinois、美国、61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth、Illinois、美国、61462
        • Holy Family Medical Center
      • Mount Vernon、Illinois、美国、62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria、Illinois、美国、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria、Illinois、美国、61614
        • Proctor Hospital
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford、Illinois、美国、61104
        • Swedish American Hospital
      • Spring Valley、Illinois、美国、61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley、Illinois、美国、61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Springfield、Illinois、美国、62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove、Indiana、美国、46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Lafayette、Indiana、美国、47904
        • IU Health Arnett Cancer Care
      • Michigan City、Indiana、美国、46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Munster、Indiana、美国、46321
        • The Community Hospital
      • Richmond、Indiana、美国、47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Bettendorf、Iowa、美国、52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Bettendorf、Iowa、美国、52722
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Davenport、Iowa、美国、52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Davenport、Iowa、美国、52804
        • Genesis Cancer Care Institute
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines、Iowa、美国、50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines、Iowa、美国、50307
        • Mercy Capitol
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Iowa City、Iowa、美国、52246
        • Iowa City VA Healthcare System
      • Mason City、Iowa、美国、50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Ottumwa、Iowa、美国、52501
        • Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City、Iowa、美国、51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City、Iowa、美国、51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City、Iowa、美国、51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Waterloo、Iowa、美国、50701
        • Cedar Valley Medical Specialists
      • Waterloo、Iowa、美国、50702
        • MercyOne Waterloo Cancer Center
    • Kansas
      • Lawrence、Kansas、美国、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40215
        • Doctors Carrol, Sheth, Raghavan
      • Owensboro、Kentucky、美国、42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • Covington、Louisiana、美国、70433
        • Ochsner Health Center-Covington
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04101
        • Mercy Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Bethesda、Maryland、美国、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Gloucester、Massachusetts、美国、01930
        • Addison Gilbert Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn、Michigan、美国、48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint、Michigan、美国、48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Hurley Medical Center
      • Jackson、Michigan、美国、49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、美国、48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw、Michigan、美国、48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、美国、56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Brainerd、Minnesota、美国、56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls、Minnesota、美国、56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、美国、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield、Minnesota、美国、55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • Saint Joseph's Hospital - Healtheast
      • Shakopee、Minnesota、美国、55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater、Minnesota、美国、55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia、Minnesota、美国、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、美国、56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Woodwinds Health Campus
    • Mississippi
      • Pascagoula、Mississippi、美国、39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Bolivar、Missouri、美国、65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson、Missouri、美国、65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Southeast Cancer Center
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63701
        • Southeast Missouri Hospital
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
        • Saint Luke's Hospital
      • Jefferson City、Missouri、美国、65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Saint Louis、Missouri、美国、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis、Missouri、美国、63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Center for Cancer Care and Research
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Comprehensive Cancer Care PC
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings、Montana、美国、59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings、Montana、美国、59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte、Montana、美国、59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre、Montana、美国、59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena、Montana、美国、59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Kearney、Nebraska、美国、68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
      • Las Vegas、Nevada、美国、89135
        • Nevada Cancer Institute-Summerlin Campus
    • New Jersey
      • East Orange、New Jersey、美国、07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Mount Holly、New Jersey、美国、08060
        • Virtua Memorial
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark、New Jersey、美国、07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • Virtua Voorhees
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10466
        • Montefiore Medical Center-Wakefield Campus
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • Kings County Hospital
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse、New York、美国、13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • New York、New York、美国、10010
        • Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System-Manhattan Campus
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • Syracuse Veterans Administration Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville、North Carolina、美国、28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kinston、North Carolina、美国、28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • UNC Rex Healthcare
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Saint Alexius Medical Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Barberton、Ohio、美国、44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Bellefontaine、Ohio、美国、43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Canton、Ohio、美国、44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Canton、Ohio、美国、44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chillicothe、Ohio、美国、45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton、Ohio、美国、45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton、Ohio、美国、45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45459
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton、Ohio、美国、45428
        • Dayton Veterans Affairs Medical Center
      • Delaware、Ohio、美国、43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay、Ohio、美国、45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin、Ohio、美国、45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville、Ohio、美国、45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster、Ohio、美国、43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima、Ohio、美国、45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Marietta、Ohio、美国、45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon、Ohio、美国、43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark、Ohio、美国、43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Springfield、Ohio、美国、45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy、Ohio、美国、45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville、Ohio、美国、43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington、Ohio、美国、45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia、Ohio、美国、45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville、Ohio、美国、43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Lawton、Oklahoma、美国、73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
    • Oregon
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Gresham、Oregon、美国、97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie、Oregon、美国、97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg、Oregon、美国、97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City、Oregon、美国、97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
      • Portland、Oregon、美国、97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Compass Oncology Rose Quarter
      • Tualatin、Oregon、美国、97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Gettysburg、Pennsylvania、美国、17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover、Pennsylvania、美国、17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lemoyne、Pennsylvania、美国、17043
        • Central PA Hematology-Medical Oncology Associates PC
      • Lewistown、Pennsylvania、美国、17044
        • Lewistown Hospital
      • Paoli、Pennsylvania、美国、19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
        • Einstein Medical Center Philadelphia
      • Phoenixville、Pennsylvania、美国、19460
        • Phoenixville Hospital
      • Sayre、Pennsylvania、美国、18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • State College、Pennsylvania、美国、16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • Williamsport、Pennsylvania、美国、17701
        • UPMC Susquehanna
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • Main Line Health NCORP
      • York、Pennsylvania、美国、17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York、Pennsylvania、美国、17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5045
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Tennessee
      • Cookeville、Tennessee、美国、38501
        • Cookeville Regional Medical Center
      • Jackson、Tennessee、美国、38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Jackson、Tennessee、美国、38301
        • The Jackson Clinic PA
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Danville、Virginia、美国、24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Martinsville、Virginia、美国、24115
        • Sovah Health Martinsville
    • Washington
      • Auburn、Washington、美国、98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Centralia、Washington、美国、98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Federal Way、Washington、美国、98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood、Washington、美国、98499
        • Saint Clare Hospital
      • Olympia、Washington、美国、98506-5166
        • Providence - Saint Peter Hospital
      • Puyallup、Washington、美国、98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Northwest NCI Community Oncology Research Program
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Vancouver、Washington、美国、98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver、Washington、美国、98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Parkersburg、West Virginia、美国、26101
        • Camden Clark Medical Center
      • Princeton、West Virginia、美国、24740
        • Princeton Community Hospital
    • Wisconsin
      • Appleton、Wisconsin、美国、54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Fond Du Lac、Wisconsin、美国、54935
        • Saint Agnes Hospital/Agnesian Cancer Center
      • Johnson Creek、Wisconsin、美国、53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison、Wisconsin、美国、53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Medical Center
      • Minocqua、Wisconsin、美国、54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Oconomowoc、Wisconsin、美国、53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rhinelander、Wisconsin、美国、54501
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54481
        • Ascension Saint Michael's Hospital
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau、Wisconsin、美国、54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wausau、Wisconsin、美国、54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston、Wisconsin、美国、54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、美国、54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、美国、54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Casper、Wyoming、美国、82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan、Wyoming、美国、82801
        • Welch Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者必须确诊为症状性骨髓瘤；对于骨髓瘤患者的最初诊断，在其病程中的某一时刻应符合以下标准：

    • 骨髓浆细胞增多症 >= 10% 浆细胞或浆细胞片或活检证实为浆细胞瘤

    • 患者在初步诊断时必须有症状性疾病，促使开始治疗，以及在诊断时有终末器官损伤的证据，即；至少有以下一项：贫血、高钙血症、骨病（溶骨性病变或病理性骨折）或肾功能不全

      • 注意：患有无症状冒烟性骨髓瘤（血清 m 蛋白 >= 3 gm/dL 或骨髓浆细胞 >= 10% 或更多，且无贫血、高钙血症、溶骨性病变或肾功能不全的证据）和意义未明的单克隆丙种球蛋白病（血清 m 蛋白 < 3 gm/dL 和骨髓浆细胞 < 10% 加上无贫血、高钙血症、溶骨性病变或肾功能不全的证据）不符合条件

  • 患者必须 > 65 岁并且拒绝替代治疗或 >= 18 < 65 岁的患者符合条件，如果他们：

    • 主治医师认为不适合自体干细胞移植或
    • 拒绝移植或其他替代治疗
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2

  • 以下所有测试必须在随机分组前 28 天内进行：

    • 无血清轻链测定
    • Kappa游离轻链

    • Lambda游离轻链

      • 注意：如果患者的血清或尿液中没有可测量的疾病，则需要进行血清游离轻链测试；血清中可测量的疾病定义为血清 M-spike >= 1 g/dL；尿液中可测量的疾病定义为尿液 M-spike >= 200 mg/24 hr
      • 注意：需要进行尿蛋白电泳 (UPEP)（24 小时收集），不接受任何替代方法；如果基线尿液 M 峰值 >= 200 mg/24 小时，则必须每月监测一次尿液；请注意，如果同时存在血清和尿液 m 成分，则必须同时检查两者以评估反应
  • 血红蛋白 > 7 克/分升
  • 血小板计数 > 75,000 个细胞/mm^3
  • 中性粒细胞绝对计数 > 1000 个细胞/mm^3
  • 肌酐 < 2.5 mg/dL 和肌酐清除率（测量或计算）> 60 mL/min
  • 总胆红素 =< 1.5 mg/dL
  • 血清谷氨酸丙酮酸转氨酶（SGPT）[丙氨酸转氨酶（ALT）]和血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶（SGOT）[天冬氨酸转氨酶（AST）] =<正常上限的2.5倍
  • 患者之前必须未接受过骨髓瘤治疗，尽管先前使用泼尼松或地塞米松治疗骨髓瘤总剂量少于 4 周，或与沙利度胺或来那度胺联合使用总剂量少于 2 周是允许的
  • 患者可能正在接受双膦酸盐或生长因子（促红细胞生成素）治疗多发性骨髓瘤；尽管允许使用促红细胞生成素，但由于与沙利度胺和/或来那度胺疗法一起使用会增加血栓形成的风险，因此强烈建议不要使用
  • 患者必须愿意并能够使用 325 毫克/天的阿司匹林进行预防，或使用低分子肝素或香豆素进行替代预防
  • 育龄女性 (FCBP) 的血清或尿液妊娠试验必须在 10 - 14 天内进行阴性血清或尿液妊娠试验，灵敏度至少为 25 mIU/mL，然后在开始第 1 周期来那度胺之前的 24 小时内再次进行；此外，他们必须要么承诺继续禁欲异性性交，要么开始使用两种可接受的节育方法：一种高效方法和一种额外有效的方法同时使用，至少在开始来那度胺前 28 天； FCBP 还必须同意正在进行的妊娠测试；男性必须同意在与 FCBP 发生性接触时使用乳胶避孕套，即使他们已经成功进行了输精管结扎术； FCBP 是性成熟的女性，她： 1) 没有接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术；或 2) 至少连续 24 个月没有自然绝经（即，在之前连续 24 个月的任何时间有月经）；所有患者必须每 28 天接受训练有素的咨询师关于怀孕预防措施和胎儿暴露风险的咨询

  • 患者不得患有会限制研究依从性的不受控制的并发疾病，包括：

    • 不受控制的高血压
    • 症状性充血性心力衰竭
    • 不稳定型心绞痛
    • 不受控制的心律失常
    • 不受控制的精神疾病或社会状况
    • 史蒂文斯约翰逊综合症的既往病史
  • 患者不得有 2 级或更高级别的周围神经病变
  • 患者不得有活动性、不受控制的感染
  • 女性患者不得怀孕或哺乳；在该患者人群中使用这些药物是绝对禁忌的；对于有生育能力的女性，需要在随机分组前 10-14 天内进行血清妊娠试验阴性；对于有生育能力的女性患者，必须在开始治疗前 24 小时内重复进行阴性血清妊娠试验，治疗的前 4 周每周一次，如果患者的月经规律则每 4 周一次，如果患者的月经不规律则每 2 周一次;有生育能力的妇女必须愿意避免性交或必须愿意采用双重避孕方法，其中一种非常有效 [宫内节育器 (IUD)、避孕药、输卵管结扎术或伴侣的输精管切除术]，另一种额外的避孕方法方法（避孕套、隔膜或宫颈帽）在服用来那度胺和沙利度胺之前和期间开始 4 周，并在停止这种治疗后持续 4 周；使用单一形式避孕的女性的男性伴侣应该使用避孕套，无论他的输精管结扎术状态如何
  • 性活跃的男性必须愿意在与任何女性性交时使用安全套（即使他们之前接受过输精管结扎术），同时服用来那度胺和沙利度胺并在停止治疗后持续 4 周
  • 患者在过去 2 年内不得患有需要治疗的第二种活动性恶性肿瘤，但皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第一臂（沙利度胺）

诱导治疗：患者在第 1-4 天接受马法兰 PO 和泼尼松 PO QD，在第 1-28 天接受沙利度胺 PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 28 天重复一次，最多 12 个疗程。

维持治疗：患者接受沙利度胺 PO QD，并在没有疾病进展的情况下继续治疗。
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
药品：强的松
给定采购订单
其他名称：
  • 达美松
  • 奥拉松
  • .delta.1-可的松
  • 1, 2-脱氢可的松
  • 阿达松
  • 皮质醇
  • 达考汀
  • 德考坦
  • 去氧硫醇
  • 德克顿
  • Delta 1-可的松
  • 三角穹顶
  • 三角可烯
  • 三角可的松
  • 三角洲脱氢可的松
  • 德尔蒂森
  • 三角洲
  • 经济松
  • 利沙克特
  • 美保生-F
  • 麦考坦
  • 奥菲索罗纳
  • 帕纳福特
  • 松脂-S
  • 伞骨
  • Perrigo 泼尼松
  • 预测
  • 泼尼松-M
  • 泼尼可特
  • 泼尼地布
  • 泼尼龙加
  • 预付款
  • 泼尼松 Intensol
  • 泼尼松
  • 泼尼通
  • 普罗米芬
  • 雷约斯
  • 伺服松
  • SK-泼尼松
其他：实验室生物标志物分析
可选的相关研究
药品：沙利度胺
给定采购订单
其他名称：
  • 凯瓦顿
  • 舒诺韦
  • 沙洛米
  • (+)-沙利度胺
  • (-)-沙利度胺
  • .alpha.-邻苯二甲酰亚胺戊二酰亚胺
  • 2, 6-二氧代-3-邻苯二甲酰亚胺哌啶
  • Α-邻苯二甲酰亚胺戊二酰亚胺
  • 灭火器
  • 远程
  • N-(2,6-二氧代-3-哌啶基)邻苯二甲酰亚胺
  • N-邻苯二甲酰谷氨酰胺
  • N-邻苯二甲酰谷氨酸亚胺
  • 神经镇定剂
  • 潘托塞迪夫
  • 邻苯二甲酰亚胺，N-(2, 6-dioxo-3-piperidyl)-, (+)-
  • 邻苯二甲酰亚胺，N-(2, 6-dioxo-3-piperidyl)-, (-)-
  • 塞达利斯
  • 赛多沃 K-17
  • 软特侬
  • 他利莫
  • 塞多瓦尔 K17
药品：马法兰
给定采购订单
其他名称：
  • CB-3025
  • 左旋聚丙烯酰胺
  • L-肌溶酶
  • 丙氨酸氮芥
  • L-苯丙氨酸芥末
  • L-肌溶酶苯丙氨酸芥
  • L-肌赖氨酸
  • 苯丙胺
  • 苯丙氨酸芥末
  • 苯丙氨酸氮芥
  • 肌氯蛋白
  • 溶血酶
  • WR-19813
实验性的：第二组（来那度胺）

诱导治疗：患者在第 1-4 天接受马法兰 PO 和泼尼松 PO QD，在第 1-21 天接受来那度胺 PO。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 28 天重复一次，最多 12 个疗程。

维持治疗：患者在第 1-21 天接受来那度胺 PO QD。 在没有疾病进展的情况下，课程每 28 天重复一次。
药品：强的松
给定采购订单
其他名称：
  • 达美松
  • 奥拉松
  • .delta.1-可的松
  • 1, 2-脱氢可的松
  • 阿达松
  • 皮质醇
  • 达考汀
  • 德考坦
  • 去氧硫醇
  • 德克顿
  • Delta 1-可的松
  • 三角穹顶
  • 三角可烯
  • 三角可的松
  • 三角洲脱氢可的松
  • 德尔蒂森
  • 三角洲
  • 经济松
  • 利沙克特
  • 美保生-F
  • 麦考坦
  • 奥菲索罗纳
  • 帕纳福特
  • 松脂-S
  • 伞骨
  • Perrigo 泼尼松
  • 预测
  • 泼尼松-M
  • 泼尼可特
  • 泼尼地布
  • 泼尼龙加
  • 预付款
  • 泼尼松 Intensol
  • 泼尼松
  • 泼尼通
  • 普罗米芬
  • 雷约斯
  • 伺服松
  • SK-泼尼松
药品：来那度胺
给定采购订单
其他名称：
  • CC-5013
  • 来那度胺
  • CC5013
  • 疾控中心 501
其他：实验室生物标志物分析
可选的相关研究
药品：马法兰
给定采购订单
其他名称：
  • CB-3025
  • 左旋聚丙烯酰胺
  • L-肌溶酶
  • 丙氨酸氮芥
  • L-苯丙氨酸芥末
  • L-肌溶酶苯丙氨酸芥
  • L-肌赖氨酸
  • 苯丙胺
  • 苯丙氨酸芥末
  • 苯丙氨酸氮芥
  • 肌氯蛋白
  • 溶血酶
  • WR-19813

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组之日起每 3 个月评估一次，持续 2 年，然后每 6 个月评估一次，持续 3 年，然后每年评估一次，持续 10 年。
PFS 被定义为从随机化到较早的进展或任何原因死亡的时间。
从随机分组之日起每 3 个月评估一次，持续 2 年，然后每 6 个月评估一次，持续 3 年，然后每年评估一次，持续 10 年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：从随机分组之日起每 3 个月评估一次，持续 2 年，然后每 6 个月评估一次，持续 3 年，然后每年评估一次，持续 10 年。
总生存期定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
从随机分组之日起每 3 个月评估一次，持续 2 年，然后每 6 个月评估一次，持续 3 年，然后每年评估一次，持续 10 年。
非常好的部分缓解 (VGPR) 率
大体时间：对前 12 个周期的每个周期（1 个周期 = 28 天）进行评估，然后在治疗期间每 2 个周期进行一次评估。从研究开始后每 3 个月评估一次治疗后 < 2 年，如果 2-5 年每 6 个月一次，如果从研究开始 6-10 年每 12 个月一次。
反应评估基于国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 反应标准。 VGPR率定义为至少达到VGPR的患者，包括达到完全缓解（CR）和VGPR的患者。 CR 是指 M 蛋白完全消失且骨髓中没有骨髓瘤证据的患者。 VGPR 是指符合以下标准的患者： 免疫固定可检测到血清和尿液 M 成分，但电泳检测不到；或者血清 M 成分减少 90% 或更多，加上尿液 M 成分 <100 mg 每 24 小时；如果无法测量血清和尿液 M 蛋白，并且使用免疫球蛋白游离轻链参数来测量反应，则需要受累和未受累的游离轻链 (FLC) 水平之间的差异降低 ≥ 90% 来代替 M 蛋白标准。
对前 12 个周期的每个周期（1 个周期 = 28 天）进行评估，然后在治疗期间每 2 个周期进行一次评估。从研究开始后每 3 个月评估一次治疗后 < 2 年，如果 2-5 年每 6 个月一次，如果从研究开始 6-10 年每 12 个月一次。
癌症治疗功能评估的变化-神经毒性试验结果指数 (FACT-Ntx TOI) 评分从基线到第 12 周期
大体时间：在注册时、第 7 周期开始时 d1、第 12 周期结束时 d28、然后在第 18、24 和 38 周期结束时 d28 给药。对于提前中断治疗的患者，在中断时和下一个季度随访时进行评估。
组合量表用于评估生活质量 (QOL)，包括 FACT-G 第 4 版（14 个问题）中已建立和验证的功能健康（FWB）和身体健康（PWB）组成部分，这将解决多发性骨髓瘤患者的身体和功能健康以及 FACT-神经毒性（NTX，11 个问题），这将评估神经毒性的症状。 该合并量表称为 FACT Ntx TOI。 FACT-Ntx TOI 有 25 个项目，分数范围从 0（最坏的可能结果）到 100（最好的可能结果）。
在注册时、第 7 周期开始时 d1、第 12 周期结束时 d28、然后在第 18、24 和 38 周期结束时 d28 给药。对于提前中断治疗的患者，在中断时和下一个季度随访时进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Alexander K Stewart、ECOG-ACRIN Cancer Research Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年2月29日

初级完成 (实际的)

2014年1月18日

研究完成 (估计的)

2025年2月22日

研究注册日期

首次提交

2008年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2008年1月25日

首次发布 (估计的)

2008年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月3日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2009-00522 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10CA021115 (美国 NIH 拨款/合同)
  • ECOG-E1A06
  • CDR0000583984
  • E1A06 (其他标识符：CTEP)

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赞助者和合作者

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罕见疾病

药物干预

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